Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT POROVNÁVAJÍCÍ LAKTULÓZU A RIFAXIMIN SPOJENÉ S ROSTLINNOU STRAVOU V PREVENCI PŘEDSTAVENÉ JATERNÍ ENCEFALOPATIE

10. října 2016 aktualizováno: Prof oliviero Riggio, University of Roma La Sapienza
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž účelem je zhodnotit účinnost léčby laktulózou a rifaximinem spojené s rostlinnou dietou v prevenci post-TIPS jaterní encefalopatie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00100
        • Nábor
        • Department of Clinical Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po sobě jdoucích pacientů s cirhózou podstupujících TIPS

Kritéria vyloučení:

  • věk >75 let; hladiny bilirubinu >5 mg/dl; hladiny kreatininu >3 mg/dl; závažná srdeční nebo plicní dysfunkce; Child-Pughovo skóre >11 (s výjimkou pacientů, kteří jsou kandidáty na časné TIPS); modelové skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) >18; diagnóza jaterního karcinomu; sepse; spontánní bakteriální peritonitida; renální insuficience. Přítomná HE nebo předchozí spontánní/rekurentní HE, příjem alkoholu/psychoaktivních drog (pozitivní alkoholémie a/nebo benzodiazepiny nebo metabolity opioidů v moči) v okamžiku hodnocení, nesouvisející neurologické onemocnění včetně demence (minimální duševní stav < 26).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard
Experimentální: léčba
rifaximin a lattulóza plus dieta s nízkým obsahem bílkovin
Lék: lattulóza a rifaximin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt jaterní encefalopatie
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OR-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lattulóza a rifaximin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit