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Tenofovir alafenamida (TAF) en niños y adolescentes con infección crónica por el virus de la hepatitis B

29 de marzo de 2024 actualizado por: Gilead Sciences

Evaluación aleatoria doble ciego de la farmacocinética, la seguridad y la eficacia antiviral de tenofovir alafenamida (TAF) en niños y adolescentes con infección crónica por el virus de la hepatitis B

El objetivo principal de la Cohorte 1 (adolescentes de 12 a < 18 años, ≥ 35 kg de peso corporal): de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antiviral (ADN del VHB < 20 UI/mL) de tenofovir alafenamida (TAF ) 25 mg una vez al día versus placebo hasta la semana 24 en adolescentes con hepatitis B crónica (CHB) sin tratamiento previo y con tratamiento previo.

La cohorte 2 (niños de 2 a < 12 años de edad) constará de 2 partes: Parte A y Parte B. Se recopilarán datos farmacocinéticos (PK) intensivos de todos los participantes en la Parte A para confirmar la dosis de TAF en cada grupo de dosis y los participantes restantes se inscribirán en la Parte B una vez que se logre la confirmación de la dosis. Los objetivos principales de la Parte A son evaluar la farmacocinética en estado estacionario de TAF y tenofovir (TFV) y confirmar la dosis de TAF administrada una vez al día en niños (con CHB. El objetivo principal de la Parte B es evaluar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de TAF en la Semana 24 y la actividad antiviral (ADN del VHB < 20 UI/mL) de TAF en la Semana 24 en niños con CHB.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Terminado
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 1X8
        • Retirado
        • The Hospital for Sick Children
      • Vancouver, Canadá, V6H3V4
        • Retirado
        • BC Children's Hospital
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 5505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 6351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Retirado
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Retirado
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Rady Childrens Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Retirado
        • University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Retirado
        • AdventHealth Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Retirado
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Retirado
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Retirado
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Terminado
        • The Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Retirado
        • Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital - Main Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Terminado
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Retirado
        • West Virginia University Hospitals
  • Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660074
        • Retirado
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Center of Maternal and Child Welfare
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • Retirado
        • Federal Budgetary Institution of Science "Central Scientific-Research Institute of Epidemiology"
      • Moscow, Federación Rusa, 115446
        • Activo, no reclutando
        • Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • Retirado
        • Scientific Center of Children's Health of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Activo, no reclutando
        • Federal State-Financed Institution Pediatric Research and Clinical Center for Infectious Diseases
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197101
        • Retirado
        • Federal Budgetary Scientific Institution Pasteur St. Petersburg Scientific Research Institute of Epidemiology and Microbiology
      • Tatarstan, Federación Rusa, 420110
        • Activo, no reclutando
        • Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases named after A.F. Agafonov
      • Tolyatti, Federación Rusa, 445009
        • Activo, no reclutando
        • Limited Medical Company Hepatolog
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Terminado
        • Prince of Wales Hospital
  • India
      • Ahmedabad, India, 380025
        • Reclutamiento
        • GCS Medical Hospital & Research Center
      • Jaipur, India, 302001
        • Retirado
        • SR Kalla Memorial Gastro And General Hospital
      • Kanpur, India, 208012
        • Retirado
        • Pratha Gastro Liver Center
      • Kolkata, India, 700020
        • Reclutamiento
        • Institute of Post Graduation Medical Education & Research
      • Lucknow, India, 226003
        • Reclutamiento
        • M. V Hospital and Research Center
      • Mumbai, India, 400012
        • Reclutamiento
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Mumbai, India, 400022
        • Reclutamiento
        • LTMMC & LTMG Hospital
      • Nagpur, India, 440010
        • Retirado
        • Midas Multispecility Hospital PVT. LTD.
      • Nagpur, India, 440003
        • Retirado
        • Nandita Hospital and Research Centre
      • Nagpur, India, 440009
        • Reclutamiento
        • Khalatkar Hospital
      • New Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Surat, India, 395002
        • Reclutamiento
        • SIDS Hospital and Research Centre
      • Varanasi, India, 221005
        • Reclutamiento
        • Samvedna Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Retirado
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi - Dipartimento Malattic dell'Apparato Digerente e Medicina Intema
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Reclutamiento
        • Auckland Clinical Studies Limited
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 11743
        • Reclutamiento
        • Spitalul Grigore Alexandrescu-Sectia Pediatrie III
      • Bucharest, Rumania, 21105
        • Reclutamiento
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof.Dr. Matei Bals"
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Activo, no reclutando
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Terminado
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Retirado
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Machos y hembras no gestantes ni lactantes

  • Peso en la selección de la siguiente manera:

