Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Seqirus Quadrivalent influenzavaccine (QIV) i en pædiatrisk population fra 6 måneder til 59 måneder.

30. december 2018 opdateret af: Seqirus

En fase 3, randomiseret, multicenter, observatør-blindet, noninferioritetsundersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en kvadrivalent inaktiveret influenzavirusvaccine (Seqirus QIV) med en amerikansk-licenseret kvadrivalent inaktiveret komparatorinfluenzavirusvaccine (Pædia QIV) i en population 6 måneder til 59 måneder

Dette er en undersøgelse til vurdering af immun (antistof) respons og sikkerhed af en Seqirus split virion, inaktiveret Quadrivalent Influenza Vaccine (Seqirus QIV), sammenlignet med en amerikansk licenseret 2016/2017 Quadrivalent Influenza Vaccine (komparator QIV) i en sund pædiatrisk population 6 måneder til 59 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Site 434
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Site 442
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Site 430
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Site 437
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Site 423
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • Site 397
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Site 445
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95822
        • Site 402
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Site 425
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Site 418
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Site 426
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Site 289
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Site 390
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Site 421
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Site 422
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Site 443
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Site 420
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Site 441
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Site 393
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Site 436
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Site 285
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Site 429
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Site 446
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • Site 427
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Site 419
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Site 439
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Site 308
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Site 444
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Site 283
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Site 282
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Site 288
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Site 395
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Site 431
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Site 424
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Site 428
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84084
        • Site 440
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Site 433
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Site 435
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Site 438

