- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02915289
Soluzione detergente vaginale clorexidina gluconato vs povidone-iodio prima del parto cesareo
Soluzione detergente vaginale clorexidina gluconato vs povidone-iodio prima del parto cesareo: uno studio controllato randomizzato di confronto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, controllato con comparatore, sulla preparazione vaginale intrapartum con clorexidina gluconato o soluzione di iodio-povidone. Le donne sottoposte a parto cesareo non urgente saranno randomizzate a ricevere la pulizia vaginale con soluzione di clorexidina al 4% o soluzione di iodio-providone al 10%.
Lo studio avrà due bracci che saranno randomizzati in un rapporto 1:1. Dopo che i criteri di inclusione sono stati soddisfatti, i soggetti nel braccio di controllo di confronto riceveranno una preparazione vaginale con una soluzione di iodio-provodone al 10% prima dell'incisione cutanea. I soggetti nel braccio dello studio riceveranno preparazione vaginale con soluzione di clorexidina gluconato al 4%. La preparazione della pelle selezionata verrà applicata secondo le linee guida di produzione con un minimo di quattro minuti completi di tempo di asciugatura prima del posizionamento dei teli chirurgici. Verrà utilizzato un metodo di randomizzazione a blocchi per controllare le variazioni nell'assistenza. Entrambi i gruppi riceveranno cure ostetriche standard, monitoraggio fetale continuo e profilassi antibiotica preoperatoria almeno un'ora prima dell'incisione cutanea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
- Richmond University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti del Richmond University Medical Center che hanno un parto cesareo non urgente
Criteri di esclusione:
- Parto cesareo emergente, età inferiore a 18 anni, corioamnionite prima della randomizzazione, febbre intrapartum prima della randomizzazione o allergia nota o sospetta alla clorexidina o allo iodio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iodio povidone
La soluzione di iodio povidone al 10% verrà utilizzata per la pulizia vaginale prima del taglio cesareo non emergente.
La preparazione verrà applicata secondo le linee guida di produzione con un minimo di quattro minuti completi di tempo di asciugatura prima del posizionamento dei teli chirurgici.
Il gruppo riceverà cure ostetriche standard, monitoraggio fetale continuo e profilassi antibiotica preoperatoria almeno un'ora prima dell'incisione cutanea.
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Preparazione vaginale con iodio povidone al 10% prima del taglio cesareo non emergente.
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Comparatore attivo: Clorexidina gluconato
La soluzione di clorexidina gluconato al 4% verrà utilizzata per la pulizia vaginale prima del taglio cesareo non emergente.
La preparazione verrà applicata secondo le linee guida di produzione.
Il gruppo riceverà cure ostetriche standard, monitoraggio fetale continuo e profilassi antibiotica preoperatoria almeno un'ora prima dell'incisione cutanea.
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Preparazione vaginale con clorexidina gluconato al 4% prima del taglio cesareo non emergente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo il parto
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Eritema che circonda il sito di incisione o drenaggio incisionale simile a pus in presenza o in assenza di febbre
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0-14 giorni dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endometrite postpartum
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo il parto
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Diagnosi clinica con temperatura di 100,4 gradi F o superiore che si verifica 24 ore dopo l'intervento chirurgico con dolorabilità del fondo uterino o lochia purulenta.
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0-14 giorni dopo il parto
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Febbre postoperatoria
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo il parto
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Temperatura superiore a 38 gradi C o 100,4 gradi F
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0-14 giorni dopo il parto
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo il parto
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Effetti indesiderati segnalati dalla paziente della preparazione vaginale (allergia, irritazione)
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0-14 giorni dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Lakhi NA, Tricorico G, Osipova Y, Moretti ML. Vaginal cleansing with chlorhexidine gluconate or povidone-iodine prior to cesarean delivery: a randomized comparator-controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2019 Mar;1(1):2-9. doi: 10.1016/j.ajogmf.2019.03.004. Epub 2019 Mar 19.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-08-04 RUMC
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