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Terapia dello specchio: effetti sul recupero funzionale della grave paresi degli arti superiori dopo l'ictus (MT)

26 settembre 2019 aggiornato da: Leemann Beatrice, University Hospital, Geneva

Dopo l'ictus, i pazienti spesso soffrono di debolezza al braccio o alla mano. Esistono numerosi metodi riabilitativi per stimolare il recupero, tra cui la Mirror Therapy (MT). È particolarmente interessante nei casi in cui la menomazione è grave, poiché molte altre forme di terapia sono spesso impossibili.

Durante la MT, viene posizionato uno specchio sul piano sagittale medio, in modo da nascondere l'arto danneggiato. Successivamente, al soggetto viene chiesto di muovere il suo arto sano guardandone il riflesso nello specchio, creando così l'illusione che l'arto controlaterale danneggiato si stia muovendo.

L'obiettivo di questo studio è determinare meglio l'efficacia della MT. Gli investigatori confronteranno quindi il recupero della funzione del braccio in due gruppi di pazienti, che eseguono un regime di 30 minuti di terapia, 5 volte a settimana, per 4 settimane in aggiunta alla terapia convenzionale. Un gruppo esegue MT e l'altro esegue una terapia in cui vengono eseguiti gli stessi movimenti, ma senza l'uso di uno specchio, con visuale illimitata di entrambi gli arti. L'assegnazione a ciascun gruppo sarà casuale. La funzione del braccio sarà valutata mediante l'uso di una scala prima, durante e dopo il periodo di 4 settimane. Il valutatore per la misura dell'esito primario non saprà in quale gruppo si trova il paziente. Ci sarà un totale di 30 pazienti inclusi in un periodo di studio di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Service de Neurorééducation - Hôpitaux Universitaires de Genève

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragico, diagnosticato clinicamente e mediante immagini, più di un mese dopo l'esordio;
  • Grave paresi degli arti superiori con punteggio Fugl-Meyer dell'arto superiore < 19/60.

Criteri di esclusione:

  • Limitazione significativa nella funzione dell'arto superiore precedente al recente ictus, causata da un precedente ictus sintomatico e/o da una malattia ortopedica/reumatologica;
  • Compromissione neuropsicologica o psichiatrica con significativa interferenza con la partecipazione alla terapia;
  • Compromissione visiva grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dello specchio (MT)
Terapia standard + 30 min/giorno di terapia dello specchio, 5 giorni/settimana, per 4 settimane, somministrata da fisioterapisti esperti e terapisti occupazionali.
La terapia dello specchio consisterà nel posizionare un grande specchio nel piano sagittale del soggetto in modo da riflettere il suo braccio sano nascondendo quello paretico, e poi chiedergli di eseguire movimenti del suo braccio sano guardandone il riflesso nello specchio.
Comparatore attivo: Terapia di controllo (TC)
Terapia standard + 30 min/die di TC.
Esecuzione degli stessi movimenti del gruppo sperimentale senza specchio o istruzioni su dove guardare, 5 giorni/settimana, per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica valutazione Fugl Meyer - Arto superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'inizio della terapia. Ulteriore visita di controllo min. 6 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione.
Modifica della valutazione Fugl Meyer - Upper Limb (FMA-UE) in diversi momenti: prima, durante, dopo l'intervento e dopo un follow-up di 6 settimane.
Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'inizio della terapia. Ulteriore visita di controllo min. 6 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'inizio della terapia. Ulteriore visita di controllo min. 6 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione.
Modifica della misura dell'indipendenza funzionale (FIM) in diversi momenti: prima, durante, dopo l'intervento e dopo un follow-up di 6 settimane.
Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'inizio della terapia. Ulteriore visita di controllo min. 6 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione.
Modifica nell'attività di annullamento Bell
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'inizio della terapia. Ulteriore visita di controllo min. 6 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione.
Modifica dell'attività di cancellazione Bell in diversi momenti: prima, durante, dopo l'intervento e dopo un follow-up di 6 settimane.
Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'inizio della terapia. Ulteriore visita di controllo min. 6 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione.
Cambio nell'attività di bisezione della linea
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'inizio della terapia. Ulteriore visita di controllo min. 6 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione.
Modifica dell'attività di bisezione della linea in diversi momenti: prima, durante, dopo l'intervento e dopo un follow-up di 6 settimane.
Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'inizio della terapia. Ulteriore visita di controllo min. 6 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione.
Modifica della scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'inizio della terapia. Ulteriore visita di controllo min. 6 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione.
Modifica della scala numerica del dolore in diversi momenti: prima, durante, dopo l'intervento e dopo un follow-up di 6 settimane.
Basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'inizio della terapia. Ulteriore visita di controllo min. 6 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Béatrice Leemann, Doctor, Hôpitaux Universitaires de Genève

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

17 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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