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Assessment of Postoperative Pain After Using Reciproc Versus One Shape NiTi Systems

25. Juli 2018 aktualisiert von: Michel Karam Eissa Elias, Cairo University

Assessment of Postoperative Pain After Using Reciproc Versus One Shape NiTi Systems in Patients With Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial (Part I)

  • The aim of this study is to assess the postoperative pain and the intake of analgesic medication after using Reciproc single-file reciprocating system or One Shape single-file continuous rotary system in patients with symptomatic irreversible pulpitis.
  • Patients will be diagnosed to determine whether they are eligible for the inclusion criteria of this study or not. Patients who are eligible will then start their root canal treatment on the same visit and to be completed in one visit only. Patients will be phone called in order to record the intensity of pain, amount and frequency of analgesic intake at 6, 12, 24, 48 and 72 hours after treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

- Full medical and dental history using a schematic dental chart will be obtained from all eligible participants. Each tooth will be evaluated for vitality (sensitivity) of pulp tissues.

The patients will be randomly divided into 2 groups:

  • Experimental group: Reciproc reciprocating instrumentation system.
  • Control group: One Shape rotary instrumentation system.

    - Sequence of Procedural steps

    1. Preoperative pain will be assessed by Numerical Rating Scale (NRS) before administration of anesthesia.
    2. Local anesthesia will be achieved using 2% lidocaine (1:100,000 adrenaline).
    3. An access cavity will be performed using round bur and Endo-Z bur.
    4. The tooth will be properly isolated with rubber dam.
    5. Working length will be determined using an electronic apex locator, and working length will be confirmed by radiograph using K-file. Then the working length will be established at 0.5 mm up to the radiographic apex.
    6. Canals will be explored with hand K-file ISO sizes 10, 15, 20.
    7. Mechanical preparation for both groups will be as follows:
  • Experimental group:

    • Canals will be instrumented using Reciproc reciprocating system set on an electric motor, with adjusted torque and speed according to the manufacturer's instructions.
    • There is no need for coronal preflaring with a Gates Glidden drill or an orifice opener since the design of the Reciproc instrument allows any obstructions in the coronal third to be removed, as claimed by the manufacturer.
    • Reciproc file selection: R40 (40/0.06) is to be used.
  • Control group:

    • Coronal preflaring will be performed using Gates Glidden drill.
    • Canals will be instrumented using One Shape (25/0.06) set on an electric motor with adjusted torque and speed according to the manufacturer's instructions.
    • For wide canals, One Shape Apical (30/0.06, 37/0.06) will be used.

      8.The rotary files will be introduced inside the canal using EDTA gel. 9.Canals will be irrigated with 2.5% sodium hypochlorite solution between every subsequent instrument. It is prepared by adding 10 ml of sterile distilled water to 10 ml of 5.25% sodium hypochlorite solution using a 27-gauge needle fit to 5 ml disposable plastic syringe placed as far as possible in the canal space without binding.

      10.Canals will be dried with sterile paper points and obturated using lateral condensation technique. A spreader will be used to allow space for auxiliary cones, with resin-based root canal sealer.

      11.The tooth will be sealed by temporary restoration, and postoperative pain will be assessed immediately after the end of treatment.

      12.The patient will be instructed to return to complete the treatment procedures until placing a full-coverage restoration.

      13.The patient will be instructed to take one tablet 400 mg Ibuprofen if he/she experiences severe pain.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Endodontic Department - Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Single-rooted mandibular premolar teeth with:

  • Preoperative sharp pain.
  • Vital response of pulp tissue.
  • Normal periapical radiographic appearance or slight widening in lamina dura.

Exclusion Criteria:

i. Patients who have already consumed preoperative medication, such as analgesic, non-steroidal or steroidal anti-inflammatory drugs, within 12 hours before treatment.

ii. Patients who have more than one tooth in the same quadrant and/or opposite quadrant that require an endodontic treatment.

iii. Pregnant females. iv. Patients having significant systemic disorder. v. If antibiotics have been administrated during the past two weeks preoperatively.

vi. Patients having bruxism or clenching. vii. Teeth that have:

  • Non vital pulp tissues.
  • Association with swelling or fistulous tract.
  • Pocket depth greater than 5 mm.
  • Previous endodontic treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reciproc
  • Reciproc (VDW, Munich, Germany) is a single file reciprocating system for mechanical instrumentation of root canals.
  • Size: R40 (40/0.06)
  • Canals will be instrumented using Reciproc reciprocating system set on an electric motor, with adjusted torque and speed according to the manufacturer's instructions.
  • There is no need for coronal preflaring with a Gates Glidden drill or an orifice opener since the design of the Reciproc instrument allows any obstructions in the coronal third to be removed, as claimed by the manufacturer.
  • Reciproc file selection: R40 (40/0.06) is to be used.
Aktiver Komparator: One Shape
  • One Shape (MicroMega, Besançon Cedex, France) is a single file system that works by continuous rotation for mechanical instrumentation of root canals.
  • Size: 25/0.06
  • Coronal preflaring will be performed using Gates Glidden drill.
  • Canals will be instrumented using One Shape single-file (25/0.06) set on an electric motor with adjusted torque and speed according to the manufacturer's instructions.
  • For wide canals, One Shape Apical (30/0.06, 37/0.06) will be used.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative pain
Zeitfenster: Up to 72 hrs after treatment
Intensity of pain after endodontic treatment by Numerical Rating Scale (0-10)
Up to 72 hrs after treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of analgesic tablets taken after endodontic treatment
Zeitfenster: up to 72 hours after treatment
One tablet 400 mg Ibuprofen if patient experiences severe pain after treatment
up to 72 hours after treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel K Elias, Resident, Faculty of oral and dental medicine - cairo university
  • Studienleiter: Hebatallah M El-Far, Professor, Faculty of oral and dental medicine - cairo university
  • Studienstuhl: Shaimaa I Gawdat, Lecturer, Faculty of oral and dental medicine - cairo university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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