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Tenofoviralafenamid (TAF) bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

29. März 2024 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und antiviralen Wirksamkeit von Tenofoviralafenamid (TAF) bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion

Das primäre Ziel von Kohorte 1 (Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren, ≥ 35 kg Körpergewicht): dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität (HBV-DNA < 20 IE/ml) von Tenofoviralafenamid (TAF ) 25 mg einmal täglich versus Placebo bis Woche 24 bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B (CHB).

Kohorte 2 (Kinder im Alter von 2 bis < 12 Jahren) besteht aus 2 Teilen: Teil A und Teil B. Intensive pharmakokinetische (PK) Daten werden von allen Teilnehmern in Teil A erhoben, um die TAF-Dosis in jeder Dosisgruppe zu bestätigen Die verbleibenden Teilnehmer werden in Teil B aufgenommen, sobald die Dosisbestätigung erreicht ist. Die Hauptziele von Teil A sind die Bewertung der Steady-State-PK von TAF und Tenofovir (TFV) und die Bestätigung der einmal täglich verabreichten TAF-Dosis bei Kindern (mit CHB. Das primäre Ziel von Teil B ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von TAF in Woche 24 und der antiviralen Aktivität (HBV-DNA < 20 IE/ml) von TAF in Woche 24 bei Kindern mit CHB.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Abgeschlossen
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Abgeschlossen
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380025
        • Rekrutierung
        • GCS Medical Hospital & Research Center
      • Jaipur, Indien, 302001
        • Zurückgezogen
        • SR Kalla Memorial Gastro And General Hospital
      • Kanpur, Indien, 208012
        • Zurückgezogen
        • Pratha Gastro Liver Center
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Rekrutierung
        • Institute of Post Graduation Medical Education & Research
      • Lucknow, Indien, 226003
        • Rekrutierung
        • M. V Hospital and Research Center
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, Indien, 400022
        • Rekrutierung
        • LTMMC & LTMG Hospital
      • Nagpur, Indien, 440010
        • Zurückgezogen
        • Midas Multispecility Hospital PVT. LTD.
      • Nagpur, Indien, 440003
        • Zurückgezogen
        • Nandita Hospital and Research Centre
      • Nagpur, Indien, 440009
        • Rekrutierung
        • Khalatkar Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • All India Institute of medical Sciences
      • Surat, Indien, 395002
        • Rekrutierung
        • SIDS Hospital and Research Centre
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Rekrutierung
        • Samvedna Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Zurückgezogen
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi - Dipartimento Malattic dell'Apparato Digerente e Medicina Intema
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • Zurückgezogen
        • The Hospital for Sick Children
      • Vancouver, Kanada, V6H3V4
        • Zurückgezogen
        • BC Children's Hospital
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Zurückgezogen
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Zurückgezogen
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Rekrutierung
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11743
        • Rekrutierung
        • Spitalul Grigore Alexandrescu-Sectia Pediatrie III
      • Bucharest, Rumänien, 21105
        • Rekrutierung
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof.Dr. Matei Bals"
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660074
        • Zurückgezogen
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Center of Maternal and Child Welfare
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Zurückgezogen
        • Federal Budgetary Institution of Science "Central Scientific-Research Institute of Epidemiology"
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Zurückgezogen
        • Scientific Center of Children's Health of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Federal State-Financed Institution Pediatric Research and Clinical Center for Infectious Diseases
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197101
        • Zurückgezogen
        • Federal Budgetary Scientific Institution Pasteur St. Petersburg Scientific Research Institute of Epidemiology and Microbiology
      • Tatarstan, Russische Föderation, 420110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases named after A.F. Agafonov
      • Tolyatti, Russische Föderation, 445009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Limited Medical Company Hepatolog
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Abgeschlossen
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Zurückgezogen
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Childrens Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Zurückgezogen
        • University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Zurückgezogen
        • AdventHealth Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Zurückgezogen
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Zurückgezogen
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Zurückgezogen
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Abgeschlossen
        • The Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Zurückgezogen
        • Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital - Main Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Abgeschlossen
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Zurückgezogen
        • West Virginia University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männchen und nicht schwangere, nicht stillende Weibchen

  • Gewicht beim Screening wie folgt:

    • Kohorte 1 = ≥ 35 kg (≥ 77 lbs)
    • Kohorte 2 Gruppe 1 = ≥ 25 kg (≥ 55 lbs)
    • Kohorte 2 Gruppe 2 = ≥ 14 kg bis < 25 kg (≥ 30 lbs bis

    • Kohorte 2 Gruppe 3 = ≥ 10 kg bis < 14 kg (≥ 22 lbs bis < 30 lbs) oder

      • 14 kg bis < 25 kg (≥ 30 lbs bis < 55 lbs)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben (Kind und Elternteil/Erziehungsberechtigter)
  • Dokumentierter Nachweis von CHB (z. B. HBsAg-positiv für ≥ 6 Monate)

  • HBeAg-positive oder HBeAg-negative, chronische HBV-Infektion mit allen folgenden Symptomen:

    • Screening von HBV-DNA ≥ 2 × 10^4 IE/ml
    • Screening Serum ALT > 45 U/L (> 1,5 × ULN: 30 U/L) und ≤ 10 × ULN (nach Zentrallaborbereich)
  • Behandlungsnaive oder behandlungserfahrene Personen können sich anmelden.
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance (CLCr) ≥ 80 ml/min/1,73 m^2 (unter Verwendung der Schwartz-Formel)
  • Normales EKG

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine „wirksame“, im Protokoll festgelegte(n) Verhütungsmethode(n) anzuwenden.
  • Koinfektion mit Hepatitis-C-Virus (HCV), HIV oder Hepatitis-D-Virus (HDV)
  • Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms (Hinweis: Wenn das Screening-Alpha-Fetoprotein (AFP) < 50 ng/ml ist, ist keine bildgebende Untersuchung erforderlich; wenn das Screening-AFP jedoch > 50 ng/ml ist, ist eine bildgebende Untersuchung erforderlich)
  • Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer klinischen Leberdekompensation
  • Abnorme hämatologische und biochemische Parameter
  • Chronische Lebererkrankung ohne HBV-Ätiologie (z. B. Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Cholangitis)
  • Erhaltene Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks
  • Derzeitige Therapie mit Immunmodulatoren (z. B. Kortikosteroiden) oder Immunsuppressiva
  • Signifikante Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen- oder neurologische Erkrankung nach Meinung des Prüfarztes
  • Bösartigkeit innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening. Personen, die auf mögliche Malignität untersucht werden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der vom Ermittler als potenziell störend für die Compliance des Probanden beurteilt wird.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAF (Kohorte 1)
Teilnehmer (12 bis < 18 Jahre) mit einem Gewicht von ≥ 35 kg erhalten TAF 25 mg Tablette für 24 Wochen
Arzneimittel: TAF
Einmal täglich oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Kohorte 1)
Teilnehmer (12 bis < 18 Jahre) mit einem Körpergewicht von ≥ 35 kg erhalten 24 Wochen lang Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich oral verabreicht
Experimental: TAF (Kohorte 2 Gruppe 1)
Teilnehmer (6 bis < 12 Jahre) mit einem Gewicht von ≥ 25 kg erhalten TAF 25 mg Tablette für 24 Wochen
Arzneimittel: TAF
Einmal täglich oral verabreicht
Experimental: TAF (Kohorte 2 Gruppe 2)
Teilnehmer (6 bis < 12 Jahre) mit einem Gewicht von ≥ 14 kg bis < 25 kg erhalten 24 Wochen lang TAF 15 mg orales Granulat
Arzneimittel: TAF
Einmal täglich oral verabreicht
Experimental: TAF (Kohorte 2 Gruppe 3)

Teilnehmer (2 bis < 6 Jahre) erhalten TAF für 24 Wochen wie folgt:

  • Gewicht ≥ 10 kg bis < 14 kg (7,5 mg Granulat zum Einnehmen)
  • Gewicht ≥ 14 kg bis < 25 kg (15 mg Granulat zum Einnehmen)
Arzneimittel: TAF
Einmal täglich oral verabreicht
Placebo-Komparator: Kohorte 2 Placebo
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang ein passendes Placebo von TAF (Tablette oder orales Granulat).
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Open-Label-TAF
Nach 24 Wochen verblindeter randomisierter Behandlung können die Teilnehmer an einer offenen Verlängerungsphase teilnehmen, um TAF für weitere 216 Wochen zu erhalten.
Arzneimittel: TAF
Einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HBV-DNA < 20 IE/ml in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
PK-Parameter: AUCtau von TAF für Teilnehmer aus Kohorte 2 Teil A
Zeitfenster: Prädosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder 8 oder 12
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Kurve der Konzentration gegenüber der Zeit über das Dosierungsintervall).
Prädosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder 8 oder 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit abgestuften Laboranomalien
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 240
Wochen 24, 48, 96 und 240
Entwicklung gemessen durch Tanner Stage Assessment
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 240
Wochen 24, 48, 96 und 240
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) des gesamten Körpers (ohne Kopf) gegenüber dem Ausgangswert durch Dual-Imaging-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24, 48, 96 und 240
Grundlinie; Wochen 24, 48, 96 und 240
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule nach DXA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24, 48, 96 und 240
Grundlinie; Wochen 24, 48, 96 und 240
Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 24, 48, 96 und 240
Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 24, 48, 96 und 240
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nach der Schwartz-Formel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24, 48, 96 und 240
Grundlinie; Wochen 24, 48, 96 und 240
Inzidenz behandlungsbedingter SUE bei Teilnehmern, die 24 Wochen lang mit TAF oder Placebo behandelt wurden, gefolgt von unverblindetem TAF in den Wochen 48, 96 und 240
Zeitfenster: Wochen 48, 96 und 240
Wochen 48, 96 und 240
Inzidenz behandlungsbedingter AE bei Teilnehmern, die 24 Wochen lang mit TAF oder Placebo behandelt wurden, gefolgt von unverblindetem TAF in den Wochen 48, 96 und 240
Zeitfenster: Wochen 48, 96 und 240
Wochen 48, 96 und 240
Veränderung des Verhältnisses von Retinol-bindendem Protein zu Kreatin gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 24 und 48
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 24 und 48
Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 24 und 48
Veränderung des Verhältnisses von Beta-2-Mikroglobulin zu Kreatin gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 24 und 48
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 24 und 48
Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 24 und 48
Veränderung der Glukose gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 24 und 48
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 24 und 48
Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 24 und 48
Veränderung des Phosphatwertes gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 24 und 48
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 24 und 48
Grundlinie; Wochen 4, 8, 12, 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HBV-DNA < 20 IE/ml in den Wochen 48, 96 und 240
Zeitfenster: Wochen 48, 96 und 240
Wochen 48, 96 und 240
Anteil der Teilnehmer mit Plasma-HBV-DNA < 20 IE/ml (Ziel nicht nachgewiesen) in den Wochen 24, 48, 96 und 240
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 240
Wochen 24, 48, 96 und 240
Prozentsatz der Teilnehmer mit Normalisierung der Alanin-Aminotransferase (ALT) in den Wochen 24, 48, 96 und 240
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 240
Wochen 24, 48, 96 und 240
Zusammengesetzter Endpunkt aus Prozentsatz der Teilnehmer mit ALT-Normalisierung und HBV-DNA < 20 IE/ml in den Wochen 24, 48, 96 und 240
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 240
Wochen 24, 48, 96 und 240
Veränderung der Fibrose gegenüber dem Ausgangswert, wie durch FibroTest in den Wochen 24, 48, 96 und 240 festgestellt
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 24, 48, 96 und 240
Grundlinie; Wochen 24, 48, 96 und 240
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-B-e-Antigens (HBeAg) und Serokonversion zu Anti-HBe (nur HBeAG-positive Teilnehmer) in den Wochen 24, 48, 96 und 240
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 240
Wochen 24, 48, 96 und 240
Prozentsatz der Teilnehmer mit kombiniertem Endpunkt HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA < 20 IE/ml in den Wochen 24, 48, 96 und 240 (nur bei HBeAg-positiven Teilnehmern)
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 240
Wochen 24, 48, 96 und 240
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetztem Endpunkt aus ALT-Normalisierung, HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA < 20 IE/ml in den Wochen 24, 48, 96 und 240 (nur bei HBeAg-positiven Teilnehmern)
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 240
Wochen 24, 48, 96 und 240
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) und Serokonversion zu Anti-HBs in den Wochen 24, 48, 96 und 240
