Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klorhexidinglukonat vs Povidon-Jod Vaginal rengöringslösning före kejsarsnitt

12 september 2018 uppdaterad av: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center

Klorhexidinglukonat vs Povidon-Jod Vaginal rengöringslösning före kejsarsnitt: En randomiserad jämförelsekontrollerad studie

Endometrit, en infektion i livmodern under postpartumperioden, har visat sig komplicera det postoperativa förloppet av en kejsarsnittsförlossning i 6 % till 27 % av fallen. Vaginal rengöring före kejsarsnitt har visat sig minimera förekomsten av mikroorganismer och risken för infektion. Även om povidon-jod är det vanligaste antiseptiska medlet för kirurgisk förberedelse av slidan, är det inte ett idealiskt medel på grund av dess minskade effekt vid surt vaginalt pH och i närvaro av blod. Klorhexidinglukonat, å andra sidan, har visat överlägsna desinficerande egenskaper i flera kliniska prövningar, jämfört med povidonjod. I denna randomiserade, komparatorkontrollerade studie kommer utredarna att jämföra klorhexidinglukonat vs povidonjod för vaginalt förberedande intrapartum hos kvinnor som genomgår icke-emergent kejsarsnitt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, komparatorkontrollerad studie av intrapartum vaginal beredning med antingen klorhexidinglukonat eller povidon-jodlösning. Kvinnor som genomgår icke-emergent kejsarsnitt kommer att randomiseras till att få vaginal rengöring med antingen 4 % klorhexidinlösning eller 10 % providon-jodlösning.

Studien kommer att ha två armar som kommer att randomiseras i förhållandet 1:1. Efter att inklusionskriterierna har uppfyllts kommer försökspersoner i jämförelsegruppen att få vaginalt preparat med 10 % provodon-jodlösning före hudsnittet. Försökspersoner i studiearmen kommer att få vaginalt preparat med klorhexidinglukonat 4 % lösning. Det valda hudpreparatet kommer att appliceras enligt tillverkningsriktlinjerna med minst fyra avslutade minuter av torktid innan placering av operationsdukar. En blockrandomiseringsmetod kommer att användas för att kontrollera för variationer i vården. Båda grupperna kommer att få vanlig obstetrisk vård, kontinuerlig fosterövervakning och preoperativ profylaktisk antibiotika minst en timme före hudsnittet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1114

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10310
        • Richmond University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter vid Richmond University Medical Center som har ett icke-emergent kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Emergent kejsarsnitt, yngre än 18 år, chorioamnionit före randomisering, intrapartumfeber före randomisering, eller känd eller misstänkt allergi mot klorhexidin eller jod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Povidonjod
10 % povidonjodlösning kommer att användas för vaginal rengöring före icke-uppkommande kejsarsnitt. Preparatet kommer att appliceras enligt tillverkningsriktlinjerna med minst fyra avslutade minuter av torktid innan placering av operationsdukar. Gruppen kommer att få vanlig obstetrisk vård, kontinuerlig fosterövervakning och preoperativ profylaktisk antibiotika minst en timme före hudsnitt.
Vaginalt preparat med 10 % povidonjod före icke-emergent kejsarsnitt.
Aktiv komparator: Klorhexidinglukonat
4 % klorhexidinglukonatlösning kommer att användas för vaginal rengöring före ett icke-uppkommande kejsarsnitt. Preparatet kommer att appliceras enligt tillverkningsriktlinjer. Gruppen kommer att få vanlig obstetrisk vård, kontinuerlig fosterövervakning och preoperativ profylaktisk antibiotika minst en timme före hudsnitt.
Vaginalt preparat med 4 % klorhexidinglukonat före icke-emergent kejsarsnitt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sårinfektion
Tidsram: 0-14 dagar efter förlossningen
Erytem kring snittstället eller pusliknande snittdränage i närvaro eller frånvaro av feber
0-14 dagar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postpartum endometrit
Tidsram: 0-14 dagar efter förlossningen
Klinisk diagnos med temperatur på 100,4 grader F eller högre som inträffar 24 timmar efter operationen med ömhet i livmodern eller purulent lochia.
0-14 dagar efter förlossningen
Postoperativ feber
Tidsram: 0-14 dagar efter förlossningen
Temperatur högre än 38 grader C eller 100,4 grader F
0-14 dagar efter förlossningen
Bieffekter
Tidsram: 0-14 dagar efter förlossningen
Patient rapporterade biverkningar av vaginalt preparat (allergi, irritation)
0-14 dagar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Första postat (Uppskatta)

27 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårinfektion

Kliniska prövningar på Povidonjod

3
Prenumerera