Studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny Seqirus Quadrivalentní chřipkové vakcíny (QIV) u pediatrické populace ve věku od 6 měsíců do 59 měsíců.
30. prosince 2018 aktualizováno: Seqirus
Randomizovaná, multicentrická, pozorovatelem zaslepená, noninferioritní studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti čtyřvalentní inaktivované vakcíny proti chřipkovému viru (Seqirus QIV) s americkou licencovanou čtyřvalentní inaktivovanou komparační vakcínou proti populárnímu viru chřipky QIV) a Pedia 6 měsíců až 59 měsíců věku
Toto je studie k posouzení imunitní (protilátkové) odpovědi a bezpečnosti inaktivované kvadrivalentní vakcíny proti chřipce Seqirus (Seqirus QIV) ve srovnání s 2016/2017 licencovanou vakcínou proti chřipce v USA (komparátor QIV) u zdravé dětské populace 6 měsíců až 59 měsíců věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2250
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Site 434
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Site 442
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- Site 430
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- Site 437
-
Downey, California, Spojené státy, 90241
- Site 423
-
Ontario, California, Spojené státy, 91762
- Site 397
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Site 445
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95822
- Site 402
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Site 425
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Site 418
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Site 426
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Site 289
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
- Site 390
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Site 421
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Site 422
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Site 443
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- Site 420
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- Site 441
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
- Site 393
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Site 436
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- Site 285
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
- Site 429
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Site 446
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
- Site 427
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Site 419
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Site 439
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Site 308
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Site 444
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Site 283
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- Site 282
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
- Site 288
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Site 395
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- Site 431
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- Site 424
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Site 428
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84084
- Site 440
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Site 433
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Site 435
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Site 438
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský nebo ženský subjekt ve věku 6 měsíců až 59 měsíců v době první vakcinace a narozený mezi 36. a 42. týdnem těhotenství;
- Rodič nebo právně přijatelný zástupce schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a být ochoten a schopen dodržovat všechny požadavky protokolu včetně odběrů krve.
- Subjekt je podle lékařského úsudku vyšetřovatele obecně v dobrém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergických reakcí na vaječné proteiny nebo jakoukoli složku studijních vakcín;
- Historie závažných nežádoucích reakcí na jakoukoli vakcínu proti chřipce;
- Anamnéza Guillain-Barrého syndromu nebo jiného demyelinizačního onemocnění, jako je encefalomyelitida a transverzální myelitida;
- Anamnéza licencovaného nebo testovaného očkování proti chřipce v posledních 6 měsících;
- Klinické příznaky aktivní infekce a/nebo axilární teplota ≥ 99,5 °F / (≥ 37,5 °C) v den vakcinace nebo během 48 hodin před vakcinací.
- Současné nebo nedávné, akutní nebo chronické zdravotní stavy, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné a/nebo nestabilní
- Anamnéza jakýchkoli záchvatů, s výjimkou jednoho febrilního záchvatu;
- Samostatně hlášená nebo známá séropozitivita svědčící pro akutní nebo chronickou virovou infekci na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C;
- Známé nebo suspektní vrozené nebo získané imunosupresivní stavy;
- Současná nebo nedávná imunosupresivní nebo imunomodulační léčba
- Současná nebo lékařská anamnéza maligních novotvarů;
- Podání imunoglobulinu a/nebo jakýchkoli krevních produktů během předchozích 90 dnů před podáním studované vakcíny nebo plánované podání během studie;
- Účast na klinickém hodnocení nebo použití hodnocené sloučeniny během 28 dnů před nebo 28 dnů po obdržení studijní vakcíny nebo plánuje vstoupit do studie během tohoto období;
- Očkování licencovanou vakcínou 21 dní (pro živé nebo inaktivované vakcíny) před obdržením studijní vakcíny nebo plánuje dostat jakoukoli licencovanou vakcínu před návštěvou na konci studie.
- Zdravotní stavy nebo léčba kontraindikující intramuskulární očkování kvůli zvýšenému riziku krvácení.
- Rodinní příslušníci zaměstnanců zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do studie nebo s jinými klinickými studiemi pod vedením daného zkoušejícího nebo studijního centra.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Seqirus QIV kohorta A
Seqirus Quadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce - Subjekty ve věku 6 měsíců až 35 měsíců
|
Studovaná vakcína Seqirus je sterilní suspenze bez thimerosalu obsahující 60 mcg celkového antigenu hemaglutininu na 0,5 ml (15 mcg každý ze čtyř doporučených chřipkových kmenů pro chřipkovou sezónu na severní polokouli 2016/2017).
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky podle doporučení Poradního výboru pro imunizační postupy pro chřipkovou sezónu 2016-17 ve Spojených státech.
Preferovaná místa pro intramuskulární injekci jsou anterolaterální strana stehna u kojenců ve věku 6 až 11 měsíců, anterolaterální strana stehna (nebo deltový sval paže, pokud je svalová hmota přiměřená) u dětí ve věku 12 až 35 měsíců stáří.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Seqirus QIV kohorta B
Seqirus Quadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce - Subjekty ve věku 36 měsíců až 59 měsíců
|
Studovaná vakcína Seqirus je sterilní suspenze bez thimerosalu obsahující 60 mcg celkového antigenu hemaglutininu na 0,5 ml (15 mcg každý ze čtyř doporučených chřipkových kmenů pro chřipkovou sezónu na severní polokouli 2016/2017).
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky podle doporučení Poradního výboru pro imunizační postupy pro chřipkovou sezónu 2016-17 ve Spojených státech.
Preferovaná místa pro intramuskulární injekci jsou anterolaterální strana stehna u kojenců ve věku 6 až 11 měsíců, anterolaterální strana stehna (nebo deltový sval paže, pokud je svalová hmota přiměřená) u dětí ve věku 12 až 35 měsíců stáří.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor QIV kohorta A
Srovnávací kvadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce – jedinci ve věku 6 až 35 měsíců
|
Srovnávací Quadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce je produkt s licencí v USA obsahující čtyři doporučené kmeny chřipky pro chřipkovou sezónu na severní polokouli 2016/2017.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky podle doporučení Poradního výboru pro imunizační postupy pro chřipkovou sezónu 2016-17 ve Spojených státech.
Preferovaná místa pro intramuskulární injekci nedominantní paže u dětí ve věku 36 až 59 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor QIV kohorta B
Srovnávací kvadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce – jedinci ve věku 36 měsíců až 59 měsíců
|
Srovnávací Quadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce je produkt s licencí v USA obsahující čtyři doporučené kmeny chřipky pro chřipkovou sezónu na severní polokouli 2016/2017.
Subjekty dostanou jednu nebo dvě dávky podle doporučení Poradního výboru pro imunizační postupy pro chřipkovou sezónu 2016-17 ve Spojených státech.
Preferovaná místa pro intramuskulární injekci nedominantní paže u dětí ve věku 36 až 59 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr geometrického středního titru (GMT) každého virového kmene.
Časové okno: Po vakcinaci (28 dní po poslední vakcinaci)
|
Noninferiorita Seqirus QIV ve srovnání s komparátorem QIV byla hodnocena pomocí geometrického středního titru protilátky (GMT) inhibice hemaglutinace (HI) pro každý virový kmen zahrnutý ve vakcínách. Poměr GMT je definován jako geometrický průměr postvakcinačního HI titru pro komparátor QIV licencovaný v USA oproti geometrickému průměru postvakcinačního HI titru pro Seqirus QIV. B/VIC = B/Victoria B/YAM = B/Yamagata |
Po vakcinaci (28 dní po poslední vakcinaci)
|
|
Rozdíl v míře sérokonverze (SCR) pro každý virový kmen.
Časové okno: Po vakcinaci (28 dní po poslední vakcinaci)
|
Noninferiorita Seqirus QIV ve srovnání s komparátorem QIV bude hodnocena podle míry sérokonverze (SCR) pro každý virový kmen.
