Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinického dopadu neinvazivního hemodynamického monitorování pro optimalizaci perioperační péče

13. dubna 2022 aktualizováno: Melissa McCabe, Loma Linda University

Hodnocení klinického dopadu neinvazivního hemodynamického monitorování k optimalizaci perioperační péče u středně až vysoce rizikových pacientů se špatným funkčním stavem

Tento projekt je navržen tak, aby zhodnotil dopad předoperačního použití neinvazivních hemodynamických monitorovacích technologií na zlepšení perioperační a pooperační péče o středně až vysoce rizikové chirurgické pacienty se špatným funkčním stavem zlepšením detekce snížené kardiovaskulární funkce. .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží zhodnotit dopad použití neinvazivní technologie k posouzení průtokově řízených parametrů (SV, SVR, dp/dt, CO atd.) na rozhodování o péči o pacienta v předoperačním prostředí. K účasti ve studii budou osloveni pacienti na předoperační klinice, kteří podstupují středně nebo vysoce rizikový výkon a mají méně než 4 metabolické ekvivalenty (MET).

Po odsouhlasení bude zařízení umístěno během předoperační návštěvy kliniky a data budou předložena týmu péče. Poskytovatel zdravotní péče provede průzkumy pro každého pacienta se souhlasem, aby zjistil, zda data ze zařízení pozitivně ovlivnila rozhodnutí o péči o pacienta. Konkrétně průzkum vyhodnotí, zda poskytnutí informací o kardiovaskulární funkci pacienta (prostřednictvím zařízení použitého pro tuto studii) usnadnilo poskytovateli zdravotní péče zjistit, zda pacient měl sníženou kardiovaskulární funkci. Co se týče primárního výsledku, tato studie vyhodnotí, zda toto zařízení může pomoci při identifikaci pacientů se sníženou kardiovaskulární funkcí poskytnutím výše uvedeného průtokově řízeného parametru. Sekundární markery zahrnují hodnocení míry perioperačních komplikací (kompozitní výsledek) mezi těmi, kteří měli neinvazivní HD data zobrazena předoperačnímu týmu vs. Další sekundární tvůrci budou zahrnovat: frekvenci intraoperační hemodynamické optimalizace a cílené podávání tekutinové terapie, výsledky průzkumu poskytovatele zdravotní péče, průzkum pacienta ohledně úrovně nepohodlí z nošení manžety během studie. délka hospitalizace, délka pobytu na intenzivní péči, opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění z nemocnice a 30denní pooperační mortalita.

Údaje o výsledcích budou shromažďovány pomocí databáze elektronických lékařských záznamů dostupné v instituci zkoušejících.

Vyšetřovatelé doufají, že tato studie prokáže, že pouhou aplikací předoperačního použití neinvazivních hemodynamických technologií lze:

  1. vhodněji určit, kteří pacienti by měli prospěch z intraoperačních strategií monitorování hemodynamiky
  2. zvýšit spokojenost s předoperačním posouzením poskytovatele zdravotních služeb
  3. dále potvrdit důležitost péče o pacienty se znalostí jejich objemového stavu, kontraktility a vaskulárního odporu v jiných zařízeních péče o pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

189

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda Health
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Department of Anesthesiology
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Pat Moore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci s ASA klasifikační úrovní 3 a 4, s méně než 5 metabolickými událostmi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (starší 18 let)
  2. Pacienti úrovně ASA klasifikace 3 a 4 se špatným funkčním stavem,
  3. méně než 5 metabolických ekvivalentů (MET) -

Kritéria vyloučení:

  1. < 18 let, těhotenství,
  2. známé závažné onemocnění periferních tepen,
  3. špatná perfuze prstů (definovaná jako perfuzní index menší než 0,5 % – www.Masimo.com),
  4. historie Raynaud's,
  5. odmítnutí poskytnout písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hemodynamicky monitorované řízené hodnocení
U této skupiny bude umístěn neinvazivní hemodynamický monitorovací přístroj a data budou použita pro srovnání s rutinním subjektivním předoperačním hodnocením.
Přístroj: invazivní hemodynamické monitorování prostřednictvím Clearsight/Nexfin Systems od Edwards Lifesciences
Experimentální: Hemodynamicky monitorované řízené hodnocení Tato skupina bude mít umístěno neinvazivní hemodynamické monitorovací zařízení a jeho data pomohou řídit (intervence) rozhodnutí pacienta o řízení (experimentální).
Žádné hemodynamicky monitorované řízené hodnocení
Tato skupina bude mít subjektivní hodnocení poskytovatelem a tato data budou porovnána s přístrojovým hodnocením srdečního indexu.
Přístroj: Žádné hemodynamicky monitorované řízené hodnocení
Rameno: Aktivní komparátor: Bez hemodynamického monitorovaného řízeného hodnocení Tato skupina bude mít neinvazivní hemodynamické monitorovací zařízení umístěno, ale jeho data NEBUDOU zohledněna při rozhodování o léčbě pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost subjektivního hodnocení ve srovnání s přístrojovým hodnocením srdečního indexu
Časové okno: Do jednoho roku od data randomizace
Srovnání srdečního indexu odvozeného ze subjektivního preeprativního hodnocení se srdečním indexem odvozeným z hodnocení přístrojem
Do jednoho roku od data randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Spolupracovníci

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5160227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodynamické monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit