Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientregister Vurderer effektivitet og sikkerhet ved behandling av hjertesvikt med LCZ696 over hele Canada (PARTHENON)

24. august 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Formålet med studien er å beskrive hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) pasientpopulasjon som får sakubitril/valsartan-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å beskrive hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) pasientpopulasjon som får sakubitril/valsartan-behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1009

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Novartis Investigative Site
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Maple Ridge, British Columbia, Canada, V2X 2P8
        • Novartis Investigative Site
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2X7
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
        • Novartis Investigative Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Novartis Investigative Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1W4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
      • Joliette, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Novartis Investigative Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • St-George, Quebec, Canada, G5Y 4T8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med HFrEF som behandles med sacubitril/valsartan i henhold til den kanadiske produktetiketten. Pasienter blir fulgt/behandlet av kardiolog og allmennleger fra akademisk institusjon, institusjon og klinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottatt sacubitril/valsartan i henhold til den kanadiske produktetiketten og behandlingsstart i løpet av de siste 3 månedene
  • Kan kommunisere med etterforsker

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel, samtidig eller innen de siste 30 dagene
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som etter etterforskerens mening forbyr pasienten å delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
sacubitril/valsartan
Pasienter diagnostisert med HFrEF som behandles med sacubitril/valsartan i henhold til den kanadiske produktetiketten og behandlingsstart med sacubitril/valsartan i løpet av de siste 3 månedene. Den vanlige anbefalte startdosen er én tablett på 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan tatt to ganger daglig. Måldosen er én tablett på 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan tatt to ganger daglig. Etterforsker/utpekt vil dokumentere overholdelse av sacubitril/valsartan-behandling gjennom den 3-årige studieperioden
Legemiddel: sacubitril/valsartan
Denne studien er designet som en observasjons-, naturalistisk, multisenterstudie på pasienter som behandles med sacubitril/valsartan i henhold til den kanadiske produktetiketten. Behandlingsstart med sacubitril/valsartan må skje innen de siste 3 månedene. Sacubitril/valsartan vil bli brukt som kommersielt tilgjengelige forsyninger som er tilgjengelige som filmdrasjerte tabletter i 3 doser: 1) 24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 2) 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan og 3) 97 mg sacubitril mg valsartan / 103 .
Andre navn:
  • Entresto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av sykehusinnleggelse av alle årsaker eller dødelighet av alle årsaker i forhold til NT-proBNP- eller BNP-nivåer
Tidsramme: Inntil 3 år
Hovedmålet er å beskrive baseline NT-proBNP, eller BNP-nivåer, i forhold til total sykehusinnleggelse eller dødelighet av alle årsaker hos pasienter med HFrEF behandlet med sacubitril/valsartan
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med klinisk relevant symptomatisk hypotensjon
Tidsramme: Inntil 3 år
Symptomatisk hypotensjon som rapportert av den behandlende legen og definert, men ikke begrenset til, alvorlig svimmelhet eller besvimelse (synkope), mangel på konsentrasjon, tåkesyn, kvalme, kulde, klam, blek hud og rask overfladisk pust.
Inntil 3 år
Andel pasienter med klinisk relevant hyperkalemi
Tidsramme: Inntil 3 år
Hyperkalemi definert som serumkalium >5,5 mmol/L [mEq/L] etter et gjentatt mål innen én uke for å bekrefte serumkaliumøkning.
Inntil 3 år
Andel pasienter med klinisk relevant nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Inntil 3 år
Nedsatt nyrefunksjon er definert som en reduksjon i eGFR på ≥40 % etter evaluering (verifisert ved påfølgende besøk) av potensielt reversible årsaker til nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet eller behov for dialyse eller nyretransplantasjon.
Inntil 3 år
Prosentandeler av pasienter som har et BNP- eller NT-proBNP-nivå
Tidsramme: Inntil 3 år
Prosentandelen av pasienter som har en BNP før sacubitril/valsartan-initiering vil bli rapportert; mens prosentandelen av pasienter som har NT-proBNP-nivå ved baseline og NTproBNP-nivåer gjennom hele registeret vil bli rapportert.
Inntil 3 år
Sammenheng mellom endringer i NT-proBNP og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Sammenheng mellom endringer i NT-proBNP og total sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Sammenheng mellom endringer i NT-proBNP og nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCZ696BCA03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på sacubitril/valsartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere