Patientenregister zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Herzinsuffizienz mit LCZ696 in ganz Kanada (PARTHENON)
24. August 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Der Zweck der Studie besteht darin, die Patientenpopulation mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zu beschreiben, die eine Sacubitril/Valsartan-Behandlung erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, die Patientenpopulation mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zu beschreiben, die eine Sacubitril/Valsartan-Behandlung erhält.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1009
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Novartis Investigative Site
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Calgary, Alberta, Kanada
- Novartis Investigative Site
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Maple Ridge, British Columbia, Kanada, V2X 2P8
- Novartis Investigative Site
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North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Novartis Investigative Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2X7
- Novartis Investigative Site
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Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
- Novartis Investigative Site
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Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Novartis Investigative Site
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Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
- Novartis Investigative Site
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Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Novartis Investigative Site
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Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
- Novartis Investigative Site
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Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M9
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Novartis Investigative Site
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Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Novartis Investigative Site
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Weston, Ontario, Kanada, M9N 1W4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Novartis Investigative Site
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Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
- Novartis Investigative Site
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Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6J2
- Novartis Investigative Site
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Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Novartis Investigative Site
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Levis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Novartis Investigative Site
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Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Novartis Investigative Site
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St-George, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
- Novartis Investigative Site
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St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
- Novartis Investigative Site
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Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit diagnostizierter HFrEF, die gemäß dem kanadischen Produktetikett mit Sacubitril/Valsartan behandelt werden.
Die Patienten werden von Kardiologen und Allgemeinmedizinern aus akademischen Einrichtungen, Institutionen und Kliniken betreut/behandelt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhalt von Sacubitril/Valsartan gemäß dem kanadischen Produktetikett und Beginn der Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate
- Kann mit dem Ermittler kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat, gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage
- Vorliegen einer Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sacubitril/Valsartan
Patienten mit diagnostizierter HFrEF, die gemäß dem kanadischen Produktetikett mit Sacubitril/Valsartan behandelt werden und innerhalb der letzten 3 Monate mit der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan begonnen haben.
Die übliche empfohlene Anfangsdosis ist eine Tablette mit 49 mg Sacubitril/51 mg Valsartan, die zweimal täglich eingenommen wird.
Die Zieldosis beträgt eine Tablette mit 97 mg Sacubitril/103 mg Valsartan, die zweimal täglich eingenommen wird.
Der Prüfer/Beauftragte wird die Einhaltung der Sacubitril/Valsartan-Behandlung während des dreijährigen Studienzeitraums dokumentieren
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Diese Studie ist als beobachtende, naturalistische, multizentrische Studie an Patienten konzipiert, die gemäß dem kanadischen Produktetikett mit Sacubitril/Valsartan behandelt werden.
Der Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan muss innerhalb der letzten 3 Monate erfolgen.
Sacubitril/Valsartan wird als im Handel erhältliche Versorgung verwendet, die als Filmtabletten in 3 Dosierungen erhältlich ist: 1) 24 mg Sacubitril / 26 mg Valsartan, 2) 49 mg Sacubitril / 51 mg Valsartan und 3) 97 mg Sacubitril / 103 mg Valsartan .
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate aller Krankenhauseinweisungen oder Gesamtmortalität im Verhältnis zu NT-proBNP oder BNP-Spiegeln
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Das Hauptziel besteht darin, die NT-proBNP- bzw. BNP-Ausgangswerte im Verhältnis zur gesamten Krankenhauseinweisung oder Gesamtmortalität bei Patienten mit HFrEF, die mit Sacubitril/Valsartan behandelt werden, zu beschreiben
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Bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit klinisch relevanter symptomatischer Hypotonie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Symptomatische Hypotonie, wie vom behandelnden Arzt berichtet und definiert, aber nicht beschränkt auf, starken Schwindel oder Ohnmacht (Synkope), Konzentrationsschwäche, verschwommenes Sehen, Übelkeit, Kälte, feuchte, blasse Haut und schnelle, flache Atmung.
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Bis zu 3 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit klinisch relevanter Hyperkaliämie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Hyperkaliämie definiert als Serumkalium > 5,5 mmol/L [mEq/L] nach einer wiederholten Messung innerhalb einer Woche zur Bestätigung des Serumkaliumanstiegs.
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Bis zu 3 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit klinisch relevanter Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Eine Nierenfunktionsstörung ist definiert als eine Abnahme der eGFR um ≥ 40 % nach Bewertung (überprüft bei einem späteren Besuch) potenziell reversibler Ursachen einer Nierenfunktionsstörung oder einer Nierenerkrankung im Endstadium oder der Notwendigkeit einer Dialyse oder Nierentransplantation.
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Bis zu 3 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit einem BNP- oder NT-proBNP-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Der Prozentsatz der Patienten mit einem BNP vor Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan wird angegeben. wohingegen der Prozentsatz der Patienten mit NT-proBNP-Werten zu Studienbeginn und NTproBNP-Werten im gesamten Register angegeben wird.
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Bis zu 3 Jahre
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Zusammenhang zwischen Veränderungen des NT-proBNP und der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Zusammenhang zwischen Veränderungen des NT-proBNP und der gesamten Krankenhauseinweisung aller Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Zusammenhang zwischen Veränderungen des NT-proBNP und Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLCZ696BCA03
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Unentschieden
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