Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glukonian chlorheksydyny a powidon-jodowy roztwór do oczyszczania pochwy przed cięciem cesarskim

12 września 2018 zaktualizowane przez: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center

Glukonian chlorheksydyny a powidonowo-jodowy roztwór do oczyszczania pochwy przed cięciem cesarskim: randomizowana, kontrolowana próba porównawcza

Wykazano, że zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie macicy występujące w okresie poporodowym, komplikuje przebieg pooperacyjnego cięcia cesarskiego w 6–27% przypadków. Wykazano, że oczyszczanie pochwy przed cięciem cesarskim minimalizuje obecność mikroorganizmów i ryzyko infekcji. Chociaż jodowany powidon jest najczęściej stosowanym środkiem antyseptycznym do chirurgicznego przygotowania pochwy, nie jest środkiem idealnym ze względu na zmniejszoną skuteczność w kwaśnym pH pochwy i obecności krwi. Z drugiej strony glukonian chlorheksydyny wykazał lepsze właściwości dezynfekujące w kilku badaniach klinicznych w porównaniu z powidonem jodowym. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównawczym badacze porównają glukonian chlorheksydyny z powidonem jodowanym do śródporodowego przygotowania pochwy u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu w trybie zwykłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane porównawczo badanie śródporodowego preparatu dopochwowego z glukonianem chlorheksydyny lub roztworem powidonu z jodem. Kobiety poddawane cięciu cesarskiemu w trybie zwykłym zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej oczyszczanie pochwy 4% roztworem chlorheksydyny lub 10% roztworem prowidonu z jodem.

Badanie będzie miało dwie grupy, które zostaną zrandomizowane w stosunku 1:1. Po spełnieniu kryteriów włączenia pacjentki z grupy porównawczej otrzymają przed nacięciem skóry preparat dopochwowy z 10% roztworem prowodonu-jodu. Pacjentki w ramieniu badania otrzymają preparat dopochwowy z 4% roztworem glukonianu chloroheksydyny. Wybrany preparat na skórę zostanie nałożony zgodnie z wytycznymi producenta, z co najmniej czterema pełnymi minutami suszenia przed założeniem obłożeń chirurgicznych. Do kontroli różnic w opiece zostanie wykorzystana metoda randomizacji blokowej. Obie grupy otrzymają standardową opiekę położniczą, ciągłe monitorowanie płodu i profilaktyczne antybiotyki przed operacją co najmniej godzinę przed nacięciem skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1114

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • Richmond University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w Centrum Medycznym Uniwersytetu Richmond, u których wykonano cesarskie cięcie nie w trybie pilnym

Kryteria wyłączenia:

  • Nagłe cesarskie cięcie w wieku poniżej 18 lat, zapalenie błon płodowych przed randomizacją, gorączka śródporodowa przed randomizacją lub znana lub podejrzewana alergia na chlorheksydynę lub jod.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Powidon jodowany
10% roztwór jodu powidonu zostanie użyty do oczyszczenia pochwy przed niepilnym cięciem cesarskim. Preparat zostanie nałożony zgodnie z wytycznymi producenta, z co najmniej czterema pełnymi minutami schnięcia przed założeniem obłożeń chirurgicznych. Grupa otrzyma standardową opiekę położniczą, ciągłe monitorowanie płodu i profilaktyczne antybiotyki przed operacją co najmniej godzinę przed nacięciem skóry.
Procedura: Powidon jodowany
Przygotowanie pochwy z 10% jodowanym powidonem przed cięciem cesarskim.
Aktywny komparator: Glukonian chlorheksydyny
4% roztwór glukonianu chlorheksydyny zostanie użyty do oczyszczenia pochwy przed niepilnym cięciem cesarskim. Preparat będzie aplikowany zgodnie z wytycznymi producenta. Grupa otrzyma standardową opiekę położniczą, ciągłe monitorowanie płodu i profilaktyczne antybiotyki przed operacją co najmniej godzinę przed nacięciem skóry.
Procedura: Glukonian chlorheksydyny
Przygotowanie pochwy z 4% glukonianem chlorheksydyny przed niepilnym cięciem cesarskim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: 0-14 dni po porodzie
Rumień otaczający miejsce nacięcia lub ropopodobny drenaż nacięcia w obecności lub braku gorączki
0-14 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: 0-14 dni po porodzie
Rozpoznanie kliniczne z temperaturą 100,4 stopni F lub wyższą występującą 24 godziny po operacji z tkliwością dna macicy lub ropnym lochia.
0-14 dni po porodzie
Gorączka pooperacyjna
Ramy czasowe: 0-14 dni po porodzie
Temperatura wyższa niż 38 stopni C lub 100,4 stopni F
0-14 dni po porodzie
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 0-14 dni po porodzie
Zgłaszane przez pacjentki działania niepożądane preparatu dopochwowego (alergia, podrażnienie)
0-14 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Richmond University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nisha Lakhi, MD, Richmond University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-08-04 RUMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powidon jodowany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj