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Spiegeltherapie: Auswirkungen auf die funktionelle Erholung einer schweren Parese der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall (MT)

26. September 2019 aktualisiert von: Leemann Beatrice, University Hospital, Geneva

Nach einem Schlaganfall leiden Patienten häufig unter Arm- oder Handschwäche. Zur Förderung der Genesung gibt es zahlreiche Rehabilitationsmethoden, darunter die Spiegeltherapie (MT). Besonders interessant ist es bei schweren Beeinträchtigungen, da viele andere Therapieformen oft nicht möglich sind.

Während der MT wird ein Spiegel in der mittleren Sagittalebene platziert, um die beeinträchtigte Extremität zu verbergen. Danach wird die Versuchsperson aufgefordert, ihr nicht beeinträchtigtes Glied zu bewegen, während sie ihr Spiegelbild betrachtet, wodurch die Illusion erzeugt wird, dass sich das kontralaterale, beeinträchtigte Glied bewegt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von MT besser zu bestimmen. Die Forscher werden daher die Wiederherstellung der Armfunktion in zwei Patientengruppen vergleichen, die 4 Wochen lang eine 30-minütige Therapie fünfmal pro Woche zusätzlich zur konventionellen Therapie durchführen. Eine Gruppe führt MT durch und die andere führt eine Therapie durch, bei der die gleichen Bewegungen ausgeführt werden, jedoch ohne Verwendung eines Spiegels, mit uneingeschränkter Sicht auf beide Gliedmaßen. Die Zuteilung zu jeder Gruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Die Armfunktion wird anhand einer Skala vor, während und nach dem Zeitraum von 4 Wochen bewertet. Der Gutachter für das primäre Ergebnis weiß nicht, zu welcher Gruppe der Patient gehört. Es werden insgesamt 30 Patienten über einen Studienzeitraum von einem Jahr eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Service de Neurorééducation - Hôpitaux Universitaires de Genève

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, klinisch und bildlich diagnostiziert, mehr als einen Monat nach Beginn;
  • Schwere Parese der oberen Extremitäten mit Fugl-Meyer-Score der oberen Extremität < 19/60.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Einschränkung der Funktion der oberen Extremitäten vor dem letzten Schlaganfall, verursacht durch einen früheren symptomatischen Schlaganfall und/oder eine orthopädische/rheumatologische Erkrankung;
  • Neuropsychologische oder psychiatrische Beeinträchtigung mit erheblicher Beeinträchtigung der Therapieteilnahme;
  • Starke Sehbehinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spiegeltherapie (MT)
Standardtherapie + 30 min/Tag Spiegeltherapie, 5 Tage/Woche, für 4 Wochen, durchgeführt von erfahrenen Physio- und Ergotherapeuten.
Sonstiges: Spiegeltherapie
Die Spiegeltherapie besteht darin, einen großen Spiegel in der Sagittalebene des Subjekts zu platzieren, um seinen gesunden Arm zu reflektieren, während der paretische verdeckt wird, und ihn dann zu bitten, Bewegungen seines gesunden Arms auszuführen, während er sein Spiegelbild betrachtet.
Aktiver Komparator: Kontrolltherapie (CT)
Standardtherapie + 30 min/Tag CT.
Sonstiges: Kontrolltherapie
Ausführung der gleichen Bewegungen wie die Versuchsgruppe ohne Spiegel oder Anweisungen, wohin man schauen soll, 5 Tage/Woche, 4 Wochen lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beurteilung nach Fugl Meyer - Obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach Therapiebeginn. Zusätzlicher Folgebesuch min. 6 Wochen nach Entlassung aus der Rehabilitation.
Veränderung der Fugl-Meyer-Beurteilung – Obere Extremität (FMA-UE) zu verschiedenen Zeitpunkten: vor, während, nach dem Eingriff und nach einer 6-wöchigen Nachsorge.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach Therapiebeginn. Zusätzlicher Folgebesuch min. 6 Wochen nach Entlassung aus der Rehabilitation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des funktionalen Unabhängigkeitsmaßes (FIM)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach Therapiebeginn. Zusätzlicher Folgebesuch min. 6 Wochen nach Entlassung aus der Rehabilitation.
Änderung des Functional Independence Measure (FIM) zu verschiedenen Zeitpunkten: vor, während, nach der Intervention und nach einer 6-wöchigen Nachsorge.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach Therapiebeginn. Zusätzlicher Folgebesuch min. 6 Wochen nach Entlassung aus der Rehabilitation.
Änderung der Bell-Abbruchaufgabe
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach Therapiebeginn. Zusätzlicher Folgebesuch min. 6 Wochen nach Entlassung aus der Rehabilitation.
Änderung der Bell-Aufhebungsaufgabe zu verschiedenen Zeitpunkten: vor, während, nach der Intervention und nach einer 6-wöchigen Nachsorge.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach Therapiebeginn. Zusätzlicher Folgebesuch min. 6 Wochen nach Entlassung aus der Rehabilitation.
Aufgabe „Änderung der Linienhalbierung“.
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach Therapiebeginn. Zusätzlicher Folgebesuch min. 6 Wochen nach Entlassung aus der Rehabilitation.
Änderung der Linienhalbierungsaufgabe zu verschiedenen Zeitpunkten: vor, während, nach der Intervention und nach einer 6-wöchigen Nachsorge.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach Therapiebeginn. Zusätzlicher Folgebesuch min. 6 Wochen nach Entlassung aus der Rehabilitation.
Änderung der numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach Therapiebeginn. Zusätzlicher Folgebesuch min. 6 Wochen nach Entlassung aus der Rehabilitation.
Veränderung der numerischen Schmerzskala zu verschiedenen Zeitpunkten: vor, während, nach dem Eingriff und nach einer 6-wöchigen Nachsorge.
Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen nach Therapiebeginn. Zusätzlicher Folgebesuch min. 6 Wochen nach Entlassung aus der Rehabilitation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Hauptermittler: Béatrice Leemann, Doctor, Hopitaux Universitaires de Geneve

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

17. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-00091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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