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Eine RCT zum Vergleich von Laktulose und Rifaximin im Zusammenhang mit einer pflanzlichen Ernährung zur Prävention einer offensichtlichen hepatischen Enzephalopathie nach der Einnahme von TIPPS

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Prof oliviero Riggio, University of Roma La Sapienza
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, deren Zweck darin besteht, die Wirksamkeit einer Therapie mit Lactulose und Rifaximin in Verbindung mit einer pflanzlichen Ernährung zur Vorbeugung einer hepatischen Enzephalopathie nach TIPS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00100
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aufeinanderfolgende Patienten mit Leberzirrhose, die sich einer TIPS unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter >75 Jahre; Bilirubinspiegel >5 mg/dl; Kreatininspiegel >3 mg/dl; eine schwere Herz- oder Lungenfunktionsstörung; ein Child-Pugh-Score >11 (mit Ausnahme der Patienten, die für eine frühe TIPS-Therapie in Frage kommen); ein Modell-Score für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) >18; eine Diagnose eines Leberkarzinoms; Sepsis; spontane bakterielle Peritonitis; Niereninsuffizienz. Vorhandene HE oder frühere spontane/wiederkehrende HE, Einnahme von Alkohol/psychoaktiven Medikamenten (positive Alkoholämie und/oder Benzodiazepine oder Opioid-Urinmetaboliten) zum Zeitpunkt der Beurteilung, nicht damit zusammenhängende neurologische Erkrankung einschließlich Demenz (Mindestzustand < 26).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard
Experimental: Behandlung
Rifaximin und Lattulose plus proteinarme Diät
Arzneimittel: Lattulose und Rifaximin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OR-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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