- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02915289
Klorhexidinglukonat vs Povidon-Jod Vaginal rengöringslösning före kejsarsnitt
Klorhexidinglukonat vs Povidon-Jod Vaginal rengöringslösning före kejsarsnitt: En randomiserad jämförelsekontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, komparatorkontrollerad studie av intrapartum vaginal beredning med antingen klorhexidinglukonat eller povidon-jodlösning. Kvinnor som genomgår icke-emergent kejsarsnitt kommer att randomiseras till att få vaginal rengöring med antingen 4 % klorhexidinlösning eller 10 % providon-jodlösning.
Studien kommer att ha två armar som kommer att randomiseras i förhållandet 1:1. Efter att inklusionskriterierna har uppfyllts kommer försökspersoner i jämförelsegruppen att få vaginalt preparat med 10 % provodon-jodlösning före hudsnittet. Försökspersoner i studiearmen kommer att få vaginalt preparat med klorhexidinglukonat 4 % lösning. Det valda hudpreparatet kommer att appliceras enligt tillverkningsriktlinjerna med minst fyra avslutade minuter av torktid innan placering av operationsdukar. En blockrandomiseringsmetod kommer att användas för att kontrollera för variationer i vården. Båda grupperna kommer att få vanlig obstetrisk vård, kontinuerlig fosterövervakning och preoperativ profylaktisk antibiotika minst en timme före hudsnittet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10310
- Richmond University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter vid Richmond University Medical Center som har ett icke-emergent kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Emergent kejsarsnitt, yngre än 18 år, chorioamnionit före randomisering, intrapartumfeber före randomisering, eller känd eller misstänkt allergi mot klorhexidin eller jod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Povidonjod
10 % povidonjodlösning kommer att användas för vaginal rengöring före icke-uppkommande kejsarsnitt.
Preparatet kommer att appliceras enligt tillverkningsriktlinjerna med minst fyra avslutade minuter av torktid innan placering av operationsdukar.
Gruppen kommer att få vanlig obstetrisk vård, kontinuerlig fosterövervakning och preoperativ profylaktisk antibiotika minst en timme före hudsnitt.
|
Vaginalt preparat med 10 % povidonjod före icke-emergent kejsarsnitt.
|
Aktiv komparator: Klorhexidinglukonat
4 % klorhexidinglukonatlösning kommer att användas för vaginal rengöring före ett icke-uppkommande kejsarsnitt.
Preparatet kommer att appliceras enligt tillverkningsriktlinjer.
Gruppen kommer att få vanlig obstetrisk vård, kontinuerlig fosterövervakning och preoperativ profylaktisk antibiotika minst en timme före hudsnitt.
|
Vaginalt preparat med 4 % klorhexidinglukonat före icke-emergent kejsarsnitt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ sårinfektion
Tidsram: 0-14 dagar efter förlossningen
|
Erytem kring snittstället eller pusliknande snittdränage i närvaro eller frånvaro av feber
|
0-14 dagar efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postpartum endometrit
Tidsram: 0-14 dagar efter förlossningen
|
Klinisk diagnos med temperatur på 100,4 grader F eller högre som inträffar 24 timmar efter operationen med ömhet i livmodern eller purulent lochia.
|
0-14 dagar efter förlossningen
|
Postoperativ feber
Tidsram: 0-14 dagar efter förlossningen
|
Temperatur högre än 38 grader C eller 100,4 grader F
|
0-14 dagar efter förlossningen
|
Bieffekter
Tidsram: 0-14 dagar efter förlossningen
|
Patient rapporterade biverkningar av vaginalt preparat (allergi, irritation)
|
0-14 dagar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Lakhi NA, Tricorico G, Osipova Y, Moretti ML. Vaginal cleansing with chlorhexidine gluconate or povidone-iodine prior to cesarean delivery: a randomized comparator-controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2019 Mar;1(1):2-9. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.03.004. Epub 2019 Mar 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-08-04 RUMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sårinfektion
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
Kliniska prövningar på Povidonjod
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeAvslutad
-
Farabi Eye HospitalOkändAdenoviral keratokonjunktivit
-
Universiti Sains MalaysiaAktiv, inte rekryterandeEffektiv Povidon-dränkt sutur för att minska infektion på operationsställenMalaysia
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckRekryteringDelad hud ympat tredje gradens brännsårTyskland
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAvslutad
-
William Beaumont HospitalsAvslutadUrinvägsinfektion | Kateterinfektion | Kateterrelaterade infektioner | Kateter; Infektion (inneboende kateter) | KateterbakteremiFörenta staterna
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Okänd
-
Stanford UniversityAvslutad
-
Loreen HerwaldtWashington University School of Medicine; Emory University; Centers for Disease... och andra samarbetspartnersRekryteringKirurgisk platsinfektionFörenta staterna