- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02950649
A nem invazív hemodinamikai monitorozás klinikai hatásának értékelése a perioperatív ellátás optimalizálása érdekében
A nem invazív hemodinamikai monitorozás klinikai hatásának értékelése a perioperatív ellátás optimalizálása érdekében közepes és magas kockázatú, rossz funkcionális állapotú betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy értékelje a nem invazív technológia alkalmazásának hatását az áramlásvezérelt paraméterek (SV,SVR, dp/dt, CO stb.) értékelésére a betegellátási döntésekre a preoperatív körülmények között. Azokat a preoperatív klinikán látott betegeket, akik közepes vagy magas kockázatú eljáráson esnek át, és 4-nél kevesebb metabolikus egyenértékük (MET) van, megkeresik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
A beleegyezés után az eszközt a preoperatív klinikai látogatás során elhelyezik, és az adatokat bemutatják az ellátó csoportnak. Az egészségügyi szolgáltató minden beleegyező beteg esetében elvégzi a felméréseket annak megállapítására, hogy az eszközből származó adatok pozitívan befolyásolták-e a betegellátási döntéseket. A felmérés konkrétan azt fogja értékelni, hogy a páciens szív- és érrendszeri funkcióira vonatkozó információ (a vizsgálathoz használt eszközön keresztül) megkönnyítette-e az egészségügyi szolgáltatót annak megállapításában, hogy a beteg szív- és érrendszeri funkciója csökkent-e. Az elsődleges eredmény szempontjából ez a tanulmány azt értékeli, hogy ez az eszköz segíthet-e a csökkent szív- és érrendszeri funkciójú betegek azonosításában a fent felsorolt áramlásvezérelt paraméter megadásával. A másodlagos markerek közé tartozik a perioperatív szövődmények arányának (összetett kimenetel) értékelése azok között, akiknél a nem-invazív HD-adatokat a preoperatív csoportnak megjelenítették, illetve nem. További másodlagos készítők a következők: az intraoperatív hemodinamikai optimalizálás gyakorisága és a célirányos folyadékterápia beadása, az egészségügyi szolgáltatók körében végzett felmérések eredményei, a betegek felmérése a mandzsetta vizsgálat alatti viselése miatti kellemetlenség mértékéről. a kórházi tartózkodás időtartama, az intenzív terápiás kezelés időtartama, a kórházba való visszatérés a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül és a 30 napos posztoperatív mortalitás.
Az eredményadatok gyűjtése a nyomozó intézményben elérhető elektronikus kórlap-adatbázis segítségével történik.
A kutatók abban reménykednek, hogy ez a tanulmány bebizonyítja, hogy a non-invazív hemodinamikai technológiák egyszerű preoperatív alkalmazásával:
- pontosabban azonosítani, mely betegek számára előnyösek az intraoperatív hemodinamikai monitorozási stratégiák
- növelje az egészségügyi szolgáltató preoperatív értékelésével kapcsolatos elégedettséget
- további igazolása a betegek gondozásának fontosságáról, ismerve a térfogati állapotukat, kontraktilitását és vaszkuláris rezisztenciáját más betegellátási körülmények között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda Health
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Department of Anesthesiology
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Pat Moore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 évesnél idősebb)
- ASA besorolású 3. és 4. szintű, rossz funkcionális állapotú betegek,
- kevesebb, mint 5 metabolikus ekvivalens (MET) -
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor, terhesség,
- ismert súlyos perifériás artériás betegség,
- gyenge ujjperfúzió (a definíció szerint a perfúziós index 0,5%-nál kisebb, www.Masimo.com),
- a Raynaud-kór története,
- írásbeli hozzájárulás megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Hemodinamikai monitorozott irányított értékelés
Ebben a csoportban elhelyezik a non-invazív hemodinamikai monitorozó készüléket, és az adatokat a rutin szubjektív preoperatív értékeléssel való összehasonlításhoz használják fel.
|
Kísérleti: Hemodinamikai monitorozott irányított értékelés Ebben a csoportban a non-invazív hemodinamikai monitorozó készülék kerül elhelyezésre, és annak adatai segítik a páciens kezelési döntéseinek (kísérleti) irányítását (beavatkozását).
|
Nincs hemodinamikai monitorozott irányított értékelés
Ez a csoport szubjektív értékelést kap a szolgáltatótól, és ezeket az adatokat összehasonlítja a szívindex eszközértékelésével.
|
Kar: Aktív komparátor: Nincs hemodinamikai monitorozott irányított értékelés Ebben a csoportban elhelyezik a non-invazív hemodinamikai monitorozó készüléket, de adatait NEM veszik figyelembe a páciens kezelési döntései során történő beavatkozás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szubjektív értékelés pontossága a szívindex készülékes értékeléséhez képest
Időkeret: Legfeljebb egy évig a véletlenszerű besorolás dátumától számítva
|
A szubjektív preoperatív értékelésből származó szívindex összehasonlítása az eszközértékelésből származó szívindexszel
|
Legfeljebb egy évig a véletlenszerű besorolás dátumától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5160227
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemodinamikai monitorozás
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationToborzásMonitoringHollandia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveMonitoringFranciaország
-
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health...Tampere UniversityToborzás
-
Ably Medical ASAlesund HospitalJelentkezés meghívóvalMonitoring, fiziológiaiNorvégia
-
University of WashingtonBefejezveMonitoring, intraoperatívEgyesült Államok
-
Hannover Medical SchoolBefejezveFlip MonitoringNémetország
-
Umeå UniversityBefejezveVérgáz-monitoring, transzkutánSvédország
-
Darma Inc.Medstar Health Research InstituteBefejezveVital Sign MonitoringEgyesült Államok
-
Darma Inc.Tufts Medical CenterBefejezveVital Sign MonitoringEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveMonitoring érzéstelenítés alatt