    • Cohorte 1 = ≥ 35 kg (≥ 77 libras)
    • Cohorte 2 Grupo 1 = ≥ 25 kg (≥ 55 lbs)
    • Cohorte 2 Grupo 2 = ≥ 14 kg a < 25 kg (≥ 30 lbs a

    • Cohorte 2 Grupo 3 = ≥ 10 kg a < 14 kg (≥ 22 lbs a < 30 lbs) o

      • 14 kg a < 25 kg (≥ 30 lb a < 55 lb)
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito (niño y padre/tutor legal)
  • Evidencia documentada de CHB (p. ej., HBsAg positivo durante ≥ 6 meses)

  • Infección crónica por VHB con HBeAg positivo o HBeAg negativo con todo lo siguiente:

    • Detección de ADN del VHB ≥ 2 × 10^4 UI/mL
    • ALT sérica de detección > 45 U/L (> 1,5 × ULN: 30 U/L) y ≤ 10 × ULN (por rango de laboratorio central)
  • Los pacientes sin tratamiento previo o con experiencia en tratamiento serán elegibles para la inscripción.
  • Depuración de creatinina estimada (CLCr) ≥ 80 ml/min/1,73 m^2 (usando la fórmula de Schwartz)
  • electrocardiograma normal

Criterios clave de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Hombres y mujeres con potencial reproductivo que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos "eficaces" especificados en el protocolo durante el estudio.
  • Coinfección con el virus de la hepatitis C (HCV), el VIH o el virus de la hepatitis D (HDV)
  • Evidencia de carcinoma hepatocelular (Nota: si la alfafetoproteína (AFP) de detección es < 50 ng/mL, no se necesita un estudio de imágenes; sin embargo, si la AFP de detección es > 50 ng/mL, se requiere un estudio de imágenes)
  • Cualquier historial o evidencia actual de descompensación hepática clínica
  • Parámetros hematológicos y bioquímicos anormales
  • Enfermedad hepática crónica de etiología no relacionada con el VHB (p. ej., hemocromatosis, deficiencia de alfa-1 antitripsina, colangitis)
  • Recibió un trasplante de órgano sólido o médula ósea
  • Actualmente recibe terapia con inmunomoduladores (por ejemplo, corticosteroides) o inmunosupresores
  • Enfermedad renal, cardiovascular, pulmonar o neurológica significativa en opinión del investigador
  • Malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección. Las personas bajo evaluación por posible malignidad no son elegibles.
  • El abuso actual de alcohol o sustancias juzgado por el investigador para interferir potencialmente con el cumplimiento del sujeto.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAF (Cohorte 1)
Los participantes (de 12 a < 18 años) que pesen ≥ 35 kg recibirán un comprimido de 25 mg de TAF durante 24 semanas
Droga: TAF
Administrado por vía oral una vez al día
Comparador de placebos: Placebo (Cohorte 1)
Los participantes (de 12 a < 18 años) que pesen ≥ 35 kg recibirán comprimidos de placebo durante 24 semanas
Droga: Placebo
Administrado por vía oral una vez al día
Experimental: TAF (Cohorte 2 Grupo 1)
Los participantes (de 6 a < 12 años) que pesen ≥ 25 kg recibirán un comprimido de 25 mg de TAF durante 24 semanas
Droga: TAF
Administrado por vía oral una vez al día
Experimental: TAF (Cohorte 2 Grupo 2)
Los participantes (6 a < 12 años) que pesan ≥ 14 kg a < 25 kg recibirán TAF 15 mg gránulos orales durante 24 semanas
Droga: TAF
Administrado por vía oral una vez al día
Experimental: TAF (Cohorte 2 Grupo 3)

Los participantes (de 2 a < 6 años) recibirán TAF durante 24 semanas de la siguiente manera:

  • peso ≥ 10 kg a < 14 kg (7,5 mg gránulos orales)
  • peso ≥ 14 kg a < 25 kg (15 mg gránulos orales)
Droga: TAF
Administrado por vía oral una vez al día
Comparador de placebos: Cohorte 2 Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente de TAF (tableta o gránulos orales) durante 24 semanas.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral una vez al día
Experimental: TAF de etiqueta abierta
Después de 24 semanas de tratamiento aleatorio ciego, los participantes serán elegibles para participar en una fase de extensión abierta para recibir TAF durante 216 semanas adicionales.
Droga: TAF
Administrado por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Incidencia de eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Porcentaje de participantes con ADN del VHB en plasma < 20 UI/ml en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Parámetro PK: AUCtau de TAF para participantes de la Cohorte 2 Parte A
Periodo de tiempo: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 4, 8 o 12
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 4, 8 o 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio graduadas
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 96 y 240
Semanas 24, 48, 96 y 240
Desarrollo según lo medido por la evaluación de la etapa de Tanner
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 96 y 240
Semanas 24, 48, 96 y 240
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de todo el cuerpo (menos la cabeza) mediante absorciometría de rayos X de imagen dual (DXA)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 24, 48, 96 y 240
Base; Semanas 24, 48, 96 y 240
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna lumbar por DXA
Periodo de tiempo: Base; Semanas 24, 48, 96 y 240
Base; Semanas 24, 48, 96 y 240
Cambio desde el inicio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8, 12, 24, 48, 96 y 240
Base; Semanas 4, 8, 12, 24, 48, 96 y 240
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) por la fórmula de Schwartz
Periodo de tiempo: Base; Semanas 24, 48, 96 y 240
Base; Semanas 24, 48, 96 y 240
Incidencia de SAE emergentes del tratamiento en participantes tratados con TAF o placebo durante 24 semanas seguidos de TAF de etiqueta abierta en las semanas 48, 96 y 240
Periodo de tiempo: Semanas 48, 96 y 240
Semanas 48, 96 y 240
Incidencia de AA emergentes del tratamiento en participantes tratados con TAF o placebo durante 24 semanas seguidos de TAF de etiqueta abierta en las semanas 48, 96 y 240
Periodo de tiempo: Semanas 48, 96 y 240
Semanas 48, 96 y 240
Cambio desde el inicio en la proporción de proteína fijadora de retinol a creatina en las semanas 4, 8, 12, 24 y 48
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8, 12, 24 y 48
Base; Semanas 4, 8, 12, 24 y 48
Cambio desde el inicio en la relación beta-2-microglobulina a creatina en las semanas 4, 8, 12, 24 y 48
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8, 12, 24 y 48
Base; Semanas 4, 8, 12, 24 y 48
Cambio desde el inicio en la glucosa en las semanas 4, 8, 12, 24 y 48
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8, 12, 24 y 48
Base; Semanas 4, 8, 12, 24 y 48
Cambio desde el inicio en el fosfato en las semanas 4, 8, 12, 24 y 48
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8, 12, 24 y 48
Base; Semanas 4, 8, 12, 24 y 48
Porcentaje de participantes con ADN del VHB en plasma < 20 UI/ml en las semanas 48, 96 y 240
Periodo de tiempo: Semanas 48, 96 y 240
Semanas 48, 96 y 240
Proporción de participantes con ADN del VHB en plasma < 20 UI/ml (objetivo no detectado) en las semanas 24, 48, 96 y 240
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 96 y 240
Semanas 24, 48, 96 y 240
Porcentaje de participantes con normalización de alanina aminotransferasa (ALT) en las semanas 24, 48, 96 y 240
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 96 y 240
Semanas 24, 48, 96 y 240
Criterio de valoración compuesto del porcentaje de participantes con normalización de ALT y ADN del VHB < 20 UI/ml en las semanas 24, 48, 96 y 240
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 96 y 240
Semanas 24, 48, 96 y 240
Cambio desde el inicio en la fibrosis evaluado por FibroTest en las semanas 24, 48, 96 y 240
Periodo de tiempo: Base; Semanas 24, 48, 96 y 240
Base; Semanas 24, 48, 96 y 240
Porcentaje de participantes con pérdida del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) y seroconversión a anti-HBe (solo participantes con HBeAG positivo) en las semanas 24, 48, 96 y 240
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 96 y 240
Semanas 24, 48, 96 y 240
Porcentaje de participantes con criterio de valoración compuesto de seroconversión de HBeAg y ADN del VHB < 20 UI/ml en las semanas 24, 48, 96 y 240 (solo en participantes positivos para HBeAg)
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 96 y 240
Semanas 24, 48, 96 y 240
Porcentaje de participantes con criterio de valoración compuesto de normalización de ALT, seroconversión de HBeAg y ADN del VHB < 20 UI/mL en las semanas 24, 48, 96 y 240 (solo en participantes positivos para HBeAg)
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 96 y 240
Semanas 24, 48, 96 y 240
Porcentaje de participantes con pérdida del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y seroconversión a anti-HBs en las semanas 24, 48, 96 y 240
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 96 y 240
Semanas 24, 48, 96 y 240
Porcentaje de participantes con qHBsAg log10 UI/ml en las semanas 24, 48, 96 y 240
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 96 y 240
Semanas 24, 48, 96 y 240
Incidencia de mutaciones de resistencia en las semanas 24, 48, 96 y 240
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 96 y 240
Semanas 24, 48, 96 y 240
Aceptabilidad del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 24 y 36
Para evaluar la aceptabilidad del fármaco del estudio, el investigador preguntará a los participantes si pudieron saborear el medicamento en una escala del 1 al 5, cuánto les gusta el sabor del medicamento (1 = me disgusta mucho a 5 = me gusta mucho) .
Base; Semanas 4, 24 y 36
Palatabilidad del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 24 y 36
Para evaluar la palatabilidad del fármaco del estudio, el investigador preguntará a los participantes en una escala de 0 a 3 qué tan fácil fue tragar la píldora (0 = deficiente a 3 = excelente).
Base; Semanas 4, 24 y 36
Parámetro PK: AUCtau de tenofovir (TFV)
Periodo de tiempo: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 4 u 8 (cohorte 1) y semana 4, 8 o 12 (cohorte 2)
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 4 u 8 (cohorte 1) y semana 4, 8 o 12 (cohorte 2)
Parámetro PK: AUClast de TAF y TFV
Periodo de tiempo: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 4 u 8 (cohorte 1) y semana 4, 8 o 12 (cohorte 2)
AUClast se define como la concentración de fármaco desde el tiempo cero hasta la última concentración observable.
Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 4 u 8 (cohorte 1) y semana 4, 8 o 12 (cohorte 2)
Parámetro PK: Ctau de TFV
Periodo de tiempo: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 4 u 8 (cohorte 1) y semana 4, 8 o 12 (cohorte 2)
Ctau se define como la concentración de fármaco observada al final del intervalo de dosificación.
Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 4 u 8 (cohorte 1) y semana 4, 8 o 12 (cohorte 2)
Parámetro PK: Cmax de TAF y TFV
Periodo de tiempo: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 4 u 8 (cohorte 1) y semana 4, 8 o 12 (cohorte 2)
Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco.
Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 4 u 8 (cohorte 1) y semana 4, 8 o 12 (cohorte 2)
Parámetro PK: Clase de TAF y TFV
Periodo de tiempo: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 4 u 8 (cohorte 1) y semana 4, 8 o 12 (cohorte 2)
Clast se define como la última concentración observable de fármaco.
Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 4 u 8 (cohorte 1) y semana 4, 8 o 12 (cohorte 2)
Parámetro PK: Tmax de TAF y TFV
Periodo de tiempo: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 4 u 8 (cohorte 1) y semana 4, 8 o 12 (cohorte 2)
Tmax se define como el tiempo de Cmax (la concentración máxima de fármaco).
Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 4 u 8 (cohorte 1) y semana 4, 8 o 12 (cohorte 2)
Parámetro PK: Último de TAF y TFV
Periodo de tiempo: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 4 u 8 (cohorte 1) y semana 4, 8 o 12 (cohorte 2)
Tlast se define como el tiempo (punto de tiempo observado) de Clast.
Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 4 u 8 (cohorte 1) y semana 4, 8 o 12 (cohorte 2)
Parámetro PK: λz de TAF y TFV
Periodo de tiempo: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 4 u 8 (cohorte 1) y semana 4, 8 o 12 (cohorte 2)
λz se define como la constante de velocidad de eliminación terminal, estimada por regresión lineal de la fase de eliminación terminal del logaritmo de la concentración plasmática del fármaco frente a la curva de tiempo del fármaco.
Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 4 u 8 (cohorte 1) y semana 4, 8 o 12 (cohorte 2)
Parámetro PK: CL/F de TAF y TFV
Periodo de tiempo: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 4 u 8 (cohorte 1) y semana 4, 8 o 12 (cohorte 2)
CL/F se define como el aclaramiento oral aparente tras la administración del fármaco.
Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 4 u 8 (cohorte 1) y semana 4, 8 o 12 (cohorte 2)
Parámetro PK: Vz/F de TAF y TFV
Periodo de tiempo: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 4 u 8 (cohorte 1) y semana 4, 8 o 12 (cohorte 2)
Vz/F se define como el volumen aparente de distribución del fármaco.
Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 4 u 8 (cohorte 1) y semana 4, 8 o 12 (cohorte 2)
Parámetro PK: t1/2 de TAF y TFV
Periodo de tiempo: Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 4 u 8 (cohorte 1) y semana 4, 8 o 12 (cohorte 2)
t1/2 se define como la estimación de la vida media de eliminación terminal del fármaco.
Predosis, 15 minutos, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 y 8 horas después de la dosis en la semana 4 u 8 (cohorte 1) y semana 4, 8 o 12 (cohorte 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-320-1092
  • 2016-000785-37 (Número EudraCT)
  • 2023-506143-42 (Otro identificador: European Medicines Agency)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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