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Bewertung der klinischen Auswirkungen der nicht-invasiven hämodynamischen Überwachung zur Optimierung der perioperativen Versorgung

13. April 2022 aktualisiert von: Melissa McCabe, Loma Linda University

Bewertung der klinischen Auswirkungen der nicht-invasiven hämodynamischen Überwachung zur Optimierung der perioperativen Versorgung bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko und schlechtem Funktionsstatus

Dieses Projekt soll die Auswirkungen des präoperativen Einsatzes von nicht-invasiven hämodynamischen Überwachungstechnologien auf die Verbesserung der perioperativen und postoperativen Versorgung von chirurgischen Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko und schlechtem Funktionsstatus durch Verbesserung der Erkennung einer reduzierten kardiovaskulären Funktion bewerten .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung einer nicht-invasiven Technologie zur Bewertung strömungsgeführter Parameter (SV, SVR, dp/dt, CO usw.) auf Entscheidungen zur Patientenversorgung in den präoperativen Einstellungen zu bewerten. Patienten, die in der präoperativen Klinik gesehen werden und sich einem Eingriff mit mittlerem oder hohem Risiko unterziehen und weniger als 4 metabolische Äquivalente (METs) aufweisen, werden zur Teilnahme an der Studie angesprochen .

Nach Zustimmung wird das Gerät während des präoperativen Klinikbesuchs platziert und die Daten werden dem Pflegeteam vorgelegt. Der Gesundheitsdienstleister führt für jeden zugelassenen Patienten Umfragen durch, um festzustellen, ob sich die Daten des Geräts positiv auf die Entscheidungen zur Patientenversorgung ausgewirkt haben. Insbesondere wird die Umfrage bewerten, ob die Bereitstellung von Informationen über die kardiovaskuläre Funktion des Patienten (über das für diese Studie verwendete Gerät) es dem Gesundheitsdienstleister erleichtert hat, festzustellen, ob der Patient eine eingeschränkte kardiovaskuläre Funktion hatte. Für das primäre Ergebnis wird diese Studie bewerten, ob dieses Gerät die Identifizierung von Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion unterstützen kann, indem es die oben aufgeführten durchflussgeführten Parameter bereitstellt. Sekundäre Marker umfassen die Bewertung der perioperativen Komplikationsrate (zusammengesetztes Ergebnis) zwischen denen, bei denen die nicht-invasiven HD-Daten dem präoperativen Team angezeigt wurden, vs. nicht. Weitere sekundäre Entscheidungsträger sind: Häufigkeit der intraoperativen hämodynamischen Optimierung und zielgerichtete Verabreichung von Flüssigkeitstherapien, Umfrageergebnisse von Gesundheitsdienstleistern, Patientenbefragung zum Grad der Beschwerden durch das Tragen der Manschette während der Studie. Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer des Intensivaufenthalts, Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung und 30-tägige postoperative Sterblichkeit.

Die Ergebnisdaten werden unter Verwendung der Datenbank für elektronische Patientenakten gesammelt, die bei der Einrichtung des Prüfers verfügbar ist.

Die Forscher hoffen, dass diese Studie zeigen wird, dass man durch einfache Anwendung der präoperativen Anwendung der nicht-invasiven hämodynamischen Technologien:

  1. angemessener zu identifizieren, welche Patienten von Strategien zur intraoperativen hämodynamischen Überwachung profitieren würden
  2. Steigerung der Zufriedenheit mit der präoperativen Beurteilung durch den Gesundheitsdienstleister
  3. die Bedeutung der Versorgung von Patienten mit Kenntnis ihres Volumenstatus, ihrer Kontraktilität und ihres Gefäßwiderstands in anderen Patientenversorgungsumgebungen weiter validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda Health
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Department of Anesthesiology
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Pat Moore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Probanden mit ASA-Klassifizierungsstufe 3 und 4 mit weniger als 5 metabolischen Ereignissen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (älter als 18 Jahre)
  2. Patienten der ASA-Klassifikation 3 und 4 mit schlechtem funktionellem Status,
  3. weniger als 5 metabolische Äquivalente (METs) -

Ausschlusskriterien:

  1. < 18 Jahre, Schwangerschaft,
  2. bekannte schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit,
  3. schlechte Durchblutung der Finger (definiert als Durchblutungsindex von weniger als 0,5 % – www.Masimo.com),
  4. Geschichte von Raynaud,
  5. Verweigerung der schriftlichen Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämodynamische überwachte geführte Bewertung
Bei dieser Gruppe wird das nicht-invasive hämodynamische Überwachungsgerät platziert, und die Daten werden zum Vergleich mit der routinemäßigen subjektiven präoperativen Bewertung verwendet.
Experimentell: Hämodynamische, überwachte, geführte Beurteilung Bei dieser Gruppe wird das nicht-invasive hämodynamische Überwachungsgerät platziert, und seine Daten werden dabei helfen, die Behandlungsentscheidungen des (Interventions-)Patienten zu leiten (experimentell).
Keine hämodynamische überwachte geführte Bewertung
Diese Gruppe wird vom Anbieter subjektiv bewertet und diese Daten werden mit der Gerätebewertung des Herzindex verglichen.
Arm: Aktiv Komparator: Nein Geführte Beurteilung mit hämodynamischer Überwachung Bei dieser Gruppe wird das nicht-invasive hämodynamische Überwachungsgerät platziert, aber seine Daten werden NICHT für Eingriffe in die Behandlungsentscheidungen des Patienten berücksichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der subjektiven Bewertung im Vergleich zur Gerätebewertung des Herzindex
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr ab dem Datum der Randomisierung
Vergleich des aus der subjektiven präoperativen Bewertung abgeleiteten Herzindex mit dem aus der Gerätebewertung abgeleiteten Herzindex
Bis zu einem Jahr ab dem Datum der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5160227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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