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 6 måneder til 59 måneder på tidspunktet for første vaccination og født mellem 36 og 42 ugers svangerskab;
  • Forælder eller juridisk acceptabel repræsentant, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og være villig og i stand til at overholde alle protokolkrav, inklusive blodudtagninger.
  • Forsøgspersonen har generelt et godt helbred i henhold til efterforskerens medicinske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaktioner på ægproteiner eller komponenter i undersøgelsesvaccinerne;
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger af influenzavacciner;
  • Anamnese med Guillain-Barrés syndrom eller anden demyeliniserende sygdom såsom encephalomyelitis og tværgående myelitis;
  • Anamnese med godkendt eller forsøgsinfluenzavaccination inden for de sidste 6 måneder;
  • Kliniske tegn på aktiv infektion og/eller en aksillær temperatur på ≥ 99,5 °F / (≥ 37,5 °C) på vaccinationsdagen eller inden for 48 timer før vaccination.
  • Aktuelle eller nylige, akutte eller kroniske medicinske tilstande, som efter efterforskerens mening er klinisk signifikante og/eller ustabile
  • Anamnese med eventuelle anfald, med undtagelse af et enkelt feberanfald;
  • Selvrapporteret eller kendt seropositivitet, der tyder på akut eller kronisk viral infektion for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C;
  • Kendte eller mistænkte medfødte eller erhvervede immunsuppressive tilstande;
  • Aktuel eller nylig immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi
  • Nuværende eller medicinsk historie af ondartede neoplasmer;
  • Administration af immunoglobulin og/eller blodprodukter inden for de foregående 90 dage forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration under undersøgelsen;
  • Deltagelse i et klinisk forsøg eller brug af et forsøgsstof inden for 28 dage før eller 28 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccinen, eller planlægger at deltage i en undersøgelse i denne periode;
  • Vaccination med en licenseret vaccine 21 dage (for levende eller inaktiverede vacciner) før modtagelse af undersøgelsesvaccinen, eller planlægger at modtage en licenseret vaccine før undersøgelsens exitbesøg.
  • Medicinske tilstande eller behandling, der kontraindikerer intramuskulær vaccination på grund af øget risiko for blødning.
  • Familiemedlemmer til medarbejdere i Investigator eller studiecenter med direkte involvering i undersøgelsen eller med andre kliniske undersøgelser under ledelse af den pågældende Investigator eller undersøgelsescenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seqirus QIV kohorte A
Seqirus Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine - forsøgspersoner i alderen 6 måneder til 35 måneder
Biologisk: Seqirus Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine
Seqirus-undersøgelsesvaccinen er en steril, thimerosal-fri suspension, der indeholder 60 mcg totalt hæmagglutinin-antigen pr. 0,5 mL (15 mcg hver af de fire anbefalede influenzastammer til influenzasæsonen på den nordlige halvkugle 2016/2017). Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser i henhold til anbefalingerne fra den rådgivende komité for vaccinationspraksis for influenzasæsonen 2016-17 i USA. Foretrukne steder for intramuskulær injektion er det anterolaterale aspekt af låret hos spædbørn i alderen 6 måneder til 11 måneder, det anterolaterale aspekt af låret (eller deltoideusmusklen i armen, hvis muskelmassen er tilstrækkelig) hos børn 12 måneder til 35 måneder af alder.
Andre navne:
  • Seqirus QIV
Eksperimentel: Seqirus QIV kohorte B
Seqirus Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine - forsøgspersoner i alderen 36 måneder til 59 måneder
Biologisk: Seqirus Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine
Seqirus-undersøgelsesvaccinen er en steril, thimerosal-fri suspension, der indeholder 60 mcg totalt hæmagglutinin-antigen pr. 0,5 mL (15 mcg hver af de fire anbefalede influenzastammer til influenzasæsonen på den nordlige halvkugle 2016/2017). Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser i henhold til anbefalingerne fra den rådgivende komité for vaccinationspraksis for influenzasæsonen 2016-17 i USA. Foretrukne steder for intramuskulær injektion er det anterolaterale aspekt af låret hos spædbørn i alderen 6 måneder til 11 måneder, det anterolaterale aspekt af låret (eller deltoideusmusklen i armen, hvis muskelmassen er tilstrækkelig) hos børn 12 måneder til 35 måneder af alder.
Andre navne:
  • Seqirus QIV
Aktiv komparator: Komparator QIV-kohorte A
Komparator Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine - forsøgspersoner i alderen 6 måneder til 35 måneder
Biologisk: Komparator Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine
Sammenligningsvaccinen Quadrivalent Inactivated Influenza er et amerikansk-licenseret produkt, der indeholder fire anbefalede influenzastammer til influenzasæsonen 2016/2017 på den nordlige halvkugle. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser i henhold til anbefalingerne fra den rådgivende komité for vaccinationspraksis for influenzasæsonen 2016-17 i USA. Foretrukne steder for intramuskulær injektion af den ikke-dominante arm hos børn i alderen 36 måneder til 59 måneder.
Andre navne:
  • Komparator QIV
Aktiv komparator: Komparator QIV-kohorte B
Komparator Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine - forsøgspersoner i alderen 36 måneder til 59 måneder
Biologisk: Komparator Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine
Sammenligningsvaccinen Quadrivalent Inactivated Influenza er et amerikansk-licenseret produkt, der indeholder fire anbefalede influenzastammer til influenzasæsonen 2016/2017 på den nordlige halvkugle. Forsøgspersoner vil modtage en eller to doser i henhold til anbefalingerne fra den rådgivende komité for vaccinationspraksis for influenzasæsonen 2016-17 i USA. Foretrukne steder for intramuskulær injektion af den ikke-dominante arm hos børn i alderen 36 måneder til 59 måneder.
Andre navne:
  • Komparator QIV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det geometriske middeltiterforhold (GMT) for hver virusstamme.
Tidsramme: Postvaccination (28 dage efter sidste vaccination)

Noninferioritet af Seqirus QIV sammenlignet med komparator QIV blev vurderet ved hæmagglutinationshæmning (HI) antistof geometrisk middeltiter (GMT) for hver virusstamme inkluderet i vaccinerne. GMT-forholdet er defineret som det geometriske gennemsnit af HI-titeren efter vaccination for den amerikansk-licenserede komparator QIV over det geometriske gennemsnit af HI-titeren efter vaccination for Seqirus QIV.

B/VIC = B/Victoria B/YAM = B/Yamagata
Postvaccination (28 dage efter sidste vaccination)
Forskellen i serokonverteringshastighed (SCR) for hver virusstamme.
Tidsramme: Postvaccination (28 dage efter sidste vaccination)
Noninferiority af Seqirus QIV sammenlignet med komparator QIV vil blive vurderet ved serokonversionsrate (SCR) for hver viral stamme. SCR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med enten en prævaccinations HI-titer < 1:10 og en postvaccination HI-titer ≥ 1:40 eller en prævaccination HI-titer ≥ 1:10 og en ≥ 4 gange stigning i postvaccination HI-titer. Til SCR-sammenligningen vil forskellen mellem SCR for hver vaccine (for hver stamme) blive bestemt.
Postvaccination (28 dage efter sidste vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med opfordrede lokale bivirkninger og opfordrede systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Postvaccination (op til 7 dage efter vaccination)
Hyppighed og sværhedsgrad af opfordrede lokale bivirkninger og systemiske bivirkninger i 7 dage efter hver vaccinationsdosis
Postvaccination (op til 7 dage efter vaccination)
Antal deltagere med cellulitis-lignende reaktioner
Tidsramme: Postvaccination (op til 28 dage efter hver vaccination)
Hyppighed af cellulitis-lignende reaktioner i mindst 28 dage efter hver vaccinationsdosis
Postvaccination (op til 28 dage efter hver vaccination)
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Postvaccination (op til 28 dage efter vaccination)
Hyppighed og sværhedsgrad af uopfordrede bivirkninger i mindst 28 dage efter hver vaccinationsdosis
Postvaccination (op til 28 dage efter vaccination)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 180 dage efter sidste vaccinationsdosis.
Hyppighed af SAE i 180 dage efter sidste vaccinationsdosis. SAE = alvorlige bivirkninger, AESI = uønskede hændelser af særlig interesse
180 dage efter sidste vaccinationsdosis.
Geometrisk middelværdi af hæmagglutinationstitre (HI GMT'er) prævaccination (dag 1) og postvaccination (udgangsbesøg) af hver virusstamme
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccination.
Det humorale immunrespons vil blive vurderet for Seqirus QIV og komparator QIV. Serum HI-titre mod de 4 influenzavaccinestammer vil blive brugt til at beregne geometrisk gennemsnit af HI-titre før vaccination og postvaccination.
28 dage efter sidste vaccination.
Serokonverteringsrater (SCR'er) for hver virusstamme
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccination
Det humorale immunrespons vil blive vurderet for Seqirus QIV og komparator QIV. Serum HI-titre mod de 4 influenzavaccinestammer vil blive brugt til at beregne SCR'er defineret som % af forsøgspersoner med enten en prævaccination HI-titer < 1:10 og en postvaccination HI-titer ≥ 1:40 eller en prævaccinationstiter ≥ 1:10 og en ≥ 4 gange stigning i postvaccinationstiter.
28 dage efter sidste vaccination
Serobeskyttelsesrater for hver virusstamme
Tidsramme: 28 dage efter sidste vaccination.
Det humorale immunrespons vil blive vurderet for Seqirus QIV og komparator QIV. Serum HI-titre mod de 4 influenzavaccinestammer vil blive brugt til at beregne procentdelen af ​​forsøgspersoner med en titer ≥40 (serobeskyttelsesrater) på dag 1 og ved studieudgangsbesøg.
28 dage efter sidste vaccination.
Geometrisk middelfoldsforøgelse (GMFI) for hver virusstamme
Tidsramme: Prævaccination (dag 1) og postvaccination (28 dage efter sidste vaccination)
Det humorale immunrespons vil blive vurderet for Seqirus QIV og komparator QIV. Serum HI-titre mod de 4 influenzavaccinestammer vil blive brugt til at beregne GMFI'er, defineret som den geometriske gennemsnitlige fold-titerændring (stigning) fra dag 1 til studieudgangsbesøg.
Prævaccination (dag 1) og postvaccination (28 dage efter sidste vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2016

Først opslået (Skøn)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSLCT-QIV-15-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med Seqirus Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner