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Verhinderung der retinalen Nichtdurchblutung bei Verschluss der zentralen Netzhautvene durch Hydroxycarbamid-Behandlung. (PNPRO_HC)

25. November 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
Der zentrale retinale Venenverschluss (CRVO) ist eine Hauptursache für okulare Morbidität, insbesondere abhängig vom Auftreten und Ausmaß der retinalen Ischämie durch Kapillarverschluss. Es gibt keine wirksame systemische Behandlung dieser Erkrankung. Bei Patienten mit CRVO wurde eine Zunahme der Adhäsion von Erythrozyten an Gefäßendothel beobachtet, die mit einer Überexpression von Membran-Phosphatidylserin korrelierte

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Der zentrale retinale Venenverschluss (CRVO) ist eine Hauptursache für okulare Morbidität, insbesondere abhängig vom Auftreten und Ausmaß der retinalen Ischämie durch Kapillarverschluss. Es gibt keine wirksame systemische Behandlung dieser Erkrankung. Bei Patienten mit CRVO wurde eine Zunahme der Adhäsion von Erythrozyten an Gefäßendothel beobachtet, die mit einer Überexpression von Membran-Phosphatidylserin korrelierte.

Hypothese: Hydroxycarbamid (HC) kann durch Verringerung der Adhäsion der Erythrozyten an das Endothel das Einsetzen einer Nichtperfusion der retinalen Kapillaren bei Patienten mit CRVO verhindern oder verzögern.

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit nach 3-monatiger Behandlung mit HC auf die retinale Kapillarperfusion bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem CRVO.

Sekundäre Ziele: Bewertung der Sicherheit der Behandlung, der Wirksamkeit bis 6 Monate auf die retinale Perfusion der Behandlung mit HC (HC-Spitzenwirkung auf die Adhäsion roter Blutkörperchen in vitro) und die biologischen Wirkungen von HC, insbesondere auf die Adhäsion an Endothel und hämorheologische Erythrozytenparameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • CHNO des Quinze-Vingts
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von mindestens 45 Jahren.
  • mit Sozialschutz
  • Präsentation von CRVO für weniger als 1 Monat Dauer
  • Mit einer Abnahme der Sehschärfe und mit der bestkorrigierten Sehschärfe von weniger als 6/10 (73 ETDRS-Buchstaben)
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • vorhersehbare Nichteinhaltung des Protokolls
  • monophthalmischer Patient oder eine Augenanamnese oder ein Zustand, der den Studienverlauf oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • aktive systemische Erkrankung
  • Sichelzellenanämie
  • myeloproliferative Erkrankung
  • Myelosuppression
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • laufende Behandlung mit Hydroxycarbamid oder Antikoagulans
  • Schwangerschaft, Stillzeit, keine wirksame Verhütung (bei beiden Geschlechtern)
  • Vaterschaftswunsch (bei Männern ab 45 Jahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtdurchblutung der Netzhautkapillaren
Zeitfenster: 3 Monate

Um den Prozentsatz der Probanden zu bestimmen, bei denen eines der folgenden Ereignisse bei W13 nicht beobachtet wird (jedes Ereignis wird als eines der Kriterien für eine Verschlechterung der Nichtperfusion der retinalen Kapillaren betrachtet):

  • Auftreten mindestens eines direkten Zeichens einer retinalen Ischämie: Zunahme von mehr als 30 % der peripheren retinalen Nichtdurchblutung in der Großfeldangiographie oder der zentralen avaskulären Zone der Netzhaut,
  • Auftreten mindestens eines indirekten Zeichens einer retinalen Ischämie: Reperfusion des ateriellen Iriskreises, Rubeosis iridis, neovaskuläres Glaukom oder Aufhebung des afferenten Pupillenreflexes.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtdurchblutung der Netzhautkapillaren
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate und 6 Monate
Dieselben Kriterien für retinale Nichtdurchblutung wie für den primären Endpunkt
2 Wochen, 2 Monate und 6 Monate
Sicherheit von Hydroxycarbamid – Sehschärfe und Netzhautdicke. Biologische In-vitro-Effekte auf die Adhäsion von Erythrozyten an vaskuläres Endothel und verschiedene hämorheologische Parameter.
Zeitfenster: 2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate
HC-Effekt auf Sehschärfe und Netzhautdicke. Biologische In-vitro-Effekte auf die Adhäsion von Erythrozyten an vaskuläres Endothel und verschiedene hämorheologische Parameter.
2 Wochen, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Mitarbeiter

Hopital Universitaire Robert-Debre
ADDMEDICA SASA
Keyrus Biopharma
For Drug Consulting
Institut National de la Transfusion Sanguine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-François Girmens, CHNO des Quinze-Vingts

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P15-01

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