Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale quadrivalente Seqirus (QIV) in una popolazione pediatrica da 6 mesi a 59 mesi di età.
30 dicembre 2018 aggiornato da: Seqirus
Uno studio di non inferiorità di fase 3, randomizzato, multicentrico, in cieco per l'osservatore per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino contro il virus dell'influenza inattivato quadrivalente (Seqirus QIV) con un vaccino contro il virus dell'influenza inattivato quadrivalente (QIV di confronto) in una popolazione pediatrica Da 6 mesi a 59 mesi di età
Questo è uno studio per valutare la risposta immunitaria (anticorpale) e la sicurezza di un virione diviso Seqirus, vaccino influenzale quadrivalente inattivato (Seqirus QIV), rispetto a un vaccino influenzale quadrivalente 2016/2017 autorizzato negli Stati Uniti (QIV di confronto) in una popolazione pediatrica sana Da 6 mesi a 59 mesi di età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2250
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Site 434
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Site 442
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California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
- Site 430
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
- Site 437
-
Downey, California, Stati Uniti, 90241
- Site 423
-
Ontario, California, Stati Uniti, 91762
- Site 397
-
Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Site 445
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95822
- Site 402
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Site 425
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-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Site 418
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Site 426
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-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Site 289
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-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
- Site 390
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Site 421
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Site 422
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Site 443
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
- Site 420
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
- Site 441
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-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
- Site 393
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Site 436
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-
New York
-
Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
- Site 285
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-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
- Site 429
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Site 446
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
- Site 427
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Site 419
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Site 439
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-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Site 308
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Site 444
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-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Site 283
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- Site 282
-
San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
- Site 288
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-
Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Site 395
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- Site 431
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- Site 424
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Site 428
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84084
- Site 440
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Site 433
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Site 435
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- Site 438
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 6 mesi e 59 mesi al momento della prima vaccinazione e nato tra le 36 e le 42 settimane di gestazione;
- Genitore o rappresentante legalmente riconosciuto in grado di fornire il consenso informato scritto ed essere disposto e in grado di aderire a tutti i requisiti del protocollo, inclusi i prelievi di sangue.
- Il soggetto è generalmente in buona salute secondo il giudizio medico dell'investigatore
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di reazioni allergiche alle proteine dell'uovo o a qualsiasi componente dei vaccini in studio;
- Storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino antinfluenzale;
- Storia della sindrome di Guillain-Barré o di altre malattie demielinizzanti come l'encefalomielite e la mielite trasversa;
- Anamnesi di vaccinazione antinfluenzale autorizzata o sperimentale negli ultimi 6 mesi;
- Segni clinici di infezione attiva e/o temperatura ascellare ≥ 99,5°F / (≥ 37,5°C) il giorno della vaccinazione o nelle 48 ore precedenti la vaccinazione.
- Condizioni mediche attuali o recenti, acute o croniche che, a giudizio dello sperimentatore, sono clinicamente significative e/o instabili
- Storia di eventuali convulsioni, ad eccezione di un singolo attacco febbrile;
- Sieropositività auto-riferita o nota indicativa di infezione virale acuta o cronica per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C;
- Condizioni immunosoppressive congenite o acquisite note o sospette;
- Terapia immunosoppressiva o immunomodulatoria in atto o recente
- Anamnesi attuale o medica di neoplasie maligne;
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 90 giorni precedenti la somministrazione del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante lo studio;
- Partecipazione a una sperimentazione clinica o uso di un composto sperimentale entro 28 giorni prima o 28 giorni dopo aver ricevuto il vaccino in studio, o prevede di entrare in uno studio durante questo periodo;
- Vaccinazione con un vaccino autorizzato 21 giorni (per vaccini vivi o inattivati) prima di ricevere il vaccino dello studio, o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato prima della visita di uscita dallo studio.
- Condizioni mediche o trattamenti che controindicano la vaccinazione intramuscolare a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento.