SCR je definováno jako procento subjektů buď s titrem HI před vakcinací < 1:10 a titrem titrem HI po vakcinaci ≥ 1:40, nebo titrem titrem HI před vakcinací ≥ 1:10 a ≥ 4násobným zvýšením titru HI po vakcinaci.
Pro srovnání SCR bude stanoven rozdíl mezi SCR pro každou vakcínu (pro každý kmen).
|
Po vakcinaci (28 dní po poslední vakcinaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími reakcemi a vyžádanými systémovými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Po vakcinaci (do 7 dnů po očkování)
|
Frekvence a závažnost požadovaných lokálních nežádoucích reakcí a systémových nežádoucích účinků po dobu 7 dnů po každé vakcinační dávce
|
Po vakcinaci (do 7 dnů po očkování)
|
|
Počet účastníků s reakcemi podobnými celulitidě
Časové okno: Po vakcinaci (až 28 dní po každé vakcinaci)
|
Frekvence reakcí podobných celulitidě po dobu nejméně 28 dnů po každé vakcinační dávce
|
Po vakcinaci (až 28 dní po každé vakcinaci)
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Po vakcinaci (do 28 dnů po očkování)
|
Frekvence a závažnost nevyžádaných AE po dobu nejméně 28 dnů po každé vakcinační dávce
|
Po vakcinaci (do 28 dnů po očkování)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 180 dní po poslední očkovací dávce.
|
Frekvence SAE po dobu 180 dnů po poslední vakcinační dávce.
SAE = závažné nežádoucí příhody, AESI = nežádoucí příhoda zvláštního zájmu
|
180 dní po poslední očkovací dávce.
|
|
Geometrický průměr hemaglutinačních titrů (HI GMT) Prevakcinace (1. den) a po vakcinaci (výstupní návštěva ze studie) každého virového kmene
Časové okno: 28 dní po posledním očkování.
|
Humorální imunitní odpověď bude hodnocena pro Seqirus QIV & komparátor QIV.
Sérové HI titry proti 4 kmenům vakcíny proti chřipce budou použity k výpočtu geometrického průměru HI titrů před vakcinací a po vakcinaci.
|
28 dní po posledním očkování.
|
|
Míry sérokonverze (SCR) každého virového kmene
Časové okno: 28 dní po posledním očkování
|
Humorální imunitní odpověď bude hodnocena pro Seqirus QIV & komparátor QIV.
Sérové HI titry proti 4 kmenům vakcíny proti chřipce budou použity k výpočtu SCR definovaných jako % subjektů s titrem HI před vakcinací < 1:10 a titrem HI po vakcinaci ≥ 1:40 nebo titrem před vakcinací ≥ 1:10 a ≥ 4násobné zvýšení postvakcinačního titru.
|
28 dní po posledním očkování
|
|
Míry séroprotekce každého virového kmene
Časové okno: 28 dní po posledním očkování.
|
Humorální imunitní odpověď bude hodnocena pro Seqirus QIV & komparátor QIV.
Sérové HI titry proti 4 chřipkovým vakcinačním kmenům budou použity k výpočtu procenta subjektů s titrem ≥40 (míra séroprotekce) v den 1 a při návštěvě při ukončení studie.
|
28 dní po posledním očkování.
|
|
Geometric Mean Fold Zvýšení (GMFI) každého virového kmene
Časové okno: Prevakcinace (1. den) a po vakcinaci (28 dní po poslední vakcinaci)
|
Humorální imunitní odpověď bude hodnocena pro Seqirus QIV & komparátor QIV.
Sérové HI titry proti 4 chřipkovým vakcinačním kmenům budou použity k výpočtu GMFI, definovaných jako geometrický průměr násobku změny titru (vzestupu) od 1. dne do návštěvy ukončení studie.
|
Prevakcinace (1. den) a po vakcinaci (28 dní po poslední vakcinaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSLCT-QIV-15-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chřipka, člověk
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy