Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenofovir alafenamid (TAF) u dětí a dospívajících s chronickou infekcí virem hepatitidy B

16. června 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizované, dvojitě zaslepené hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a antivirové účinnosti tenofovir-alafenamidu (TAF) u dětí a dospívajících pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B

Primárním cílem kohorty 1 (dospívající ve věku 12 až < 18 let, ≥ 35 kg tělesné hmotnosti): této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a antivirovou aktivitu (HBV DNA < 20 IU/ml) tenofovir-alafenamidu (TAF ) 25 mg jednou denně oproti placebu do 24. týdne u neléčených a již dříve léčených dospívajících s chronickou hepatitidou B (CHB).

Kohorta 2 (děti 2 až < 12 let) se bude skládat ze 2 částí: Část A a část B. Intenzivní farmakokinetická (PK) data budou shromážděna od všech účastníků části A, aby se potvrdila dávka TAF v každé dávkové skupině a zbývající účastníci budou zařazeni do části B, jakmile bude dosaženo potvrzení dávky. Primárními cíli části A je vyhodnotit farmakokinetiku TAF a tenofoviru (TFV) v ustáleném stavu a potvrdit dávku TAF podávanou jednou denně dětem (s CHB. Primárním cílem části B je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost TAF ve 24. týdnu a antivirovou aktivitu (HBV DNA < 20 IU/ml) TAF ve 24. týdnu u dětí s CHB.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-LUC UCL
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indie
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduation Medical Education & Research
      • Lucknow, Indie, 226003
        • M. V Hospital and Research Center
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Seth GS Medical College and KEM Hospital
      • Mumbai, Indie, 400022
        • LTMMC & LTMG Hospital
      • Nagpur, Indie, 440009
        • Khalatkar Hospital
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Surat, Indie, 395002
        • SIDS Hospital and Research Centre
      • Varanasi, Indie, 221005
        • Samvedna Hospital
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Samsung Medical Center
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 11743
        • Spitalul Grigore Alexandrescu-Sectia Pediatrie III
      • Bucharest, Rumunsko, 21105
        • Institutul National de Boli Infectioase "Prof.Dr. Matei Bals"
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 115446
        • Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology and Food Safety
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Federal State-Financed Institution Pediatric Research and Clinical Center for Infectious Diseases
      • Tatarstan, Rusko, 420110
        • Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases named after A.F. Agafonov
      • Tolyatti, Rusko, 445009
        • Limited Medical Company Hepatolog
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Childrens Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital - Main Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Samci a netěhotné, nekojící samice

  • Hmotnost při screeningu takto:

    • Kohorta 1 = ≥ 35 kg (≥ 77 liber)
    • Kohorta 2, skupina 1 = ≥ 25 kg (≥ 55 liber)
    • Kohorta 2 Skupina 2 = ≥ 14 kg až < 25 kg (≥ 30 liber až

    • Kohorta 2 Skupina 3 = ≥ 10 kg až < 14 kg (≥ 22 liber až < 30 liber) nebo

      • 14 kg až < 25 kg (≥ 30 lbs až < 55 lbs)
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas (dítě a rodič/zákonný zástupce)
  • Zdokumentovaný důkaz CHB (např. HBsAg-pozitivní po dobu ≥ 6 měsíců)

  • HBeAg-pozitivní nebo HBeAg-negativní chronická infekce HBV se všemi následujícími:

    • Screening HBV DNA ≥ 2 × 10^4 IU/ml
    • Screeningové sérum ALT > 45 U/L (> 1,5 × ULN: 30 U/L) a ≤ 10 × ULN (podle centrálního laboratorního rozsahu)
  • K zápisu bude mít nárok bez léčby nebo s léčbou se zkušenostmi.
  • Odhadovaná clearance kreatininu (CLCr) ≥ 80 ml/min/1,73 m^2 (pomocí Schwartzova vzorce)
  • Normální EKG

