Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Seqirus Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) in einer pädiatrischen Population im Alter von 6 bis 59 Monaten.
30. Dezember 2018 aktualisiert von: Seqirus
Eine randomisierte, multizentrische, beobachterverblindete Nichtunterlegenheitsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines vierwertigen inaktivierten Influenzavirus-Impfstoffs (Seqirus QIV) mit einem in den USA zugelassenen vierwertigen inaktivierten Vergleichs-Influenzavirus-Impfstoff (Vergleichs-QIV) in einer pädiatrischen Population 6 Monate bis 59 Monate alt
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Immunantwort (Antikörper) und Sicherheit eines inaktivierten vierwertigen Influenza-Impfstoffs (Seqirus QIV) mit Split-Virion von Seqirus im Vergleich zu einem in den USA 2016/2017 zugelassenen vierwertigen Influenza-Impfstoff (Vergleichs-QIV) in einer gesunden pädiatrischen Population 6 Monate bis 59 Monate alt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2250
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Site 434
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Site 442
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
- Site 430
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
- Site 437
-
Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
- Site 423
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Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
- Site 397
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Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
- Site 445
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95822
- Site 402
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Site 425
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-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- Site 418
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Site 426
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Idaho
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Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Site 289
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Kansas
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Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
- Site 390
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Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- Site 421
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
- Site 422
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Site 443
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
- Site 420
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
- Site 441
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
- Site 393
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Site 436
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New York
-
Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
- Site 285
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North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
- Site 429
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Site 446
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
- Site 427
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- Site 419
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Site 439
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
- Site 308
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Site 444
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Site 283
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
- Site 282
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San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
- Site 288
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Utah
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Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Site 395
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- Site 431
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
- Site 424
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- Site 428
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West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84084
- Site 440
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West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Site 433
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West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Site 435
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
- Site 438
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von 6 bis 59 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung und zwischen der 36. und 42. Schwangerschaftswoche geboren;
- Elternteil oder rechtlich zulässiger Vertreter, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit und in der Lage ist, alle Protokollanforderungen einschließlich Blutentnahmen einzuhalten.
- Das Subjekt ist gemäß dem medizinischen Urteil des Ermittlers bei allgemein guter Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Eiproteine oder Bestandteile der Studienimpfstoffe;
- Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen auf Influenza-Impfstoffe;
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder einer anderen demyelinisierenden Krankheit wie Enzephalomyelitis und transversale Myelitis;
- Geschichte der zugelassenen oder Prüfimpfung gegen Influenza in den letzten 6 Monaten;
- Klinische Anzeichen einer aktiven Infektion und/oder axilläre Temperatur von ≥ 37,5 °C (99,5 °F) am Tag der Impfung oder innerhalb von 48 Stunden vor der Impfung.
- Aktuelle oder kürzlich aufgetretene, akute oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers klinisch signifikant und/oder instabil sind
- Vorgeschichte von Anfällen, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfs;
- Selbstberichtete oder bekannte Seropositivität, die auf eine akute oder chronische Virusinfektion für das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C hindeutet;
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene immunsuppressive Zustände;
- Aktuelle oder kürzlich erfolgte immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie
- Aktuelle oder Krankengeschichte von bösartigen Neubildungen;
- Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukten innerhalb der letzten 90 Tage vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während der Studie;
- Teilnahme an einer klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor oder 28 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs oder geplanter Eintritt in eine Studie während dieses Zeitraums;
- Impfung mit einem zugelassenen Impfstoff 21 Tage (für Lebendimpfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe) vor Erhalt des Studienimpfstoffs oder plant, vor dem Studienabschlussbesuch einen zugelassenen Impfstoff zu erhalten.
- Erkrankungen oder Behandlungen, die eine intramuskuläre Impfung aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos kontraindizieren.
- Familienmitglieder der Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums, die direkt an der Studie oder an anderen klinischen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums beteiligt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Seqirus QIV Kohorte A
Seqirus Quadrivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff – Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten
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Der Seqirus-Studienimpfstoff ist eine sterile, Thimerosal-freie Suspension mit 60 µg Gesamt-Hämagglutinin-Antigen pro 0,5 ml (je 15 µg der vier empfohlenen Influenzastämme für die Grippesaison 2016/2017 der nördlichen Hemisphäre).
Die Probanden erhalten eine oder zwei Dosen gemäß den Empfehlungen des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken für die Influenza-Saison 2016-17 der Vereinigten Staaten.
Bevorzugte Stellen für die intramuskuläre Injektion sind die anterolaterale Seite des Oberschenkels bei Säuglingen im Alter von 6 bis 11 Monaten, die anterolaterale Seite des Oberschenkels (oder der Deltamuskel des Arms, wenn die Muskelmasse ausreichend ist) bei Kindern im Alter von 12 bis 35 Monaten das Alter.
Andere Namen:
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Experimental: Seqirus QIV Kohorte B
Seqirus Quadrivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff – Probanden im Alter von 36 Monaten bis 59 Monaten
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Der Seqirus-Studienimpfstoff ist eine sterile, Thimerosal-freie Suspension mit 60 µg Gesamt-Hämagglutinin-Antigen pro 0,5 ml (je 15 µg der vier empfohlenen Influenzastämme für die Grippesaison 2016/2017 der nördlichen Hemisphäre).
Die Probanden erhalten eine oder zwei Dosen gemäß den Empfehlungen des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken für die Influenza-Saison 2016-17 der Vereinigten Staaten.
Bevorzugte Stellen für die intramuskuläre Injektion sind die anterolaterale Seite des Oberschenkels bei Säuglingen im Alter von 6 bis 11 Monaten, die anterolaterale Seite des Oberschenkels (oder der Deltamuskel des Arms, wenn die Muskelmasse ausreichend ist) bei Kindern im Alter von 12 bis 35 Monaten das Alter.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe QIV Kohorte A
Vergleichsgruppe Quadrivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff – Probanden im Alter von 6 Monaten bis 35 Monaten
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Der vierwertige inaktivierte Influenza-Vergleichsimpfstoff ist ein in den USA zugelassenes Produkt, das vier empfohlene Influenzastämme für die Influenzasaison 2016/2017 der nördlichen Hemisphäre enthält.
Die Probanden erhalten eine oder zwei Dosen gemäß den Empfehlungen des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken für die Influenza-Saison 2016-17 der Vereinigten Staaten.
Bevorzugte Stellen für die intramuskuläre Injektion des nichtdominanten Arms bei Kindern im Alter von 36 Monaten bis 59 Monaten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe QIV Kohorte B
Vergleichsgruppe Quadrivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff – Probanden im Alter von 36 Monaten bis 59 Monaten
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Der vierwertige inaktivierte Influenza-Vergleichsimpfstoff ist ein in den USA zugelassenes Produkt, das vier empfohlene Influenzastämme für die Influenzasaison 2016/2017 der nördlichen Hemisphäre enthält.
Die Probanden erhalten eine oder zwei Dosen gemäß den Empfehlungen des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken für die Influenza-Saison 2016-17 der Vereinigten Staaten.
Bevorzugte Stellen für die intramuskuläre Injektion des nichtdominanten Arms bei Kindern im Alter von 36 Monaten bis 59 Monaten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Geometric Mean Titer (GMT)-Verhältnis jedes Virusstamms.
Zeitfenster: Nachimpfung (28 Tage nach der letzten Impfung)
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Die Nichtunterlegenheit von Seqirus QIV im Vergleich zum Vergleichspräparat QIV wurde anhand des geometrischen Mittelwerts des Antikörpertiters (GMT) für die Hämagglutinationsinhibition (HI) für jeden in den Impfstoffen enthaltenen Virusstamm bewertet. Das GMT-Verhältnis ist definiert als das geometrische Mittel des HI-Titers nach der Impfung für das in den USA zugelassene Vergleichspräparat QIV gegenüber dem geometrischen Mittel des HI-Titers nach der Impfung für Seqirus QIV. B/VIC = B/Victoria B/YAM = B/Yamagata |
Nachimpfung (28 Tage nach der letzten Impfung)
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Der Unterschied in der Serokonversionsrate (SCR) für jeden Virusstamm.
Zeitfenster: Nachimpfung (28 Tage nach der letzten Impfung)
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Die Nichtunterlegenheit von Seqirus QIV im Vergleich zu Vergleichs-QIV wird anhand der Serokonversionsrate (SCR) für jeden Virusstamm beurteilt.
SCR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit entweder einem HI-Titer vor der Impfung < 1:10 und einem HI-Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einem HI-Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einem ≥ 4-fachen Anstieg des HI-Titers nach der Impfung.
Für den SCR-Vergleich wird die Differenz zwischen den SCR für jeden Impfstoff (für jeden Stamm) bestimmt.
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Nachimpfung (28 Tage nach der letzten Impfung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen und angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Nachimpfung (bis 7 Tage nach der Impfung)
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Häufigkeit und Schweregrad erbetener lokaler Nebenwirkungen und systemischer UE für 7 Tage nach jeder Impfdosis
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Nachimpfung (bis 7 Tage nach der Impfung)
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Anzahl der Teilnehmer mit Zellulitis-ähnlichen Reaktionen
Zeitfenster: Nachimpfung (bis 28 Tage nach jeder Impfung)
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Häufigkeit von Zellulitis-ähnlichen Reaktionen für mindestens 28 Tage nach jeder Impfdosis
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Nachimpfung (bis 28 Tage nach jeder Impfung)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Nachimpfung (bis 28 Tage nach der Impfung)
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Nebenwirkungen für mindestens 28 Tage nach jeder Impfdosis
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Nachimpfung (bis 28 Tage nach der Impfung)
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 180 Tage nach der letzten Impfdosis.
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Häufigkeit von SUE für 180 Tage nach der letzten Impfdosis.
SAE = schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, AESI = unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse
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180 Tage nach der letzten Impfdosis.
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Geometrisches Mittel der Hämagglutinationstiter (HI GMTs) vor der Impfung (Tag 1) und nach der Impfung (Studienausgangsbesuch) jedes Virusstamms
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfung.
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Die humorale Immunantwort wird für Seqirus QIV und Vergleichspräparat QIV bewertet.
Serum-HI-Titer gegen die 4 Influenza-Impfstoffstämme werden verwendet, um das geometrische Mittel der HI-Titer vor und nach der Impfung zu berechnen.
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28 Tage nach der letzten Impfung.
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Serokonversionsraten (SCRs) jedes Virusstamms
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfung
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Die humorale Immunantwort wird für Seqirus QIV und Vergleichspräparat QIV bewertet.
Serum-HI-Titer gegen die 4 Influenza-Impfstämme werden verwendet, um SCRs zu berechnen, definiert als der Prozentsatz der Probanden mit entweder einem HI-Titer vor der Impfung < 1:10 und einem HI-Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einem Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und a ≥ 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung.
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28 Tage nach der letzten Impfung
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Seroprotektionsraten jedes Virusstamms
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Impfung.
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Die humorale Immunantwort wird für Seqirus QIV und Vergleichspräparat QIV bewertet.
Serum-HI-Titer gegen die 4 Influenza-Impfstoffstämme werden verwendet, um den Prozentsatz der Probanden mit einem Titer ≥ 40 (Seroprotektionsraten) an Tag 1 und beim Studienende-Besuch zu berechnen.
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28 Tage nach der letzten Impfung.
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Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMFI) jedes Virusstamms
Zeitfenster: Vorimpfung (Tag 1) und Nachimpfung (28 Tage nach der letzten Impfung)
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Die humorale Immunantwort wird für Seqirus QIV und Vergleichspräparat QIV bewertet.
Serum-HI-Titer gegen die 4 Influenza-Impfstoffstämme werden verwendet, um GMFIs zu berechnen, definiert als geometrische mittlere Titerveränderung (Anstieg) von Tag 1 bis zum Studienende-Besuch.
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Vorimpfung (Tag 1) und Nachimpfung (28 Tage nach der letzten Impfung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSLCT-QIV-15-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
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