UN RCT CHE CONFRONTA IL LATTULOSIO E LA RIFAXIMINA ASSOCIATI A UNA DIETA VEGETALE NELLA PREVENZIONE DELL'ENCEFALOPATIA EPATICA POST-TIPS
10 ottobre 2016 aggiornato da: Prof oliviero Riggio, University of Roma La Sapienza
Si tratta di uno studio controllato randomizzato il cui scopo è valutare l'efficacia della terapia con lattulosio e rifaximina associata a una dieta vegetale nella prevenzione dell'encefalopatia epatica post-TIPS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00100
- Reclutamento
- Department of Clinical Medicine
-
Contatto:
- Oliviero Riggio, Professor
- Numero di telefono: +390649972021
- Email: oliviero.riggio@uniroma1.it
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti cirrotici consecutivi sottoposti a TIPS
Criteri di esclusione:
- età >75 anni; livelli di bilirubina >5 mg/dl; livelli di creatinina >3 mg/dl; una grave disfunzione cardiaca o polmonare; un punteggio di Child-Pugh >11 (ad eccezione dei pazienti candidati a TIPS precoce); un punteggio modello di malattia epatica allo stadio terminale (MELD) > 18; una diagnosi di carcinoma epatico; sepsi; peritonite batterica spontanea; insufficienza renale. Presenza di HE o pregressa HE spontanea/ricorrente, assunzione di alcol/droghe psicoattive (alcoolemia positiva e/o benzodiazepine o metaboliti delle urine oppioidi) al momento della valutazione, malattia neurologica non correlata inclusa la demenza (minimo stato mentale < 26).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: standard
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Sperimentale: trattamento
rifaximina e lattulosio più dieta ipoproteica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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incidenza di encefalopatia epatica
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OR-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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