Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem invazív hemodinamikai monitorozás klinikai hatásának értékelése a perioperatív ellátás optimalizálása érdekében

2022. április 13. frissítette: Melissa McCabe, Loma Linda University

A nem invazív hemodinamikai monitorozás klinikai hatásának értékelése a perioperatív ellátás optimalizálása érdekében közepes és magas kockázatú, rossz funkcionális állapotú betegeknél

A projekt célja, hogy felmérje a non-invazív hemodinamikai monitorozási technológiák műtét előtti alkalmazásának hatását a mérsékelt vagy magas kockázatú, rossz funkcionális állapotú sebészeti betegek perioperatív és posztoperatív ellátásának javítására azáltal, hogy javítja a csökkent kardiovaszkuláris funkciók észlelését. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány arra törekszik, hogy értékelje a nem invazív technológia alkalmazásának hatását az áramlásvezérelt paraméterek (SV,SVR, dp/dt, CO stb.) értékelésére a betegellátási döntésekre a preoperatív körülmények között. Azokat a preoperatív klinikán látott betegeket, akik közepes vagy magas kockázatú eljáráson esnek át, és 4-nél kevesebb metabolikus egyenértékük (MET) van, megkeresik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.

A beleegyezés után az eszközt a preoperatív klinikai látogatás során elhelyezik, és az adatokat bemutatják az ellátó csoportnak. Az egészségügyi szolgáltató minden beleegyező beteg esetében elvégzi a felméréseket annak megállapítására, hogy az eszközből származó adatok pozitívan befolyásolták-e a betegellátási döntéseket. A felmérés konkrétan azt fogja értékelni, hogy a páciens szív- és érrendszeri funkcióira vonatkozó információ (a vizsgálathoz használt eszközön keresztül) megkönnyítette-e az egészségügyi szolgáltatót annak megállapításában, hogy a beteg szív- és érrendszeri funkciója csökkent-e. Az elsődleges eredmény szempontjából ez a tanulmány azt értékeli, hogy ez az eszköz segíthet-e a csökkent szív- és érrendszeri funkciójú betegek azonosításában a fent felsorolt ​​áramlásvezérelt paraméter megadásával. A másodlagos markerek közé tartozik a perioperatív szövődmények arányának (összetett kimenetel) értékelése azok között, akiknél a nem-invazív HD-adatokat a preoperatív csoportnak megjelenítették, illetve nem. További másodlagos készítők a következők: az intraoperatív hemodinamikai optimalizálás gyakorisága és a célirányos folyadékterápia beadása, az egészségügyi szolgáltatók körében végzett felmérések eredményei, a betegek felmérése a mandzsetta vizsgálat alatti viselése miatti kellemetlenség mértékéről. a kórházi tartózkodás időtartama, az intenzív terápiás kezelés időtartama, a kórházba való visszatérés a kórházi elbocsátást követő 30 napon belül és a 30 napos posztoperatív mortalitás.

Az eredményadatok gyűjtése a nyomozó intézményben elérhető elektronikus kórlap-adatbázis segítségével történik.

A kutatók abban reménykednek, hogy ez a tanulmány bebizonyítja, hogy a non-invazív hemodinamikai technológiák egyszerű preoperatív alkalmazásával:

  1. pontosabban azonosítani, mely betegek számára előnyösek az intraoperatív hemodinamikai monitorozási stratégiák
  2. növelje az egészségügyi szolgáltató preoperatív értékelésével kapcsolatos elégedettséget
  3. további igazolása a betegek gondozásának fontosságáról, ismerve a térfogati állapotukat, kontraktilitását és vaszkuláris rezisztenciáját más betegellátási körülmények között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

189

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda Health
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Department of Anesthesiology
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Pat Moore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt alanyok, akiknek ASA besorolása 3. és 4. szintje van, és kevesebb, mint 5 metabolikus eseménnyel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (18 évesnél idősebb)
  2. ASA besorolású 3. és 4. szintű, rossz funkcionális állapotú betegek,
  3. kevesebb, mint 5 metabolikus ekvivalens (MET) -

Kizárási kritériumok:

  1. < 18 éves kor, terhesség,
  2. ismert súlyos perifériás artériás betegség,
  3. gyenge ujjperfúzió (a definíció szerint a perfúziós index 0,5%-nál kisebb, www.Masimo.com),
  4. a Raynaud-kór története,
  5. írásbeli hozzájárulás megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hemodinamikai monitorozott irányított értékelés
Ebben a csoportban elhelyezik a non-invazív hemodinamikai monitorozó készüléket, és az adatokat a rutin szubjektív preoperatív értékeléssel való összehasonlításhoz használják fel.
Kísérleti: Hemodinamikai monitorozott irányított értékelés Ebben a csoportban a non-invazív hemodinamikai monitorozó készülék kerül elhelyezésre, és annak adatai segítik a páciens kezelési döntéseinek (kísérleti) irányítását (beavatkozását).
Nincs hemodinamikai monitorozott irányított értékelés
Ez a csoport szubjektív értékelést kap a szolgáltatótól, és ezeket az adatokat összehasonlítja a szívindex eszközértékelésével.
Kar: Aktív komparátor: Nincs hemodinamikai monitorozott irányított értékelés Ebben a csoportban elhelyezik a non-invazív hemodinamikai monitorozó készüléket, de adatait NEM veszik figyelembe a páciens kezelési döntései során történő beavatkozás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubjektív értékelés pontossága a szívindex készülékes értékeléséhez képest
Időkeret: Legfeljebb egy évig a véletlenszerű besorolás dátumától számítva
A szubjektív preoperatív értékelésből származó szívindex összehasonlítása az eszközértékelésből származó szívindexszel
Legfeljebb egy évig a véletlenszerű besorolás dátumától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5160227

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemodinamikai monitorozás

3
Iratkozz fel