- Familiari dei dipendenti dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio, o con altri studi clinici sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Seqirus QIV Coorte A
Vaccino influenzale inattivato quadrivalente Seqirus - Soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi
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Il vaccino dello studio Seqirus è una sospensione sterile priva di thimerosal contenente 60 mcg di antigene emoagglutinina totale per 0,5 ml (15 mcg ciascuno dei quattro ceppi influenzali raccomandati per la stagione influenzale 2016/2017 dell'emisfero settentrionale).
I soggetti riceveranno una o due dosi secondo le raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione per la stagione influenzale 2016-17 degli Stati Uniti.
I siti preferiti per l'iniezione intramuscolare sono la parte anterolaterale della coscia nei bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi, la parte anterolaterale della coscia (o il muscolo deltoide del braccio se la massa muscolare è adeguata) nei bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi età.
Altri nomi:
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Sperimentale: Seqirus QIV Coorte B
Vaccino influenzale inattivato quadrivalente Seqirus - Soggetti di età compresa tra 36 e 59 mesi
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Il vaccino dello studio Seqirus è una sospensione sterile priva di thimerosal contenente 60 mcg di antigene emoagglutinina totale per 0,5 ml (15 mcg ciascuno dei quattro ceppi influenzali raccomandati per la stagione influenzale 2016/2017 dell'emisfero settentrionale).
I soggetti riceveranno una o due dosi secondo le raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione per la stagione influenzale 2016-17 degli Stati Uniti.
I siti preferiti per l'iniezione intramuscolare sono la parte anterolaterale della coscia nei bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi, la parte anterolaterale della coscia (o il muscolo deltoide del braccio se la massa muscolare è adeguata) nei bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi età.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Comparatore QIV Coorte A
Comparatore Vaccino influenzale inattivato quadrivalente - Soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi
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Il vaccino influenzale inattivato quadrivalente di confronto è un prodotto con licenza statunitense contenente quattro ceppi influenzali raccomandati per la stagione influenzale 2016/2017 dell'emisfero settentrionale.
I soggetti riceveranno una o due dosi secondo le raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione per la stagione influenzale 2016-17 degli Stati Uniti.
Siti preferiti per l'iniezione intramuscolare del braccio non dominante nei bambini di età compresa tra 36 e 59 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Comparatore QIV Coorte B
Comparatore Vaccino influenzale inattivato quadrivalente - Soggetti di età compresa tra 36 mesi e 59 mesi
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Il vaccino influenzale inattivato quadrivalente di confronto è un prodotto con licenza statunitense contenente quattro ceppi influenzali raccomandati per la stagione influenzale 2016/2017 dell'emisfero settentrionale.
I soggetti riceveranno una o due dosi secondo le raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione per la stagione influenzale 2016-17 degli Stati Uniti.
Siti preferiti per l'iniezione intramuscolare del braccio non dominante nei bambini di età compresa tra 36 e 59 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il rapporto del titolo medio geometrico (GMT) di ciascun ceppo virale.
Lasso di tempo: Post-vaccinazione (28 giorni dopo l'ultima vaccinazione)
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La non inferiorità di Seqirus QIV rispetto al QIV di confronto è stata valutata mediante il titolo della media geometrica (GMT) anticorpale per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) per ciascun ceppo virale incluso nei vaccini. Il rapporto GMT è definito come la media geometrica del titolo HI post-vaccinazione per il comparatore QIV con licenza statunitense rispetto alla media geometrica del titolo HI post-vaccinazione per Seqirus QIV. B/VIC = B/Vittoria B/YAM = B/Yamagata |
Post-vaccinazione (28 giorni dopo l'ultima vaccinazione)
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La differenza nel tasso di sieroconversione (SCR) per ogni ceppo di virus.
Lasso di tempo: Post-vaccinazione (28 giorni dopo l'ultima vaccinazione)
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La non inferiorità di Seqirus QIV rispetto al comparatore QIV sarà valutata in base al tasso di sieroconversione (SCR) per ciascun ceppo virale.
L'SCR è definito come la percentuale di soggetti con un titolo HI prima della vaccinazione < 1:10 e un titolo HI dopo la vaccinazione ≥ 1:40, o un titolo HI prima della vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento ≥ 4 volte del titolo HI dopo la vaccinazione.
Per il confronto SCR, verrà determinata la differenza tra l'SCR per ciascun vaccino (per ciascun ceppo).
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Post-vaccinazione (28 giorni dopo l'ultima vaccinazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con reazioni avverse locali sollecitate ed eventi avversi sistemici sollecitati (AE)
Lasso di tempo: Post-vaccinazione (fino a 7 giorni dopo la vaccinazione)
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Frequenza e gravità delle reazioni avverse locali sollecitate e degli eventi avversi sistemici per 7 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione
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Post-vaccinazione (fino a 7 giorni dopo la vaccinazione)
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Numero di partecipanti con reazioni simili alla cellulite
Lasso di tempo: Post-vaccinazione (fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione)
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Frequenza di reazioni simili alla cellulite per almeno 28 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione
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Post-vaccinazione (fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione)
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Post-vaccinazione (fino a 28 giorni dopo la vaccinazione)
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Frequenza e gravità degli eventi avversi non richiesti per almeno 28 giorni dopo ciascuna dose di vaccinazione
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Post-vaccinazione (fino a 28 giorni dopo la vaccinazione)
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'ultima dose di vaccinazione.
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Frequenza di SAE per 180 giorni dopo l'ultima dose di vaccinazione.
SAE = eventi avversi gravi, AESI = evento avverso di particolare interesse
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180 giorni dopo l'ultima dose di vaccinazione.
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Media geometrica dei titoli di emoagglutinazione (HI GMT) Prevaccinazione (giorno 1) e postvaccinazione (visita di uscita dallo studio) di ciascun ceppo virale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
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La risposta immunitaria umorale sarà valutata per Seqirus QIV e per il comparatore QIV.
I titoli sierici di HI contro i 4 ceppi del vaccino antinfluenzale verranno utilizzati per calcolare la media geometrica dei titoli di HI prima e dopo la vaccinazione.
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28 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
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Tassi di sieroconversione (SCR) di ciascun ceppo virale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
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La risposta immunitaria umorale sarà valutata per Seqirus QIV e per il comparatore QIV.
I titoli sierici HI contro i 4 ceppi del vaccino antinfluenzale saranno utilizzati per calcolare gli SCR definiti come la % di soggetti con un titolo HI prevaccinazione < 1:10 e un titolo HI postvaccinazione ≥ 1:40 o un titolo prevaccinazione ≥ 1:10 e un Aumento ≥ 4 volte del titolo postvaccinale.
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28 giorni dopo l'ultima vaccinazione
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Tassi di sieroprotezione di ciascun ceppo virale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
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La risposta immunitaria umorale sarà valutata per Seqirus QIV e per il comparatore QIV.
I titoli sierici HI contro i 4 ceppi del vaccino antinfluenzale verranno utilizzati per calcolare la percentuale di soggetti con un titolo ≥40 (tassi di sieroprotezione) al giorno 1 e alla visita di uscita dallo studio.
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28 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
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Aumento della piega media geometrica (GMFI) di ciascun ceppo di virus
Lasso di tempo: Prevaccinazione (giorno 1) e postvaccinazione (28 giorni dopo l'ultima vaccinazione)
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La risposta immunitaria umorale sarà valutata per Seqirus QIV e per il comparatore QIV.
I titoli sierici HI contro i 4 ceppi del vaccino antinfluenzale verranno utilizzati per calcolare i GMFI, definiti come la media geometrica della variazione (aumento) del titolo dal giorno 1 alla visita di uscita dallo studio.
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Prevaccinazione (giorno 1) e postvaccinazione (28 giorni dopo l'ultima vaccinazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
11 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSLCT-QIV-15-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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