Verkkokalvon ei-perfuusion ehkäisy verkkokalvon keskuslaskimon tukkeutumisessa hydroksikarbamidihoidolla. (PNPRO_HC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto : Verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO) on suurin syy silmäsairauteen, riippuen erityisesti verkkokalvon iskemian esiintymisestä ja laajuudesta kapillaaritukoksen aiheuttamana. Tähän sairauteen ei ole tehokasta systeemistä hoitoa. Punasolujen adheesion lisääntyminen verisuonten endoteeliin havaittiin potilailla, joilla oli CRVO, mikä korreloi kalvon fosfatidyyliseriinin yli-ilmentymisen kanssa.
Hypoteesi: Hydroksikarbamidi (HC) voi estää tai viivyttää verkkokalvon kapillaarien perfuusion syntymistä potilailla, joilla on CRVO, vähentämällä erytrosyyttien kiinnittymistä endoteeliin.
Ensisijainen tavoite: Arvioida tehoa verkkokalvon kapillaariperfuusioon 3 kuukauden HC-hoidon jälkeen potilailla, joilla on äskettäin CRVO.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida hoidon turvallisuutta, HC-hoidon tehokkuutta verkkokalvon perfuusioon 6 kuukauteen (HC:n huippuvaikutus punasolujen tarttumiseen in vitro) ja HC:n biologisia vaikutuksia, erityisesti kiinnittymiseen endoteeliin ja punasolujen hemorheologiset parametrit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurent Vinet
- Puhelinnumero: +33140021126
- Sähköposti: lvinet@15-20.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- CHNO des Quinze-Vingts
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Vinet
- Puhelinnumero: +33140021126
- Sähköposti: lvinet@15-20.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain Duvernois
- Puhelinnumero: +33140021124
- Sähköposti: rduvernois@15-20.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten vähintään 45-vuotiaat potilaat.
- sosiaaliturvan kanssa
- Esittelyssä CRVO alle 1 kuukauden ajan
- Näöntarkkuus on heikentynyt ja paras korjattu näöntarkkuus on alle 6/10 (73 ETDRS-kirjainta)
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- ennustettavissa oleva protokollan noudattamatta jättäminen
- monoftalminen potilas tai mikä tahansa silmähistoria tai sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen kulkua tai tulosten tulkintaa.
- aktiivinen systeeminen sairaus
- sirppisolusairaus
- myeloproliferatiivinen sairaus
- myelosuppressio
- munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- jatkuva hoito hydroksikarbamidilla tai antikoagulantilla
- Raskaus, imetys, ei tehokasta ehkäisyä (molemmat sukupuolet)
- isyystoive (vähintään 45-vuotiaille miehille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verkkokalvon kapillaarin ei-perfuusio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuuden arvioimiseksi, joilla yhtä seuraavista tapahtumista ei havaita 13. vuotiaalla (mitä tahansa tapahtumaa pidetään yhtenä verkkokalvon kapillaarien perfuusion pahenemisen kriteerinä):
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verkkokalvon kapillaarin ei-perfuusio
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Samat verkkokalvon perfuusion kriteerit kuin ensisijaiselle päätepisteelle
|
2 viikkoa, 2 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Hydroksikarbamiditurvallisuus - näöntarkkuus ja verkkokalvon paksuus. Biologiset in vitro -vaikutukset erytrosyyttien kiinnittymiseen verisuonten endoteeliin ja erilaisiin hemorheologisiin parametreihin.
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
HC-vaikutus näöntarkkuuteen ja verkkokalvon paksuuteen.
Biologiset in vitro -vaikutukset erytrosyyttien kiinnittymiseen verisuonten endoteeliin ja erilaisiin hemorheologisiin parametreihin.
|
2 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-François Girmens, CHNO des Quinze-Vingts
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Sickling-aineet
- Hydroksiurea
Muut tutkimustunnusnumerot
- P15-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .