- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02950649
Bewertung der klinischen Auswirkungen der nicht-invasiven hämodynamischen Überwachung zur Optimierung der perioperativen Versorgung
Bewertung der klinischen Auswirkungen der nicht-invasiven hämodynamischen Überwachung zur Optimierung der perioperativen Versorgung bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko und schlechtem Funktionsstatus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung einer nicht-invasiven Technologie zur Bewertung strömungsgeführter Parameter (SV, SVR, dp/dt, CO usw.) auf Entscheidungen zur Patientenversorgung in den präoperativen Einstellungen zu bewerten. Patienten, die in der präoperativen Klinik gesehen werden und sich einem Eingriff mit mittlerem oder hohem Risiko unterziehen und weniger als 4 metabolische Äquivalente (METs) aufweisen, werden zur Teilnahme an der Studie angesprochen .
Nach Zustimmung wird das Gerät während des präoperativen Klinikbesuchs platziert und die Daten werden dem Pflegeteam vorgelegt. Der Gesundheitsdienstleister führt für jeden zugelassenen Patienten Umfragen durch, um festzustellen, ob sich die Daten des Geräts positiv auf die Entscheidungen zur Patientenversorgung ausgewirkt haben. Insbesondere wird die Umfrage bewerten, ob die Bereitstellung von Informationen über die kardiovaskuläre Funktion des Patienten (über das für diese Studie verwendete Gerät) es dem Gesundheitsdienstleister erleichtert hat, festzustellen, ob der Patient eine eingeschränkte kardiovaskuläre Funktion hatte. Für das primäre Ergebnis wird diese Studie bewerten, ob dieses Gerät die Identifizierung von Patienten mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion unterstützen kann, indem es die oben aufgeführten durchflussgeführten Parameter bereitstellt. Sekundäre Marker umfassen die Bewertung der perioperativen Komplikationsrate (zusammengesetztes Ergebnis) zwischen denen, bei denen die nicht-invasiven HD-Daten dem präoperativen Team angezeigt wurden, vs. nicht. Weitere sekundäre Entscheidungsträger sind: Häufigkeit der intraoperativen hämodynamischen Optimierung und zielgerichtete Verabreichung von Flüssigkeitstherapien, Umfrageergebnisse von Gesundheitsdienstleistern, Patientenbefragung zum Grad der Beschwerden durch das Tragen der Manschette während der Studie. Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer des Intensivaufenthalts, Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung und 30-tägige postoperative Sterblichkeit.
Die Ergebnisdaten werden unter Verwendung der Datenbank für elektronische Patientenakten gesammelt, die bei der Einrichtung des Prüfers verfügbar ist.
Die Forscher hoffen, dass diese Studie zeigen wird, dass man durch einfache Anwendung der präoperativen Anwendung der nicht-invasiven hämodynamischen Technologien:
- angemessener zu identifizieren, welche Patienten von Strategien zur intraoperativen hämodynamischen Überwachung profitieren würden
- Steigerung der Zufriedenheit mit der präoperativen Beurteilung durch den Gesundheitsdienstleister
- die Bedeutung der Versorgung von Patienten mit Kenntnis ihres Volumenstatus, ihrer Kontraktilität und ihres Gefäßwiderstands in anderen Patientenversorgungsumgebungen weiter validieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda Health
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Department of Anesthesiology
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Pat Moore
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (älter als 18 Jahre)
- Patienten der ASA-Klassifikation 3 und 4 mit schlechtem funktionellem Status,
- weniger als 5 metabolische Äquivalente (METs) -
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre, Schwangerschaft,
- bekannte schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit,
- schlechte Durchblutung der Finger (definiert als Durchblutungsindex von weniger als 0,5 % – www.Masimo.com),
- Geschichte von Raynaud,
- Verweigerung der schriftlichen Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hämodynamische überwachte geführte Bewertung
Bei dieser Gruppe wird das nicht-invasive hämodynamische Überwachungsgerät platziert, und die Daten werden zum Vergleich mit der routinemäßigen subjektiven präoperativen Bewertung verwendet.
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Experimentell: Hämodynamische, überwachte, geführte Beurteilung Bei dieser Gruppe wird das nicht-invasive hämodynamische Überwachungsgerät platziert, und seine Daten werden dabei helfen, die Behandlungsentscheidungen des (Interventions-)Patienten zu leiten (experimentell).
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Keine hämodynamische überwachte geführte Bewertung
Diese Gruppe wird vom Anbieter subjektiv bewertet und diese Daten werden mit der Gerätebewertung des Herzindex verglichen.
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Arm: Aktiv Komparator: Nein Geführte Beurteilung mit hämodynamischer Überwachung Bei dieser Gruppe wird das nicht-invasive hämodynamische Überwachungsgerät platziert, aber seine Daten werden NICHT für Eingriffe in die Behandlungsentscheidungen des Patienten berücksichtigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der subjektiven Bewertung im Vergleich zur Gerätebewertung des Herzindex
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr ab dem Datum der Randomisierung
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Vergleich des aus der subjektiven präoperativen Bewertung abgeleiteten Herzindex mit dem aus der Gerätebewertung abgeleiteten Herzindex
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Bis zu einem Jahr ab dem Datum der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 5160227
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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