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Omega-3-Fettsäuren bei Sichelzellenanämie

22. September 2020 aktualisiert von: Robin E. Miller

Phase-I/II-Sicherheits- und Dosiseskalationsstudie der Omega-3-Fettsäuren Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA) bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Sichelzellanämie (SCD)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit einer neuen Formulierung der Omega-3-Fettsäuren Docosahexaensäure (DHA) und Eicosapentaensäure (EPA) zu bestimmen und zu beurteilen, ob sie Entzündungen und entzündliche Schmerzen bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Sichelzellanämie verringert Krankheit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Nemours/Alfred I DuPont Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Einschreibung in die Studie berechtigt:

  • Der Teilnehmer hat die Einverständniserklärung/Zustimmung der Eltern unterschrieben, die die Einverständniserklärung entsprechend dem Alter unterschrieben haben.
  • Gesicherte Diagnose von HbSS, HbSC oder HbSβo Thalassämie
  • Vorgeschichte von ≥1 vasookklusiven Ereignissen (zu Hause und/oder im Krankenhaus behandelt) in den vorangegangenen 12 Monaten.
  • Regelmäßige Einhaltung mit umfassender Pflege.
  • Ab 8 Jahren und unter 26 Jahren.
  • Bei der Aufnahme sollte sich der Proband in seinem Steady-State zu Beginn befinden und sich nicht inmitten einer akuten Komplikation aufgrund von SCD befinden. Muss zum Zeitpunkt der Screening-Labore mindestens 2 Wochen von der Infektion oder vasookklusiven Krise entfernt sein

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-Hämoglobinwerte <5,5 g/dl.
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken
  • Schlechte Compliance mit früheren Behandlungsschemata.
  • Leberfunktionsstörung
  • Nierenfunktionsstörung
  • PT und/oder PTT ≥ 20 % außerhalb des Normalbereichs
  • Allergie gegen Fisch, Schalentiere oder Soja
  • Triglyceridspiegel < 80 mg/dL.
  • Schwangerschaft.
  • Chronische Transfusionstherapie.
  • Transfusion innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder regelmäßigen Fischölergänzungen in den letzten 60 Tagen.
  • Derzeit oder in den letzten 60 Tagen bei einem anderen Prüfagenten.
  • Dosisänderungen in den vorangegangenen 3 Monaten bei Einnahme von Hydroxyharnstoff
  • Diagnostizierte Blutungsstörung oder Patient mit gleichzeitiger Antikoagulation.
  • Bedingtes oder anormales Ergebnis beim letzten transkraniellen Doppler oder Schlaganfall in der Anamnese.
  • Andere aktive chronische Krankheit, die die Leistung des Probanden beeinträchtigen könnte
  • Kinder in Pflege
  • Thrombozytenzahl unter 100.000

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCD-Omegatex™
einarmig
Arzneimittel: SCD-Omegatex™
Die Probanden erhalten SCD-Omegatex ™ (Enterisches Fischöl 250 DHA / 27 EPA-Weichgelatinekapsel, 450 mg) in einer von zwei Tagesdosen oral einmal täglich für 6 Monate. Die Studie folgt einem „3+3“-Design mit zwei Dosierungsstufen. Im Phase-I-Teil werden die Probanden mit einer Dosis von 25 mg/kg/Tag DHA und EPA behandelt. Wenn dies ohne dosislimitierende Toxizität (DLT) toleriert wird, wird eine nachfolgende Kohorte von Patienten mit einer Dosis von 37,5 mg/kg/Tag mit einer maximalen Gesamttagesdosis von 4 Gramm behandelt. Sobald eine maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist, werden die Probanden im Phase-II-Teil der Studie mit dieser Dosis behandelt.
Andere Namen:
  • Enterisches Fischöl 250 DHA/27 EPA Weichgelatinekapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Sicherheit in einer Dosiseskalationsstudie von SCD-Omegatex™, belegt durch das Fehlen von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 6 Monate bei kontinuierlicher Überwachung
Es sind keine Ergebnisse von Ergebnismessungen verfügbar, da die Studie aufgrund von Herstellungsproblemen mit dem Studienmedikament vorzeitig abgebrochen wurde und nicht wieder aufgenommen wird.
6 Monate bei kontinuierlicher Überwachung
Bestimmen Sie, ob eine 6-monatige Ergänzung mit SCD-Omegatex™ die thermische Empfindlichkeit durch quantitative sensorische Tests auf unter die Werte vor der Behandlung reduziert
Zeitfenster: 6 Monate
Es sind keine Ergebnisse von Ergebnismessungen verfügbar, da die Studie aufgrund von Herstellungsproblemen mit dem Studienmedikament vorzeitig abgebrochen wurde und nicht wieder aufgenommen wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsassoziierte Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Es sind keine Ergebnisse von Ergebnismessungen verfügbar, da die Studie aufgrund von Herstellungsproblemen mit dem Studienmedikament vorzeitig abgebrochen wurde und nicht wieder aufgenommen wird.
6 Monate
Anzahl der Tage mit Schmerzen, gemessen mit dem iPad Daily Report Pain Calendar
Zeitfenster: 8 Monate
Es sind keine Ergebnisse von Ergebnismessungen verfügbar, da die Studie aufgrund von Herstellungsproblemen mit dem Studienmedikament vorzeitig abgebrochen wurde und nicht wieder aufgenommen wird.
8 Monate
Änderungen der individuellen thermischen Empfindlichkeitsschwellenwerte durch QST
Zeitfenster: 8 Monate
Es sind keine Ergebnisse von Ergebnismessungen verfügbar, da die Studie aufgrund von Herstellungsproblemen mit dem Studienmedikament vorzeitig abgebrochen wurde und nicht wieder aufgenommen wird.
8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombinerzeugung, wie durch kalibriertes automatisiertes Thrombogramm bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Es sind keine Ergebnisse von Ergebnismessungen verfügbar, da die Studie aufgrund von Herstellungsproblemen mit dem Studienmedikament vorzeitig abgebrochen wurde und nicht wieder aufgenommen wird.
6 Monate
Hochempfindliches C-reaktives Protein (mg/l)
Zeitfenster: 6 Monate
Es sind keine Ergebnisse von Ergebnismessungen verfügbar, da die Studie aufgrund von Herstellungsproblemen mit dem Studienmedikament vorzeitig abgebrochen wurde und nicht wieder aufgenommen wird.
6 Monate
Plasma-Lipidomische Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
Es sind keine Ergebnisse von Ergebnismessungen verfügbar, da die Studie aufgrund von Herstellungsproblemen mit dem Studienmedikament vorzeitig abgebrochen wurde und nicht wieder aufgenommen wird.
6 Monate
Urin Resolvin D1 (pg/mg Kreatinin)
Zeitfenster: 6 Monate
Es sind keine Ergebnisse von Ergebnismessungen verfügbar, da die Studie aufgrund von Herstellungsproblemen mit dem Studienmedikament vorzeitig abgebrochen wurde und nicht wieder aufgenommen wird.
6 Monate
Plasmaspiegel von Laktatdehydrogenase (IE/L)
Zeitfenster: 6 Monate
Es sind keine Ergebnisse von Ergebnismessungen verfügbar, da die Studie aufgrund von Herstellungsproblemen mit dem Studienmedikament vorzeitig abgebrochen wurde und nicht wieder aufgenommen wird.
6 Monate
Fötales Hämoglobin (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Es sind keine Ergebnisse von Ergebnismessungen verfügbar, da die Studie aufgrund von Herstellungsproblemen mit dem Studienmedikament vorzeitig abgebrochen wurde und nicht wieder aufgenommen wird.
6 Monate
Analyse von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokinen im Plasma, einschließlich Interleukin (IL)1-beta, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 und Tumornekrosefaktor (TNF) alpha (pg/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Es sind keine Ergebnisse von Ergebnismessungen verfügbar, da die Studie aufgrund von Herstellungsproblemen mit dem Studienmedikament vorzeitig abgebrochen wurde und nicht wieder aufgenommen wird.
6 Monate
Plasma-Endothelin-1 (pg/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Es sind keine Ergebnisse von Ergebnismessungen verfügbar, da die Studie aufgrund von Herstellungsproblemen mit dem Studienmedikament vorzeitig abgebrochen wurde und nicht wieder aufgenommen wird.
6 Monate
Plasmaspiegel des löslichen vaskulären Adhäsionsmoleküls -1 (VCAM-1) (ng/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Es sind keine Ergebnisse von Ergebnismessungen verfügbar, da die Studie aufgrund von Herstellungsproblemen mit dem Studienmedikament vorzeitig abgebrochen wurde und nicht wieder aufgenommen wird.
6 Monate
Plasmaspiegel von löslichem P-Selektin (ng/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Es sind keine Ergebnisse von Ergebnismessungen verfügbar, da die Studie aufgrund von Herstellungsproblemen mit dem Studienmedikament vorzeitig abgebrochen wurde und nicht wieder aufgenommen wird.
6 Monate
Plasmaspiegel von löslichem L-Selektin (ng/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Es sind keine Ergebnisse von Ergebnismessungen verfügbar, da die Studie aufgrund von Herstellungsproblemen mit dem Studienmedikament vorzeitig abgebrochen wurde und nicht wieder aufgenommen wird.
6 Monate
Blutstillende Marker im Plasma, einschließlich D-Dimere und Prothrombinfragment 1,2 (Nmol/L)
Zeitfenster: 6 Monate
Es sind keine Ergebnisse von Ergebnismessungen verfügbar, da die Studie aufgrund von Herstellungsproblemen mit dem Studienmedikament vorzeitig abgebrochen wurde und nicht wieder aufgenommen wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robin E. Miller

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Thomas Jefferson University
Solutex GC S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin E Miller, MD, Nemours Children's Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM002
  • P20GM109021 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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