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Soluzione detergente vaginale clorexidina gluconato vs povidone-iodio prima del parto cesareo

12 settembre 2018 aggiornato da: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center

Soluzione detergente vaginale clorexidina gluconato vs povidone-iodio prima del parto cesareo: uno studio controllato randomizzato di confronto

È stato dimostrato che l'endometrite, un'infezione dell'utero nel periodo postpartum, complica il decorso postoperatorio di un parto cesareo nel 6-27% dei casi. È stato dimostrato che la pulizia vaginale prima del parto cesareo riduce al minimo la presenza di microrganismi e il rischio di infezione. Sebbene lo iodio-povidone sia l'antisettico più comunemente usato per la preparazione chirurgica della vagina, non è un agente ideale a causa della sua ridotta efficacia nel pH vaginale acido e in presenza di sangue. La clorexidina gluconato, d'altra parte, ha dimostrato proprietà disinfettanti superiori in diversi studi clinici, rispetto allo iodio povidone. In questo studio randomizzato, controllato con comparatore, i ricercatori confronteranno clorexidina gluconato vs iodio povidone per la preparazione vaginale intrapartum in donne sottoposte a parto cesareo non emergente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con comparatore, sulla preparazione vaginale intrapartum con clorexidina gluconato o soluzione di iodio-povidone. Le donne sottoposte a parto cesareo non urgente saranno randomizzate a ricevere la pulizia vaginale con soluzione di clorexidina al 4% o soluzione di iodio-providone al 10%.

Lo studio avrà due bracci che saranno randomizzati in un rapporto 1:1. Dopo che i criteri di inclusione sono stati soddisfatti, i soggetti nel braccio di controllo di confronto riceveranno una preparazione vaginale con una soluzione di iodio-provodone al 10% prima dell'incisione cutanea. I soggetti nel braccio dello studio riceveranno preparazione vaginale con soluzione di clorexidina gluconato al 4%. La preparazione della pelle selezionata verrà applicata secondo le linee guida di produzione con un minimo di quattro minuti completi di tempo di asciugatura prima del posizionamento dei teli chirurgici. Verrà utilizzato un metodo di randomizzazione a blocchi per controllare le variazioni nell'assistenza. Entrambi i gruppi riceveranno cure ostetriche standard, monitoraggio fetale continuo e profilassi antibiotica preoperatoria almeno un'ora prima dell'incisione cutanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1114

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Richmond University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti del Richmond University Medical Center che hanno un parto cesareo non urgente

Criteri di esclusione:

  • Parto cesareo emergente, età inferiore a 18 anni, corioamnionite prima della randomizzazione, febbre intrapartum prima della randomizzazione o allergia nota o sospetta alla clorexidina o allo iodio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iodio povidone
La soluzione di iodio povidone al 10% verrà utilizzata per la pulizia vaginale prima del taglio cesareo non emergente. La preparazione verrà applicata secondo le linee guida di produzione con un minimo di quattro minuti completi di tempo di asciugatura prima del posizionamento dei teli chirurgici. Il gruppo riceverà cure ostetriche standard, monitoraggio fetale continuo e profilassi antibiotica preoperatoria almeno un'ora prima dell'incisione cutanea.
Preparazione vaginale con iodio povidone al 10% prima del taglio cesareo non emergente.
Comparatore attivo: Clorexidina gluconato
La soluzione di clorexidina gluconato al 4% verrà utilizzata per la pulizia vaginale prima del taglio cesareo non emergente. La preparazione verrà applicata secondo le linee guida di produzione. Il gruppo riceverà cure ostetriche standard, monitoraggio fetale continuo e profilassi antibiotica preoperatoria almeno un'ora prima dell'incisione cutanea.
Preparazione vaginale con clorexidina gluconato al 4% prima del taglio cesareo non emergente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo il parto
Eritema che circonda il sito di incisione o drenaggio incisionale simile a pus in presenza o in assenza di febbre
0-14 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endometrite postpartum
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo il parto
Diagnosi clinica con temperatura di 100,4 gradi F o superiore che si verifica 24 ore dopo l'intervento chirurgico con dolorabilità del fondo uterino o lochia purulenta.
0-14 giorni dopo il parto
Febbre postoperatoria
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo il parto
Temperatura superiore a 38 gradi C o 100,4 gradi F
0-14 giorni dopo il parto
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo il parto
Effetti indesiderati segnalati dalla paziente della preparazione vaginale (allergia, irritazione)
0-14 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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