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni během studie používat "účinnou", protokolem specifikovanou metodu(y) antikoncepce.
  • Koinfekce virem hepatitidy C (HCV), HIV nebo virem hepatitidy D (HDV)
  • Důkaz hepatocelulárního karcinomu (Poznámka: pokud je screening alfa-fetoproteinu (AFP) < 50 ng/ml, není nutná žádná zobrazovací studie; pokud je však screening AFP > 50 ng/ml, je vyžadována zobrazovací studie)
  • Jakákoli anamnéza nebo současný důkaz klinické jaterní dekompenzace
  • Abnormální hematologické a biochemické parametry
  • Chronické onemocnění jater jiné než HBV etiologie (např. hemochromatóza, deficit alfa-1 antitrypsinu, cholangitida)
  • Přijatý transplantát solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • V současné době je léčena imunomodulátory (např. kortikosteroidy) nebo imunosupresivy
  • Významné ledvinové, kardiovaskulární, plicní nebo neurologické onemocnění podle názoru zkoušejícího
  • Malignita během 5 let před screeningem. Jedinci, kteří jsou hodnoceni pro možnou malignitu, nejsou způsobilí.
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle zkoušejícího může potenciálně narušovat compliance subjektu.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAF (Kohorta 1)
Účastníci (12 až < 18 let) vážící ≥ 35 kg dostanou TAF 25 mg tabletu po dobu 24 týdnů
Lék: TAF
Podává se perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Placebo (skupina 1)
Účastníci (12 až < 18 let) s hmotností ≥ 35 kg budou dostávat placebo tabletu po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
Podává se perorálně jednou denně
Experimentální: TAF (Kohorta 2, skupina 1)
Účastníci (6 až < 12 let) vážící ≥ 25 kg budou dostávat tablety TAF 25 mg po dobu 24 týdnů
Lék: TAF
Podává se perorálně jednou denně
Experimentální: TAF (Kohorta 2, skupina 2)
Účastníci (6 až < 12 let) s hmotností ≥ 14 kg až < 25 kg dostanou TAF 15 mg perorální granule po dobu 24 týdnů
Lék: TAF
Podává se perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Placebo kohorty 2
Účastníci obdrží odpovídající placebo TAF (tablety nebo perorální granule) po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Podává se perorálně jednou denně
Experimentální: Open-Label TAF
Po 24 týdnech zaslepené randomizované léčby budou účastníci způsobilí k účasti v otevřené prodloužené fázi, aby dostávali TAF po dobu dalších 216 týdnů.
Lék: TAF
Podává se perorálně jednou denně
Experimentální: TAF (Kohorta 2 Skupina 3)

Účastníci (ve věku 2 až < 6 let) obdrží TAF po dobu 24 týdnů následovně:

  • hmotnost ≥ 10 kg do < 14 kg (7,5 mg perorálních granulí)
  • hmotnost ≥ 14 kg do < 25 kg (15 mg perorálních granulí)

Studie byla znovu otevřena a nábor je nyní zahájen pouze pro tuto kohortu s hmotností ≥ 10 do < 14 kg.
Lék: TAF
Podává se perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) vyžadujících léčbu ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (AE) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento účastníků s plazmatickou HBV DNA < 20 IU/ml v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Parametr PK: AUCtau TAF pro účastníky z kohorty 2, část A
Časové okno: Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce ve 4. nebo 8. nebo 12. týdnu
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce ve 4. nebo 8. nebo 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali odstupňované laboratorní abnormality
Časové okno: 24., 48., 96. a 240. týden
24., 48., 96. a 240. týden
Vývoj měřený Tanner Stage Assessment
Časové okno: 24., 48., 96. a 240. týden
24., 48., 96. a 240. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty hustoty kostních minerálů (BMD) celého těla (bez hlavy) pomocí duální zobrazovací rentgenové absorptiometrie (DXA)
Časové okno: Základní linie; 24., 48., 96. a 240. týden
Základní linie; 24., 48., 96. a 240. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD bederní páteře pomocí DXA
Časové okno: Základní linie; 24., 48., 96. a 240. týden
Základní linie; 24., 48., 96. a 240. týden
Změna sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie; Týdny 4, 8, 12, 24, 48, 96 a 240
Základní linie; Týdny 4, 8, 12, 24, 48, 96 a 240
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) oproti výchozí hodnotě podle Schwartzova vzorce
Časové okno: Základní linie; 24., 48., 96. a 240. týden
Základní linie; 24., 48., 96. a 240. týden
Výskyt SAE souvisejících s léčbou u účastníků léčených TAF nebo placebem po dobu 24 týdnů s následným otevřeným TAF v týdnech 48, 96 a 240
Časové okno: 48., 96. a 240. týden
48., 96. a 240. týden
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u účastníků léčených TAF nebo placebem po dobu 24 týdnů, po nichž následovala otevřená TAF ve 48., 96. a 240. týdnu
Časové okno: 48., 96. a 240. týden
48., 96. a 240. týden
Změna poměru proteinu vázajícího retinol ke kreatinu oproti výchozí hodnotě v týdnech 4, 8, 12, 24 a 48
Časové okno: Základní linie; 4., 8., 12., 24. a 48. týden
Základní linie; 4., 8., 12., 24. a 48. týden
Změna poměru beta-2-mikroglobulinu ke kreatinu oproti výchozí hodnotě ve 4., 8., 12., 24. a 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 4., 8., 12., 24. a 48. týden
Základní linie; 4., 8., 12., 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty glukózy v týdnech 4, 8, 12, 24 a 48
Časové okno: Základní linie; 4., 8., 12., 24. a 48. týden
Základní linie; 4., 8., 12., 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty ve fosfátech v týdnech 4, 8, 12, 24 a 48
Časové okno: Základní linie; 4., 8., 12., 24. a 48. týden
Základní linie; 4., 8., 12., 24. a 48. týden
Procento účastníků s plazmatickou HBV DNA < 20 IU/ml ve 48., 96. a 240. týdnu
Časové okno: 48., 96. a 240. týden
48., 96. a 240. týden
Podíl účastníků s plazmatickou HBV DNA < 20 IU/ml (cíl nebyl detekován) ve 24., 48., 96. a 240. týdnu
Časové okno: 24., 48., 96. a 240. týden
24., 48., 96. a 240. týden
Procento účastníků s normalizací alaninaminotransferázy (ALT) v týdnech 24, 48, 96 a 240
Časové okno: 24., 48., 96. a 240. týden
24., 48., 96. a 240. týden
Složený koncový bod procenta účastníků s normalizací ALT a HBV DNA < 20 IU/ml v týdnech 24, 48, 96 a 240
Časové okno: 24., 48., 96. a 240. týden
24., 48., 96. a 240. týden
Změna od výchozí hodnoty u fibrózy hodnocená FibroTest v týdnech 24, 48, 96 a 240
Časové okno: Základní linie; 24., 48., 96. a 240. týden
Základní linie; 24., 48., 96. a 240. týden
Procento účastníků se ztrátou antigenu hepatitidy B (HBeAg) a sérokonverzí na anti-HBe (pouze HBeAG-pozitivní účastníci) v týdnech 24, 48, 96 a 240
Časové okno: 24., 48., 96. a 240. týden
24., 48., 96. a 240. týden
Procento účastníků se složeným koncovým bodem sérokonverze HBeAg a HBV DNA < 20 IU/ml ve 24., 48., 96. a 240. týdnu (pouze u HBeAg-pozitivních účastníků)
Časové okno: 24., 48., 96. a 240. týden
24., 48., 96. a 240. týden
Procento účastníků se složeným koncovým bodem normalizace ALT, sérokonverze HBeAg a HBV DNA < 20 IU/ml ve 24., 48., 96. a 240. týdnu (pouze u HBeAg-pozitivních účastníků)
Časové okno: 24., 48., 96. a 240. týden
24., 48., 96. a 240. týden
Procento účastníků se ztrátou povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a sérokonverzí na anti-HBs v týdnech 24, 48, 96 a 240
