Telenutrition Weight Loss Study for Men
17 ottobre 2016 aggiornato da: Melissa Ventura-Marra, West Virginia University
A Pilot Randomized Controlled Trial of a Home Telenutrition Weight Loss Program in Men
This study is a 12-week pilot randomized controlled trial to test the feasibility and effectiveness of a home telenutrition weight loss program in men in West Virginia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This study is a 12-week pilot randomized controlled trial of a home telenutrition weight loss program for men with obesity and at least one additional risk factor for cardiovascular disease. The primary aims are to:
- To assess the feasibility and acceptability of the male-targeted telenutrition weight loss program in terms of recruitment, retention and satisfaction and
- To evaluate the effectiveness of the telenutrition program compared to usual care (informational only) with regard to primary and secondary outcome measures at 12 weeks. We hypothesized that men receiving virtual and telephonic support from a registered dietitian nutritionist would have greater weight loss and greater improvements in diet quality than men who were only provided educational materials.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 40-70 year old man
- Body mass index ≥ 30
- Living with spouse or companion
- At least one of the following: hypertension, diabetes, pre-diabetes, hypercholesterolemia or hypertriglyceridemia
- A home computer with high-speed internet access
- A telephone for health coach phone calls
Exclusion Criteria:
- Cancer (except skin or prostate), celiac disease, bacterial or viral infections, renal or liver disease (except non-alcoholic fatty liver disease), or condition that prevents fruits and vegetable consumption
- Major surgery or health event (e.g., stroke, heart attack) in the past six months
- Taking insulin, anti-obesity medications, steroids (e.g., Prednisone), or warfarin (Coumadin)
- Pacemaker or defibrillator
- Currently on a weight loss diet or lost > 10 pounds in past six months
- Consume more than two alcoholic beverages daily
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Telenutrition Intervention
Participants receive diet-related educational materials and self-monitoring tools PLUS registered dietitian nutritionist support.
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RDN provided individualized medical nutrition therapy via videoconference at weeks 1, 5, and 9 and telephonic nutrition coaching support at weeks 2-4, 6-8, and 10-12.
Individualized caloric recommendations (500-750 kcal reduction) were made and food-based educational materials emphasizing general healthful eating patterns and increased intakes of nutrient-rich foods were provided.
Self-monitoring tools including: weekly weight log, fruit and vegetable tracker, and a SMART (specific, measurable, achievable, relevant, and time bound) goal planner were provided.
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Comparatore attivo: Enhanced Usual Care Control
Participants receive diet-related educational materials and self-monitoring tools.
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Individualized caloric recommendations (500-750 kcal reduction) were made and food-based educational materials emphasizing general healthful eating patterns and increased intakes of nutrient-rich foods were provided.
Self-monitoring tools including: weekly weight log, fruit and vegetable tracker, and a SMART (specific, measurable, achievable, relevant, and time bound) goal planner were provided.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change in Weight
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
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Baseline to 12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Waist Circumference
Lasso di tempo: Baseline to 6 and 12 weeks
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Baseline to 6 and 12 weeks
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Change in Caloric Intake
Lasso di tempo: Baseline to 6 and 12 Weeks
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Baseline to 6 and 12 Weeks
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Change in Diet and Diet Quality
Lasso di tempo: Baseline to 6 and 12 Weeks
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4-day food records, Healthy Eating Index-2010.
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Baseline to 6 and 12 Weeks
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Change in Body Composition
Lasso di tempo: Baseline to 6 and 12 Weeks
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Bioelectrical impedance analysis
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Baseline to 6 and 12 Weeks
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Health Related Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline and 12 Weeks
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HRQOL-4
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Baseline and 12 Weeks
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Program Satisfaction
Lasso di tempo: 6 and 12 Weeks
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Questionnaire
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6 and 12 Weeks
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Program Usefulness
Lasso di tempo: 6 and 12 Weeks
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Questionnaire
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6 and 12 Weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa D Ventura-Marra, PhD, West Virginia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1501549080
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Data will only be reported in aggregate.
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