Prevención de la falta de perfusión retiniana en la oclusión de la vena central de la retina mediante tratamiento con hidroxicarbamida. (PNPRO_HC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
introducción : La oclusión de la vena central de la retina (OVCR) es una de las principales causas de morbilidad ocular, dependiendo en particular de la aparición y extensión de la isquemia retiniana por oclusión capilar. No existe un tratamiento sistémico eficaz para esta afección. Se observó un aumento en la adhesión de los eritrocitos al endotelio vascular en pacientes con OVCR, en correlación con la sobreexpresión de fosfatidilserina de membrana.
Hipótesis: La hidroxicarbamida (HC), al reducir la adhesión de los eritrocitos al endotelio, puede prevenir o retrasar la aparición de falta de perfusión capilar retiniana en pacientes con OVCR.
Objetivo primario: Evaluar la eficacia a los 3 meses de tratamiento con HC sobre la perfusión capilar retiniana en pacientes con OVCR reciente.
Objetivos secundarios: Evaluar la seguridad del tratamiento, la eficacia a los 6 meses sobre la perfusión retiniana del tratamiento con HC (efecto pico de HC sobre la adhesión de glóbulos rojos in vitro), y los efectos biológicos de HC, en particular sobre la adhesión al endotelio. y parámetros hemorreológicos de eritrocitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurent Vinet
- Número de teléfono: +33140021126
- Correo electrónico: lvinet@15-20.com
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- CHNO des Quinze-Vingts
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Contacto:
- Laurent Vinet
- Número de teléfono: +33140021126
- Correo electrónico: lvinet@15-20.fr
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Contacto:
- Romain Duvernois
- Número de teléfono: +33140021124
- Correo electrónico: rduvernois@15-20.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos de al menos 45 años de edad.
- con protección social
- Presentar CRVO por menos de 1 mes de duración
- Con disminución de la agudeza visual y con la mejor agudeza visual corregida inferior a 6/10 (73 letras ETDRS)
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- incumplimiento predecible del protocolo
- paciente monoftálmico o cualquier antecedente o condición ocular que pudiera interferir con el curso del estudio o la interpretación de los resultados.
- enfermedad sistémica activa
- anemia drepanocítica
- enfermedad mieloproliferativa
- mielosupresión
- insuficiencia renal o hepática
- tratamiento en curso con hidroxicarbamida o anticoagulante
- Embarazo, lactancia, sin anticoncepción eficaz (para ambos sexos)
- deseo de paternidad (para hombres de al menos 45 años de edad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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falta de perfusión capilar retiniana
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar el porcentaje de sujetos en los que no se observará uno de los siguientes eventos en S13 (cualquier evento se considera como uno de los criterios de empeoramiento de la falta de perfusión capilar retiniana):
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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falta de perfusión capilar retiniana
Periodo de tiempo: 2 semanas, 2 meses y 6 meses
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Mismos criterios de falta de perfusión retiniana que para el punto final primario
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2 semanas, 2 meses y 6 meses
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Seguridad de la hidroxicarbamida: agudeza visual y grosor retiniano. Efectos biológicos in vitro sobre la adhesión de eritrocitos al endotelio vascular y varios parámetros hemorreológicos.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 2 meses, 3 meses y 6 meses
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Efecto de la HC sobre la agudeza visual y el grosor retiniano.
Efectos biológicos in vitro sobre la adhesión de eritrocitos al endotelio vascular y varios parámetros hemorreológicos.
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2 semanas, 2 meses, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François Girmens, CHNO des Quinze-Vingts
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Oclusión de la vena retinal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antidrepanocíticas
- Hidroxiurea
Otros números de identificación del estudio
- P15-01
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