Časové okno: 24., 48., 96. a 240. týden
24., 48., 96. a 240. týden
Procento účastníků s qHBsAg log10 IU/ml ve 24., 48., 96. a 240. týdnu
Časové okno: 24., 48., 96. a 240. týden
24., 48., 96. a 240. týden
Výskyt mutací rezistence ve 24., 48., 96. a 240. týdnu
Časové okno: 24., 48., 96. a 240. týden
24., 48., 96. a 240. týden
Přijatelnost studovaného léku
Časové okno: Základní linie; 4., 24. a 36. týden
Pro posouzení přijatelnosti studovaného léku se výzkumník zeptá účastníků, zda byli schopni ochutnat lék na stupnici 1-5, jak moc se jim líbí chuť léku (1 = velmi neradi až 5 = velmi rádi) .
Základní linie; 4., 24. a 36. týden
Chuť studovaného léku
Časové okno: Základní linie; 4., 24. a 36. týden
Pro posouzení chutnosti studovaného léku se výzkumník zeptá účastníků na stupnici 0-3, jak snadné bylo polknout pilulku (0 = špatná až 3 = výborná).
Základní linie; 4., 24. a 36. týden
PK parametr: AUCtau tenofoviru (TFV)
Časové okno: Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu (Kohorta 1) a 4., 8. nebo 12. týdnu (Kohorta 2)
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu (Kohorta 1) a 4., 8. nebo 12. týdnu (Kohorta 2)
Parametr PK: AUClast TAF a TFV
Časové okno: Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu (Kohorta 1) a 4., 8. nebo 12. týdnu (Kohorta 2)
AUClast je definována jako koncentrace léčiva od času nula do poslední pozorovatelné koncentrace.
Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu (Kohorta 1) a 4., 8. nebo 12. týdnu (Kohorta 2)
Parametr PK: Ctau TFV
Časové okno: Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu (Kohorta 1) a 4., 8. nebo 12. týdnu (Kohorta 2)
Ctau je definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu (Kohorta 1) a 4., 8. nebo 12. týdnu (Kohorta 2)
Parametr PK: Cmax TAF a TFV
Časové okno: Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu (Kohorta 1) a 4., 8. nebo 12. týdnu (Kohorta 2)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu (Kohorta 1) a 4., 8. nebo 12. týdnu (Kohorta 2)
Parametr PK: Třída TAF a TFV
Časové okno: Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu (Kohorta 1) a 4., 8. nebo 12. týdnu (Kohorta 2)
Klas je definován jako poslední pozorovatelná koncentrace léčiva.
Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu (Kohorta 1) a 4., 8. nebo 12. týdnu (Kohorta 2)
Parametr PK: Tmax TAF a TFV
Časové okno: Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu (Kohorta 1) a 4., 8. nebo 12. týdnu (Kohorta 2)
Tmax je definován jako čas Cmax (maximální koncentrace léčiva).
Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu (Kohorta 1) a 4., 8. nebo 12. týdnu (Kohorta 2)
Parametr PK: Tlst of TAF a TFV
Časové okno: Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu (Kohorta 1) a 4., 8. nebo 12. týdnu (Kohorta 2)
Tlast je definován jako čas (pozorovaný časový bod) Clastu.
Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu (Kohorta 1) a 4., 8. nebo 12. týdnu (Kohorta 2)
Parametr PK: λz TAF a TFV
Časové okno: Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu (Kohorta 1) a 4., 8. nebo 12. týdnu (Kohorta 2)
λz je definována jako rychlostní konstanta terminální eliminace, odhadnutá lineární regresí fáze terminální eliminace křivky logaritmu koncentrace léčiva v plazmě proti času léčiva.
Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu (Kohorta 1) a 4., 8. nebo 12. týdnu (Kohorta 2)
Parametr PK: CL/F TAF a TFV
Časové okno: Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu (Kohorta 1) a 4., 8. nebo 12. týdnu (Kohorta 2)
CL/F je definována jako zjevná perorální clearance po podání léku.
Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu (Kohorta 1) a 4., 8. nebo 12. týdnu (Kohorta 2)
Parametr PK: Vz/F TAF a TFV
Časové okno: Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu (Kohorta 1) a 4., 8. nebo 12. týdnu (Kohorta 2)
Vz/F je definován jako zdánlivý distribuční objem léčiva.
Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu (Kohorta 1) a 4., 8. nebo 12. týdnu (Kohorta 2)
Parametr PK: t1/2 TAF a TFV
Časové okno: Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu (Kohorta 1) a 4., 8. nebo 12. týdnu (Kohorta 2)
t1/2 je definován jako odhad terminálního eliminačního poločasu léčiva.
Před podáním dávky, 15 minut, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 a 8 hodin po dávce ve 4. nebo 8. týdnu (Kohorta 1) a 4., 8. nebo 12. týdnu (Kohorta 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-320-1092
  • 2016-000785-37 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506143-42 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit