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カナダ全土の患者登録がLCZ696による心不全治療の有効性と安全性を評価 (PARTHENON)

2021年8月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
研究の目的は、サクビトリル/バルサルタン治療を受けている駆出率低下心不全（HFrEF）患者集団を説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、サクビトリル/バルサルタン治療を受けている駆出率低下心不全（HFrEF）患者集団を説明することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1009

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Novartis Investigative Site
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Maple Ridge、British Columbia、カナダ、V2X 2P8
        • Novartis Investigative Site
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7M 2H4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6W 2X7
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P6
        • Novartis Investigative Site
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6K 3W7
        • Novartis Investigative Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Novartis Investigative Site
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1P 2V5
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2T 0C1
        • Novartis Investigative Site
      • Weston、Ontario、カナダ、M9N 1W4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2G8
        • Novartis Investigative Site
      • Joliette、Quebec、カナダ、J6E 6J2
        • Novartis Investigative Site
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • Novartis Investigative Site
      • Levis、Quebec、カナダ、G6V 4Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • St-George、Quebec、カナダ、G5Y 4T8
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jean-sur-Richelieu、Quebec、カナダ、J3A 1J2
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HFrEFと診断された患者は、カナダの製品ラベルに従ってサクビトリル/バルサルタンで治療を受けています。 患者は、学術機関、施設、診療所の心臓専門医および一般開業医によって追跡/治療を受けています。

説明

包含基準:

  • カナダの製品ラベルに従ってサクビトリル/バルサルタンの投与を受けており、過去 3 か月以内に治療を開始している
  • 調査員とコミュニケーションが取れる

除外基準:

  • 治験薬の臨床試験への同時参加、または過去30日以内の参加
  • 研究者が患者の治験への参加を妨げると判断する何らかの症状の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サクビトリル/バルサルタン
HFrEFと診断され、カナダの製品ラベルに従ってサクビトリル/バルサルタンによる治療を受けており、過去3か月以内にサクビトリル/バルサルタンによる治療を開始した患者。 通常推奨される開始用量は、サクビトリル 49 mg / バルサルタン 51 mg を 1 錠 1 日 2 回服用することです。 目標用量は、サクビトリル 97 mg / バルサルタン 103 mg を 1 錠 1 日 2 回摂取することです。 研究者/指名された医師は、3年間の研究期間を通じてサクビトリル/バルサルタン治療の遵守を記録します。
薬：サクビトリル/バルサルタン
この研究は、カナダの製品ラベルに従ってサクビトリル/バルサルタンで治療されている患者を対象とした、観察的で自然主義的な多施設共同研究として設計されています。 サクビトリル/バルサルタンによる治療の開始は、過去 3 か月以内である必要があります。 サクビトリル/バルサルタンは、次の 3 つの用量でフィルムコーティング錠として入手できる市販品として使用されます: 1) サクビトリル 24 mg / バルサルタン 26 mg、2) サクビトリル 49 mg / バルサルタン 51 mg、および 3) サクビトリル 97 mg / バルサルタン 103 mg 。
他の名前：
  • エンレスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NT-proBNP または BNP レベルに関連した全死因入院率または全死因死亡率
時間枠：最長3年
主な目的は、サクビトリル/バルサルタンで治療されたHFrEF患者の総全原因入院率または全原因死亡率との関連で、ベースラインのNT-proBNPまたはBNPレベルを説明することです。
最長3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に関連する症候性低血圧を有する患者の割合
時間枠：最長3年
治療医師によって報告された症候性低血圧。重度のめまいや失神（失神）、集中力の欠如、かすみ目、吐き気、寒さ、べとべととした青白い肌、急速に浅い呼吸などと定義されていますが、これらに限定されません。
最長3年
臨床的に関連のある高カリウム血症を患う患者の割合
時間枠：最長3年
高カリウム血症は、血清カリウム上昇を確認するために 1 週​​間以内に繰り返し測定した後の血清カリウム >5.5 mmol/L [mEq/L] として定義されます。
最長3年
臨床的に関連する腎障害のある患者の割合
時間枠：最長3年
腎機能障害は、腎機能障害または末期腎疾患の可逆的な原因​​、または透析または腎移植の必要性の評価（次回の来院時に確認）後の eGFR の 40% 以上の低下として定義されます。
最長3年
BNP または NT-proBNP レベルを有する患者の割合
時間枠：最長3年
サクビトリル/バルサルタンの開始前にBNPを示した患者の割合が報告されます。一方、ベースラインの NT-proBNP レベルとレジストリ全体の NTproBNP レベルを有する患者の割合が報告されます。
最長3年
NT-proBNPの変化と全死因死亡率との関係
時間枠：最長3年
最長3年
NT-proBNP の変化と全原因入院の合計との関係
時間枠：最長3年
最長3年
NT-proBNPの変化と腎障害の関係
時間枠：最長3年
最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月20日

一次修了 (実際)

2020年10月24日

研究の完了 (実際)

2020年10月24日

試験登録日

最初に提出

2016年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月24日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696BCA03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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