Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thymosin Alpha 1 Plus underhållsterapi med standardvård (SoC) hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), vildtyp EGFR

16 september 2016 uppdaterad av: SciClone Pharmaceuticals

Thymosin Alpha 1 Plus underhållsterapi med standardvård (SoC) Kemoterapi Plus Cisplatin (eller Carboplatin) hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), EGFR vildtyp

Thymosin alfa 1 plus underhållsbehandling med Standard of Care (SoC) kemoterapi plus cisplatin (eller karboplatin) hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), EGFR vildtyp

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Frosinone, Italien
        • Azienda Sanitaria Locale Frosinone
      • Milan, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rome, Italien
        • Roma_Campus Bio-Medico
      • Rome, Italien
        • Sant'Andrea Hospital
      • Rome, Italien
        • Roma_Gemelli
      • Rome, Italien
        • Roma_Regina Apostolorum
      • Rome, Italien
        • Roma_Tor Vergata
      • Torino, Italien
        • Presidio Sanitario San Camillo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Histologisk eller cytologisk bekräftelse av NSCLC (kan vara från initial diagnos av NSCLC eller efterföljande biopsi). Endast patienter med tillgängliga vävnadsprover får inkluderas i studien (se större detaljer i avsnitt 8 för minimiprovets egenskaper)
  • Aktiverande mutationer av EGFR-diagnos av steg IIIB (med cytologiskt bevisad pleurautgjutning eller perikardiell utgjutning) eller metastatisk NSCLC, inte mottaglig för botande kirurgi eller strålbehandling
  • Mätbar sjukdom genom svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) i en lesion som inte tidigare bestrålats eller icke-mätbar sjukdom (ej mätbar sjukdom endast för fas I)
  • Eastern Cooperative Oncology Group - prestationsstatus (ECOG-PS) 0-2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1,5 x 109/liter (L) och blodplättar > 100 x 109/L
  • Bilirubinnivå antingen normal eller
  • AST (SGOT) och ALT (SGPT)
  • Serum kreatinin
  • Effektiv preventivmedel för både manliga och kvinnliga patienter om risk för befruktning föreligger
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke till analys av biologiska markörer (registrering)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med Thymosin alpha-1
  • Tidigare kemoterapi för återfall och/eller metastaserande NSCLC. Neoadjuvant/adjuvant kemoterapi är tillåten om det har gått minst 12 månader mellan slutet av kemoterapin och randomiseringen
  • Tidigare behandling med Epidermal Growth Factor Receptor riktad mot små molekyler eller antikroppar
  • Strålbehandling inom 14 dagar före läkemedelsadministrering, förutom enligt följande:
  • Palliativ strålning till andra organ än bröstet kan tillåtas upp till 2 veckor före läkemedelsadministrering, och
  • Endos palliativ behandling för symptomatisk metastaser utanför ovanstående ersättning ska diskuteras med sponsor innan inskrivning
  • Patienter med tidigare diagnostiserade och behandlade CNS-metastaser eller ryggmärgskompression kan övervägas om de har tecken på kliniskt stabil sjukdom (SD) (ingen steroidbehandling eller steroiddos nedtrappad) under minst 28 dagar
  • Patienter med toxicitet som inte har kommit tillbaka (åtminstone) till grad 1
  • Graviditet eller misstänkt graviditet
  • Känd svår överkänslighet mot TKI-produkter
  • Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren med undantag för basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ
  • Alla tecken på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom (ILD) (patienter med kroniska, stabila röntgenförändringar som är asymtomatiska eller patienter med okomplicerad progressiv lymfangitisk karcinomatos behöver inte uteslutas)
  • Enligt bedömningen av utredaren, alla tecken på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. instabil eller okompenserad andnings-, hjärt-, lever- eller njursjukdom)
  • Enligt bedömningen av utredaren, eventuella inflammatoriska förändringar av ögats yta
  • Bevis för någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för patienten att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tymalfasin (Tymosin alfa 1, Ta1)
Arm A: 70 patienter kommer att få Thymosin alfa 1 i 1 ml subkutan injektion fem gånger i veckan (första fyra månaderna); sedan två gånger i veckan i åtta månader. SoC kemoterapi och cisplatin (eller karboplatin) i tolv månader.
Läkemedel: Tymalfasin (Tymosin alfa 1, Ta1)
Patienterna kommer att randomiseras till Thymosin alpha 1 plus SoC för behandlingslängd på 12 månader. Alla patienter kommer att följas i cirka 12 månader eller tills det totala antalet PFS-händelser som krävs kommer att observeras.
Andra namn:
  • ZADAXIN
Läkemedel: SoC (kemoterapi och platinamedel)
Patienter kommer att randomiseras till SoC för behandlingslängd på 12 månader. Alla patienter kommer att följas i cirka 12 månader eller tills det totala antalet PFS-händelser som krävs kommer att observeras.
Andra namn:
  • Pemetrexed, karboplatin eller cisplatin
Aktiv komparator: SoC (kemoterapi och platinamedel)
Arm B: 70 patienter (kontrollgrupp) kommer att få SoC-kemoterapi och cisplatin (eller karboplatin) i tolv månader.
Läkemedel: SoC (kemoterapi och platinamedel)
Patienter kommer att randomiseras till SoC för behandlingslängd på 12 månader. Alla patienter kommer att följas i cirka 12 månader eller tills det totala antalet PFS-händelser som krävs kommer att observeras.
Andra namn:
  • Pemetrexed, karboplatin eller cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SciClone Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2016

Första postat (Uppskatta)

19 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCI-Ta1-NSCLC-CHEMO P2-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Tymalfasin (Tymosin alfa 1, Ta1)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera