Evaluación del impacto clínico de la monitorización hemodinámica no invasiva para optimizar la atención perioperatoria
Evaluación del impacto clínico de la monitorización hemodinámica no invasiva para optimizar la atención perioperatoria en pacientes de riesgo moderado a alto con mal estado funcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio busca evaluar el impacto del uso de una tecnología no invasiva para evaluar los parámetros guiados por flujo (SV,SVR, dp/dt, CO, etc.) en las decisiones de atención al paciente en el preoperatorio. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes atendidos en la clínica preoperatoria que se sometan a un procedimiento de riesgo moderado o alto y que tengan menos de 4 equivalentes metabólicos (MET).
Una vez que haya dado su consentimiento, el dispositivo se colocará durante la visita clínica preoperatoria y los datos se presentarán al equipo de atención. El proveedor de atención médica completará las encuestas para cada paciente que haya dado su consentimiento para determinar si los datos del dispositivo impactaron positivamente en las decisiones de atención del paciente. Específicamente, la encuesta evaluará si brindar información sobre la función cardiovascular del paciente (a través del dispositivo utilizado para este estudio) facilitó al proveedor de atención médica identificar si el paciente tenía una función cardiovascular reducida. Para el resultado primario, este estudio evaluará si este dispositivo puede ayudar en la identificación de pacientes con función cardiovascular reducida al proporcionar el parámetro guiado por flujo mencionado anteriormente. Los marcadores secundarios incluyen la evaluación de la tasa de complicaciones perioperatorias (resultado compuesto) entre los que tenían los datos de HD no invasiva mostrados al equipo preoperatorio y los que no. Los factores secundarios adicionales incluirán: la frecuencia de la optimización hemodinámica intraoperatoria y la administración de terapia de fluidos dirigida por objetivos, los resultados de la encuesta del proveedor de atención médica, la encuesta del paciente sobre el nivel de incomodidad por usar el manguito durante el estudio. duración de la estancia hospitalaria, duración de la estancia en cuidados intensivos, reingreso al hospital dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria y mortalidad posoperatoria a los 30 días.
Los datos de los resultados se recopilarán utilizando la base de datos de registros médicos electrónicos disponible en la institución de los investigadores.
Los investigadores esperan que este estudio demuestre que simplemente aplicando el uso preoperatorio de las tecnologías hemodinámicas no invasivas se puede:
- identificar de forma más adecuada qué pacientes se beneficiarían de las estrategias de monitorización hemodinámica intraoperatoria
- aumentar la satisfacción de la evaluación preoperatoria por parte del proveedor de atención médica
- validar aún más la importancia de cuidar a los pacientes con conocimiento de su estado de volumen, contractilidad y resistencia vascular en otros entornos de atención de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda Health
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Department of Anesthesiology
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Pat Moore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años)
- Pacientes de nivel 3 y 4 de clasificación ASA con mal estado funcional,
- menos de 5 equivalentes metabólicos (MET) -
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad, embarazo,
- enfermedad arterial periférica grave conocida,
- perfusión deficiente en los dedos (definida como un índice de perfusión inferior al 0,5 % - www.Masimo.com),
- historia de raynaud,
- negativa a dar su consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Evaluación guiada monitoreada hemodinámica
A este grupo se le colocará el dispositivo de monitoreo hemodinámico no invasivo y los datos se usarán para compararlos con la evaluación preoperatoria subjetiva de rutina.
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Experimental: Evaluación guiada con monitoreo hemodinámico A este grupo se le colocará el dispositivo de monitoreo hemodinámico no invasivo y sus datos ayudarán a guiar (intervención) las decisiones de manejo del paciente (experimental).
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No Evaluación Guiada Monitoreada Hemodinámica
Este grupo tendrá una evaluación subjetiva por parte del proveedor y estos datos se compararán con la evaluación del índice cardíaco del dispositivo.
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Brazo: Comparador activo: Sin evaluación guiada de monitoreo hemodinámico A este grupo se le colocará el dispositivo de monitoreo hemodinámico no invasivo, pero sus datos NO se tendrán en cuenta para la intervención de las decisiones de manejo del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la evaluación subjetiva en comparación con la evaluación del dispositivo del índice cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta un año a partir de la fecha de aleatorización
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Comparación del índice cardíaco derivado de la evaluación preoperatoria subjetiva con el índice cardíaco derivado de la evaluación del dispositivo
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Hasta un año a partir de la fecha de aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5160227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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