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Chlorhexidingluconat vs. Povidon-Jod-Vaginalreinigungslösung vor Kaiserschnitt

12. September 2018 aktualisiert von: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center

Chlorhexidingluconat vs. Povidon-Jod-Vaginalreinigungslösung vor Kaiserschnitt: Eine randomisierte, kontrollierte Vergleichsstudie

Endometritis, eine Infektion der Gebärmutter in der Zeit nach der Geburt, erschwert den postoperativen Verlauf eines Kaiserschnitts nachweislich in 6 % bis 27 % der Fälle. Es hat sich gezeigt, dass eine vaginale Reinigung vor einem Kaiserschnitt das Vorhandensein von Mikroorganismen und das Infektionsrisiko minimiert. Obwohl Povidon-Jod das am häufigsten verwendete Antiseptikum zur chirurgischen Vorbereitung der Vagina ist, ist es aufgrund seiner verminderten Wirksamkeit bei saurem vaginalem pH-Wert und in Gegenwart von Blut kein ideales Mittel. Chlorhexidingluconat hingegen hat in mehreren klinischen Studien überlegene desinfizierende Eigenschaften im Vergleich zu Povidon-Jod gezeigt. In dieser randomisierten, komparatorkontrollierten Studie werden die Prüfärzte Chlorhexidingluconat mit Povidon-Jod zur intrapartalen Vaginalpräparation bei Frauen vergleichen, die sich einem Kaiserschnitt ohne Notfall unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, komparatorkontrollierte Studie zur intrapartalen vaginalen Zubereitung mit entweder Chlorhexidingluconat- oder Povidon-Jod-Lösung. Frauen, die sich einem Kaiserschnitt ohne Notfall unterziehen, werden randomisiert, um eine Vaginalreinigung mit entweder 4 % Chlorhexidin-Lösung oder 10 % Providon-Jod-Lösung zu erhalten.

Die Studie wird zwei Arme haben, die im Verhältnis 1:1 randomisiert werden. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien erhalten die Probandinnen im Vergleichskontrollarm vor dem Hautschnitt ein Vaginalpräparat mit 10 % Provodon-Jod-Lösung. Die Probanden im Studienarm erhalten ein Vaginalpräparat mit 4%iger Chlorhexidingluconatlösung. Das ausgewählte Hautpräparat wird gemäß den Herstellungsrichtlinien mit einer Trockenzeit von mindestens vier abgeschlossenen Minuten vor dem Anbringen von OP-Abdeckungen aufgetragen. Eine Block-Randomisierungsmethode wird verwendet, um Variationen in der Pflege zu kontrollieren. Beide Gruppen erhalten mindestens eine Stunde vor dem Hautschnitt eine standardmäßige geburtshilfliche Versorgung, eine kontinuierliche fetale Überwachung und präoperative prophylaktische Antibiotika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1114

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10310
        • Richmond University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Richmond University Medical Center, die einen Kaiserschnitt ohne Notfall haben

Ausschlusskriterien:

  • Kaiserschnittentbindung unter 18 Jahren, Chorioamnionitis vor der Randomisierung, intrapartales Fieber vor der Randomisierung oder bekannte oder vermutete Allergie gegen Chlorhexidin oder Jod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Povidon Jod
10 % Povidon-Jod-Lösung wird zur vaginalen Reinigung vor einem nicht aufkommenden Kaiserschnitt verwendet. Das Präparat wird gemäß den Herstellungsrichtlinien mit einer Trockenzeit von mindestens vier abgeschlossenen Minuten vor dem Anbringen von OP-Abdeckungen aufgetragen. Die Gruppe erhält mindestens eine Stunde vor dem Hautschnitt eine standardmäßige geburtshilfliche Versorgung, eine kontinuierliche fetale Überwachung und präoperative prophylaktische Antibiotika.
Verfahren: Povidon Jod
Vaginalpräparat mit 10 % Povidon-Jod vor einem Kaiserschnitt ohne Notfall.
Aktiver Komparator: Chlorhexidin-Gluconat
4 %ige Chlorhexidingluconat-Lösung wird zur vaginalen Reinigung vor einem nicht aufkommenden Kaiserschnitt verwendet. Das Präparat wird gemäß den Herstellerrichtlinien angewendet. Die Gruppe erhält mindestens eine Stunde vor dem Hautschnitt eine standardmäßige geburtshilfliche Versorgung, eine kontinuierliche fetale Überwachung und präoperative prophylaktische Antibiotika.
Verfahren: Chlorhexidin-Gluconat
Vaginalpräparat mit 4 % Chlorhexidingluconat vor einem Kaiserschnitt ohne Notfall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Wundinfektion
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Geburt
Erythem um die Inzisionsstelle herum oder eitrige Inzisionsdrainage bei Vorhandensein oder Fehlen von Fieber
0-14 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Endometritis
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Geburt
Klinische Diagnose mit einer Temperatur von 100,4 Grad F oder höher, die 24 Stunden nach der Operation mit Empfindlichkeit des Uterusfundus oder eitrigen Lochien auftritt.
0-14 Tage nach der Geburt
Postoperatives Fieber
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Geburt
Temperatur über 38 Grad C oder 100,4 Grad F
0-14 Tage nach der Geburt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-14 Tage nach der Geburt
Von Patienten berichtete Nebenwirkungen des Vaginalpräparats (Allergie, Reizung)
0-14 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Richmond University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-08-04 RUMC

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