- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02949609
Terapia del espejo: efectos en la recuperación funcional de la paresia severa de miembros superiores después de un accidente cerebrovascular (MT)
Después de un accidente cerebrovascular, los pacientes suelen sufrir debilidad en el brazo o la mano. Existen numerosos métodos de rehabilitación para estimular la recuperación, entre los que destaca la terapia de espejo (MT). Es particularmente interesante en los casos en los que el deterioro es grave, ya que muchas otras formas de terapia a menudo son imposibles.
Durante la MT, se coloca un espejo en el plano sagital medio para ocultar la extremidad dañada. A partir de entonces, se le pide al sujeto que mueva su miembro sano mientras mira su reflejo en el espejo, creando así la ilusión de que el miembro afectado contralateral se está moviendo.
El objetivo de este estudio es determinar mejor la eficacia de la MT. Por lo tanto, los investigadores compararán la recuperación de la función del brazo en dos grupos de pacientes, que realizan un régimen de 30 minutos de terapia, 5 veces a la semana, durante 4 semanas además de la terapia convencional. Un grupo realiza MT y el otro realiza una terapia en la que se realizan los mismos movimientos, pero sin el uso de un espejo, con visión sin restricciones de ambas extremidades. La asignación a cada grupo será aleatoria. La función del brazo se evaluará mediante el uso de una escala antes, durante y después del período de 4 semanas. El evaluador de la medida de resultado primaria no sabrá en qué grupo se encuentra el paciente. Habrá un total de 30 pacientes incluidos durante un período de estudio de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1205
- Service de Neurorééducation - Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, diagnosticado clínicamente y por imágenes, más de un mes después del inicio;
- Paresia grave de las extremidades superiores con puntuación de Fugl-Meyer de las extremidades superiores < 19/60.
Criterio de exclusión:
- Limitación significativa en la función de las extremidades superiores anterior al accidente cerebrovascular reciente, causada por un accidente cerebrovascular sintomático anterior y/o una enfermedad ortopédica/reumatológica;
- Deterioro neuropsicológico o psiquiátrico con interferencia significativa con la participación en la terapia;
- Discapacidad visual severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de espejo (MT)
Terapia estándar + 30 min/día de terapia de espejo, 5 días/semana, durante 4 semanas, administrado por fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales experimentados.
|
La terapia del espejo consistirá en colocar un gran espejo en el plano sagital del sujeto de manera que refleje su brazo sano ocultando el parético, y luego pedirle que realice movimientos de su brazo sano mientras mira su reflejo en el espejo.
|
Comparador activo: Terapia de control (TC)
Terapia estándar + 30 min/día de TC.
|
Realización de los mismos movimientos que el grupo experimental sin espejo ni instrucciones de dónde mirar, 5 días/semana, durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la evaluación de Fugl Meyer - Miembro superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después del inicio de la terapia. Visita de seguimiento adicional min. 6 semanas después del alta de rehabilitación.
|
Cambio en la Evaluación de Fugl Meyer - Miembro Superior (FMA-UE) en diferentes momentos: antes, durante, después de la intervención y después de un seguimiento de 6 semanas.
|
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después del inicio de la terapia. Visita de seguimiento adicional min. 6 semanas después del alta de rehabilitación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después del inicio de la terapia. Visita de seguimiento adicional min. 6 semanas después del alta de rehabilitación.
|
Cambio en la Medida de Independencia Funcional (FIM) en diferentes momentos: antes, durante, después de la intervención y después de un seguimiento de 6 semanas.
|
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después del inicio de la terapia. Visita de seguimiento adicional min. 6 semanas después del alta de rehabilitación.
|
Cambio en la tarea de cancelación de Bell
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después del inicio de la terapia. Visita de seguimiento adicional min. 6 semanas después del alta de rehabilitación.
|
Cambio en la tarea de cancelación de Bell en diferentes momentos: antes, durante, después de la intervención y después de un seguimiento de 6 semanas.
|
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después del inicio de la terapia. Visita de seguimiento adicional min. 6 semanas después del alta de rehabilitación.
|
Cambio en la tarea de bisección de línea
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después del inicio de la terapia. Visita de seguimiento adicional min. 6 semanas después del alta de rehabilitación.
|
Cambio en la tarea de bisección de línea en diferentes momentos: antes, durante, después de la intervención y después de un seguimiento de 6 semanas.
|
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después del inicio de la terapia. Visita de seguimiento adicional min. 6 semanas después del alta de rehabilitación.
|
Cambio en la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después del inicio de la terapia. Visita de seguimiento adicional min. 6 semanas después del alta de rehabilitación.
|
Cambio en la escala numérica del dolor en diferentes momentos: antes, durante, después de la intervención y después de un seguimiento de 6 semanas.
|
Línea de base, 2 semanas y 4 semanas después del inicio de la terapia. Visita de seguimiento adicional min. 6 semanas después del alta de rehabilitación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Béatrice Leemann, Doctor, Hôpitaux Universitaires de Genève
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-00091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de espejo
-
Chang Gung Memorial HospitalTerminado
-
Limacorporate S.p.aReclutamiento
-
Medacta International SAReclutamientoArtritis Hombro | Artrosis postraumática de otras articulaciones, parte superior del brazoSuiza
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido