Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Telenutrition Weight Loss Study for Men

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Melissa Ventura-Marra, West Virginia University

A Pilot Randomized Controlled Trial of a Home Telenutrition Weight Loss Program in Men

This study is a 12-week pilot randomized controlled trial to test the feasibility and effectiveness of a home telenutrition weight loss program in men in West Virginia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is a 12-week pilot randomized controlled trial of a home telenutrition weight loss program for men with obesity and at least one additional risk factor for cardiovascular disease. The primary aims are to:

  1. To assess the feasibility and acceptability of the male-targeted telenutrition weight loss program in terms of recruitment, retention and satisfaction and
  2. To evaluate the effectiveness of the telenutrition program compared to usual care (informational only) with regard to primary and secondary outcome measures at 12 weeks. We hypothesized that men receiving virtual and telephonic support from a registered dietitian nutritionist would have greater weight loss and greater improvements in diet quality than men who were only provided educational materials.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 40-70 year old man
  • Body mass index ≥ 30
  • Living with spouse or companion
  • At least one of the following: hypertension, diabetes, pre-diabetes, hypercholesterolemia or hypertriglyceridemia
  • A home computer with high-speed internet access
  • A telephone for health coach phone calls

Exclusion Criteria:

  • Cancer (except skin or prostate), celiac disease, bacterial or viral infections, renal or liver disease (except non-alcoholic fatty liver disease), or condition that prevents fruits and vegetable consumption
  • Major surgery or health event (e.g., stroke, heart attack) in the past six months
  • Taking insulin, anti-obesity medications, steroids (e.g., Prednisone), or warfarin (Coumadin)
  • Pacemaker or defibrillator
  • Currently on a weight loss diet or lost > 10 pounds in past six months
  • Consume more than two alcoholic beverages daily

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telenutrition Intervention
Participants receive diet-related educational materials and self-monitoring tools PLUS registered dietitian nutritionist support.
Verhalten: Registered Dietitian Nutritionist (RDN) Support
RDN provided individualized medical nutrition therapy via videoconference at weeks 1, 5, and 9 and telephonic nutrition coaching support at weeks 2-4, 6-8, and 10-12.
Verhalten: Diet-related educational materials
Individualized caloric recommendations (500-750 kcal reduction) were made and food-based educational materials emphasizing general healthful eating patterns and increased intakes of nutrient-rich foods were provided.
Verhalten: Self-monitoring tools
Self-monitoring tools including: weekly weight log, fruit and vegetable tracker, and a SMART (specific, measurable, achievable, relevant, and time bound) goal planner were provided.
Aktiver Komparator: Enhanced Usual Care Control
Participants receive diet-related educational materials and self-monitoring tools.
Verhalten: Diet-related educational materials
Individualized caloric recommendations (500-750 kcal reduction) were made and food-based educational materials emphasizing general healthful eating patterns and increased intakes of nutrient-rich foods were provided.
Verhalten: Self-monitoring tools
Self-monitoring tools including: weekly weight log, fruit and vegetable tracker, and a SMART (specific, measurable, achievable, relevant, and time bound) goal planner were provided.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Weight
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
Baseline to 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Waist Circumference
Zeitfenster: Baseline to 6 and 12 weeks
Baseline to 6 and 12 weeks
Change in Caloric Intake
Zeitfenster: Baseline to 6 and 12 Weeks
Baseline to 6 and 12 Weeks
Change in Diet and Diet Quality
Zeitfenster: Baseline to 6 and 12 Weeks
4-day food records, Healthy Eating Index-2010.
Baseline to 6 and 12 Weeks
Change in Body Composition
Zeitfenster: Baseline to 6 and 12 Weeks
Bioelectrical impedance analysis
Baseline to 6 and 12 Weeks
Health Related Quality of Life
Zeitfenster: Baseline and 12 Weeks
HRQOL-4
Baseline and 12 Weeks
Program Satisfaction
Zeitfenster: 6 and 12 Weeks
Questionnaire
6 and 12 Weeks
Program Usefulness
Zeitfenster: 6 and 12 Weeks
Questionnaire
6 and 12 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa D Ventura-Marra, PhD, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1501549080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Data will only be reported in aggregate.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren