Telenutrition Weight Loss Study for Men
17 октября 2016 г. обновлено: Melissa Ventura-Marra, West Virginia University
A Pilot Randomized Controlled Trial of a Home Telenutrition Weight Loss Program in Men
This study is a 12-week pilot randomized controlled trial to test the feasibility and effectiveness of a home telenutrition weight loss program in men in West Virginia.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
This study is a 12-week pilot randomized controlled trial of a home telenutrition weight loss program for men with obesity and at least one additional risk factor for cardiovascular disease. The primary aims are to:
- To assess the feasibility and acceptability of the male-targeted telenutrition weight loss program in terms of recruitment, retention and satisfaction and
- To evaluate the effectiveness of the telenutrition program compared to usual care (informational only) with regard to primary and secondary outcome measures at 12 weeks. We hypothesized that men receiving virtual and telephonic support from a registered dietitian nutritionist would have greater weight loss and greater improvements in diet quality than men who were only provided educational materials.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- 40-70 year old man
- Body mass index ≥ 30
- Living with spouse or companion
- At least one of the following: hypertension, diabetes, pre-diabetes, hypercholesterolemia or hypertriglyceridemia
- A home computer with high-speed internet access
- A telephone for health coach phone calls
Exclusion Criteria:
- Cancer (except skin or prostate), celiac disease, bacterial or viral infections, renal or liver disease (except non-alcoholic fatty liver disease), or condition that prevents fruits and vegetable consumption
- Major surgery or health event (e.g., stroke, heart attack) in the past six months
- Taking insulin, anti-obesity medications, steroids (e.g., Prednisone), or warfarin (Coumadin)
- Pacemaker or defibrillator
- Currently on a weight loss diet or lost > 10 pounds in past six months
- Consume more than two alcoholic beverages daily
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Telenutrition Intervention
Participants receive diet-related educational materials and self-monitoring tools PLUS registered dietitian nutritionist support.
|
RDN provided individualized medical nutrition therapy via videoconference at weeks 1, 5, and 9 and telephonic nutrition coaching support at weeks 2-4, 6-8, and 10-12.
Individualized caloric recommendations (500-750 kcal reduction) were made and food-based educational materials emphasizing general healthful eating patterns and increased intakes of nutrient-rich foods were provided.
Self-monitoring tools including: weekly weight log, fruit and vegetable tracker, and a SMART (specific, measurable, achievable, relevant, and time bound) goal planner were provided.
|
|
Активный компаратор: Enhanced Usual Care Control
Participants receive diet-related educational materials and self-monitoring tools.
|
Individualized caloric recommendations (500-750 kcal reduction) were made and food-based educational materials emphasizing general healthful eating patterns and increased intakes of nutrient-rich foods were provided.
Self-monitoring tools including: weekly weight log, fruit and vegetable tracker, and a SMART (specific, measurable, achievable, relevant, and time bound) goal planner were provided.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in Weight
Временное ограничение: Baseline to 12 weeks
|
Baseline to 12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Waist Circumference
Временное ограничение: Baseline to 6 and 12 weeks
|
Baseline to 6 and 12 weeks
|
|
|
Change in Caloric Intake
Временное ограничение: Baseline to 6 and 12 Weeks
|
Baseline to 6 and 12 Weeks
|
|
|
Change in Diet and Diet Quality
Временное ограничение: Baseline to 6 and 12 Weeks
|
4-day food records, Healthy Eating Index-2010.
|
Baseline to 6 and 12 Weeks
|
|
Change in Body Composition
Временное ограничение: Baseline to 6 and 12 Weeks
|
Bioelectrical impedance analysis
|
Baseline to 6 and 12 Weeks
|
|
Health Related Quality of Life
Временное ограничение: Baseline and 12 Weeks
|
HRQOL-4
|
Baseline and 12 Weeks
|
|
Program Satisfaction
Временное ограничение: 6 and 12 Weeks
|
Questionnaire
|
6 and 12 Weeks
|
|
Program Usefulness
Временное ограничение: 6 and 12 Weeks
|
Questionnaire
|
6 and 12 Weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa D Ventura-Marra, PhD, West Virginia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1501549080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Data will only be reported in aggregate.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .