Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PATIENTREGISTER Bedömer effektiviteten och säkerheten vid behandling av hjärtsvikt med LCZ696 över hela Kanada (PARTHENON)

24 augusti 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Syftet med studien är att beskriva hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) patientpopulation som får behandling med sacubitril/valsartan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att beskriva hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) patientpopulation som får behandling med sacubitril/valsartan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1009

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Novartis Investigative Site
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Maple Ridge, British Columbia, Kanada, V2X 2P8
        • Novartis Investigative Site
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2X7
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
        • Novartis Investigative Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novartis Investigative Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Novartis Investigative Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • St-George, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen HFrEF som behandlas med sacubitril/valsartan enligt den kanadensiska produktetiketten. Patienterna följs/behandlas av kardiolog och allmänläkare från akademisk institution, institution och klinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får sacubitril/valsartan enligt den kanadensiska produktetiketten och behandlingsstart inom de senaste 3 månaderna
  • Kan kommunicera med utredare

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel, samtidigt eller inom de senaste 30 dagarna
  • Förekomst av något tillstånd som enligt utredarens åsikt förbjuder patienten från att delta i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
sacubitril/valsartan
Patienter med diagnosen HFrEF som behandlas med sacubitril/valsartan enligt den kanadensiska produktetiketten och behandlingsstart med sacubitril/valsartan under de senaste 3 månaderna. Den vanliga rekommenderade startdosen är en tablett med 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan två gånger dagligen. Måldosen är en tablett med 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan två gånger dagligen. Utredare/utsedd kommer att dokumentera vidhäftning av sacubitril/valsartan-behandlingen under den 3-åriga studieperioden
Läkemedel: sacubitril/valsartan
Denna studie är utformad som en observationell, naturalistisk, multicenterstudie på patienter som behandlas med sacubitril/valsartan enligt den kanadensiska produktetiketten. Behandlingsstart med sacubitril/valsartan måste ske inom de senaste 3 månaderna. Sacubitril/valsartan kommer att användas som kommersiellt tillgängliga tillbehör som är tillgängliga som filmdragerade tabletter i 3 doser: 1) 24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 2) 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan och 3) 97 mg sacubitril mg valsartan / 103 mg .
Andra namn:
  • Entresto

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för sjukhusinläggning av alla orsaker eller dödlighet av alla orsaker i förhållande till NT-proBNP- eller BNP-nivåer
Tidsram: Upp till 3 år
Det primära målet är att beskriva baslinjenivåer av NT-proBNP, eller BNP, i relation till total sjukhusvistelse av alla orsaker eller dödlighet av alla orsaker hos patienter med HFrEF som behandlats med sacubitril/valsartan
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med kliniskt relevant symptomatisk hypotoni
Tidsram: Upp till 3 år
Symtomatisk hypotoni som rapporterats av den behandlande läkaren och definierad, men inte begränsad till, svår yrsel eller svimning (synkope), bristande koncentration, dimsyn, illamående, kyla, klibbig blek hud och snabb ytlig andning.
Upp till 3 år
Andel patienter med kliniskt relevant hyperkalemi
Tidsram: Upp till 3 år
Hyperkalemi definieras som serumkalium >5,5 mmol/L [mEq/L] efter en upprepad åtgärd inom en vecka för att bekräfta förhöjning av serumkalium.
Upp till 3 år
Andel patienter med kliniskt relevant njurfunktionsnedsättning
Tidsram: Upp till 3 år
Nedsatt njurfunktion definieras som en minskning av eGFR med ≥40 % efter utvärdering (verifierad vid efterföljande besök) av potentiellt reversibla orsaker till njurdysfunktion eller njursjukdom i slutstadiet eller behov av dialys eller njurtransplantation.
Upp till 3 år
Procentandelar av patienter som har en BNP- eller NT-proBNP-nivå
Tidsram: Upp till 3 år
Procentandel av patienter som har en BNP innan sacubitril/valsartan påbörjas kommer att rapporteras; medan procentandel av patienter som har NT-proBNP-nivå vid baslinjen och NTproBNP-nivåer i hela registret kommer att rapporteras.
Upp till 3 år
Samband mellan förändringar i NT-proBNP och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Samband mellan förändringar i NT-proBNP och total sjukhusvistelse av alla orsaker
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Samband mellan förändringar i NT-proBNP och nedsatt njurfunktion
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Första postat (Uppskatta)

6 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCZ696BCA03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på sacubitril/valsartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera