- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02949609
Terapia dello specchio: effetti sul recupero funzionale della grave paresi degli arti superiori dopo l'ictus (MT)
Dopo l'ictus, i pazienti spesso soffrono di debolezza al braccio o alla mano. Esistono numerosi metodi riabilitativi per stimolare il recupero, tra cui la Mirror Therapy (MT). È particolarmente interessante nei casi in cui la menomazione è grave, poiché molte altre forme di terapia sono spesso impossibili.
Durante la MT, viene posizionato uno specchio sul piano sagittale medio, in modo da nascondere l'arto danneggiato. Successivamente, al soggetto viene chiesto di muovere il suo arto sano guardandone il riflesso nello specchio, creando così l'illusione che l'arto controlaterale danneggiato si stia muovendo.
L'obiettivo di questo studio è determinare meglio l'efficacia della MT. Gli investigatori confronteranno quindi il recupero della funzione del braccio in due gruppi di pazienti, che eseguono un regime di 30 minuti di terapia, 5 volte a settimana, per 4 settimane in aggiunta alla terapia convenzionale. Un gruppo esegue MT e l'altro esegue una terapia in cui vengono eseguiti gli stessi movimenti, ma senza l'uso di uno specchio, con visuale illimitata di entrambi gli arti. L'assegnazione a ciascun gruppo sarà casuale. La funzione del braccio sarà valutata mediante l'uso di una scala prima, durante e dopo il periodo di 4 settimane. Il valutatore per la misura dell'esito primario non saprà in quale gruppo si trova il paziente. Ci sarà un totale di 30 pazienti inclusi in un periodo di studio di un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Geneva, Svizzera, 1205
- Service de Neurorééducation - Hôpitaux Universitaires de Genève
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico o emorragico, diagnosticato clinicamente e mediante immagini, più di un mese dopo l'esordio;
- Grave paresi degli arti superiori con punteggio Fugl-Meyer dell'arto superiore < 19/60.
Criteri di esclusione:
- Limitazione significativa nella funzione dell'arto superiore precedente al recente ictus, causata da un precedente ictus sintomatico e/o da una malattia ortopedica/reumatologica;
- Compromissione neuropsicologica o psichiatrica con significativa interferenza con la partecipazione alla terapia;
- Compromissione visiva grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia dello specchio (MT)
Terapia standard + 30 min/giorno di terapia dello specchio, 5 giorni/settimana, per 4 settimane, somministrata da fisioterapisti esperti e terapisti occupazionali.
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La terapia dello specchio consisterà nel posizionare un grande specchio nel piano sagittale del soggetto in modo da riflettere il suo braccio sano nascondendo quello paretico, e poi chiedergli di eseguire movimenti del suo braccio sano guardandone il riflesso nello specchio.
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Comparatore attivo: Terapia di controllo (TC)
Terapia standard + 30 min/die di TC.
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Esecuzione degli stessi movimenti del gruppo sperimentale senza specchio o istruzioni su dove guardare, 5 giorni/settimana, per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica valutazione Fugl Meyer - Arto superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'inizio della terapia. Ulteriore visita di controllo min. 6 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione.
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Modifica della valutazione Fugl Meyer - Upper Limb (FMA-UE) in diversi momenti: prima, durante, dopo l'intervento e dopo un follow-up di 6 settimane.
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Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'inizio della terapia. Ulteriore visita di controllo min. 6 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'inizio della terapia. Ulteriore visita di controllo min. 6 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione.
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Modifica della misura dell'indipendenza funzionale (FIM) in diversi momenti: prima, durante, dopo l'intervento e dopo un follow-up di 6 settimane.
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Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'inizio della terapia. Ulteriore visita di controllo min. 6 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione.
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Modifica nell'attività di annullamento Bell
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'inizio della terapia. Ulteriore visita di controllo min. 6 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione.
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Modifica dell'attività di cancellazione Bell in diversi momenti: prima, durante, dopo l'intervento e dopo un follow-up di 6 settimane.
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Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'inizio della terapia. Ulteriore visita di controllo min. 6 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione.
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Cambio nell'attività di bisezione della linea
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'inizio della terapia. Ulteriore visita di controllo min. 6 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione.
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Modifica dell'attività di bisezione della linea in diversi momenti: prima, durante, dopo l'intervento e dopo un follow-up di 6 settimane.
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Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'inizio della terapia. Ulteriore visita di controllo min. 6 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione.
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Modifica della scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'inizio della terapia. Ulteriore visita di controllo min. 6 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione.
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Modifica della scala numerica del dolore in diversi momenti: prima, durante, dopo l'intervento e dopo un follow-up di 6 settimane.
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Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'inizio della terapia. Ulteriore visita di controllo min. 6 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Béatrice Leemann, Doctor, Hôpitaux Universitaires de Genève
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-00091
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