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 240
Wochen 24, 48, 96 und 240
Prozentsatz der Teilnehmer mit qHBsAg log10 IE/ml in den Wochen 24, 48, 96 und 240
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 240
Wochen 24, 48, 96 und 240
Auftreten von Resistenzmutationen in den Wochen 24, 48, 96 und 240
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 240
Wochen 24, 48, 96 und 240
Akzeptanz des Studienmedikaments
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 24 und 36
Um die Akzeptanz des Studienmedikaments zu beurteilen, fragt der Prüfarzt die Teilnehmer, ob sie das Medikament auf einer Skala von 1-5 schmecken konnten, wie sehr ihnen der Geschmack des Medikaments gefällt (1 = mag nicht sehr bis 5 = mag sehr) .
Grundlinie; Wochen 4, 24 und 36
Schmackhaftigkeit des Studienmedikaments
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 24 und 36
Um die Schmackhaftigkeit des Studienmedikaments zu beurteilen, fragt der Prüfarzt die Teilnehmer auf einer Skala von 0-3, wie einfach es war, die Pille zu schlucken (0 = schlecht bis 3 = ausgezeichnet).
Grundlinie; Wochen 4, 24 und 36
PK-Parameter: AUCtau von Tenofovir (TFV)
Zeitfenster: Prädosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder 8 (Kohorte 1) und Woche 4, 8 oder 12 (Kohorte 2)
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Kurve der Konzentration gegenüber der Zeit über das Dosierungsintervall).
Prädosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder 8 (Kohorte 1) und Woche 4, 8 oder 12 (Kohorte 2)
PK-Parameter: AUClast von TAF und TFV
Zeitfenster: Prädosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder 8 (Kohorte 1) und Woche 4, 8 oder 12 (Kohorte 2)
AUClast ist definiert als die Arzneimittelkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachtbaren Konzentration.
Prädosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder 8 (Kohorte 1) und Woche 4, 8 oder 12 (Kohorte 2)
PK-Parameter: Ctau von TFV
Zeitfenster: Prädosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder 8 (Kohorte 1) und Woche 4, 8 oder 12 (Kohorte 2)
Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Prädosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder 8 (Kohorte 1) und Woche 4, 8 oder 12 (Kohorte 2)
PK-Parameter: Cmax von TAF und TFV
Zeitfenster: Prädosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder 8 (Kohorte 1) und Woche 4, 8 oder 12 (Kohorte 2)
Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert.
Prädosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder 8 (Kohorte 1) und Woche 4, 8 oder 12 (Kohorte 2)
PK-Parameter: Clast von TAF und TFV
Zeitfenster: Prädosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder 8 (Kohorte 1) und Woche 4, 8 oder 12 (Kohorte 2)
Clast ist definiert als die letzte beobachtbare Arzneimittelkonzentration.
Prädosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder 8 (Kohorte 1) und Woche 4, 8 oder 12 (Kohorte 2)
PK-Parameter: Tmax von TAF und TFV
Zeitfenster: Prädosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder 8 (Kohorte 1) und Woche 4, 8 oder 12 (Kohorte 2)
Tmax ist definiert als die Zeit von Cmax (die maximale Arzneimittelkonzentration).
Prädosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder 8 (Kohorte 1) und Woche 4, 8 oder 12 (Kohorte 2)
PK-Parameter: Tlast von TAF und TFV
Zeitfenster: Prädosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder 8 (Kohorte 1) und Woche 4, 8 oder 12 (Kohorte 2)
Tlast ist definiert als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Clast.
Prädosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder 8 (Kohorte 1) und Woche 4, 8 oder 12 (Kohorte 2)
PK-Parameter: λz von TAF und TFV
Zeitfenster: Prädosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder 8 (Kohorte 1) und Woche 4, 8 oder 12 (Kohorte 2)
λz ist definiert als die Konstante der terminalen Eliminationsrate, geschätzt durch lineare Regression der terminalen Eliminationsphase der logarithmischen Plasmakonzentration des Arzneimittels gegenüber der Zeitkurve des Arzneimittels.
Prädosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder 8 (Kohorte 1) und Woche 4, 8 oder 12 (Kohorte 2)
PK-Parameter: CL/F von TAF und TFV
Zeitfenster: Prädosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder 8 (Kohorte 1) und Woche 4, 8 oder 12 (Kohorte 2)
CL/F ist definiert als die scheinbare orale Clearance nach Verabreichung des Arzneimittels.
Prädosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder 8 (Kohorte 1) und Woche 4, 8 oder 12 (Kohorte 2)
PK-Parameter: Vz/F von TAF und TFV
Zeitfenster: Prädosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder 8 (Kohorte 1) und Woche 4, 8 oder 12 (Kohorte 2)
Vz/F ist definiert als das scheinbare Verteilungsvolumen des Arzneimittels.
Prädosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder 8 (Kohorte 1) und Woche 4, 8 oder 12 (Kohorte 2)
PK-Parameter: t1/2 von TAF und TFV
Zeitfenster: Prädosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder 8 (Kohorte 1) und Woche 4, 8 oder 12 (Kohorte 2)
t1/2 ist definiert als die Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels.
Prädosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 und 8 Stunden nach der Dosis in Woche 4 oder 8 (Kohorte 1) und Woche 4, 8 oder 12 (Kohorte 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-320-1092
  • 2016-000785-37 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506143-42 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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