通过羟基脲治疗预防视网膜中央静脉阻塞的视网膜非灌注。 (PNPRO_HC)
2016年11月25日 更新者：Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 是眼病的主要原因，特别取决于毛细血管阻塞引起的视网膜缺血的发生和程度。
这种情况没有有效的全身治疗。
在 CRVO 患者中观察到红细胞与血管内皮的粘附增加，与膜磷脂酰丝氨酸的过度表达相关
研究概览
详细说明
简介：视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 是眼病的主要原因，尤其取决于毛细血管阻塞引起的视网膜缺血的发生和程度。 这种情况没有有效的全身治疗。 在 CRVO 患者中观察到红细胞与血管内皮粘附的增加，与膜磷脂酰丝氨酸的过度表达相关。
假设：羟基脲 (HC) 通过减少红细胞与内皮细胞的粘附，可以预防或延缓 CRVO 患者视网膜毛细血管非灌注的发生。
主要目的：评估 HC 治疗 3 个月对近期 CRVO 患者视网膜毛细血管灌注的疗效。
次要目标：评估治疗的安全性、HC 治疗对视网膜灌注 6 个月的疗效（HC 对体外红细胞粘附的峰值效应），以及 HC 的生物学效应，特别是对内皮粘附的影响和红细胞血液流变学参数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laurent Vinet
- 电话号码：+33140021126
- 邮箱：lvinet@15-20.com
学习地点
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Paris、法国、75012
- 招聘中
- CHNO des Quinze-Vingts
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接触：
- Laurent Vinet
- 电话号码：+33140021126
- 邮箱：lvinet@15-20.fr
-
接触：
- Romain Duvernois
- 电话号码：+33140021124
- 邮箱：rduvernois@15-20.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少45岁的男女患者。
- 有社会保障
- 提交 CRVO 的时间少于 1 个月
- 视力下降，最佳矫正视力低于 6/10（73 个 ETDRS 字母）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 可预见的不遵守议定书
- 单眼患者或任何可能干扰研究过程或结果解释的眼病史或病症。
- 活动性全身性疾病
- 镰状细胞性贫血症
- 骨髓增生性疾病
- 骨髓抑制
- 肾脏或肝脏功能不全
- 正在接受羟基脲或抗凝剂治疗
- 怀孕、哺乳、无有效避孕（男女均适用）
- 父亲意愿（适用于至少 45 岁的男性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜毛细血管无灌注
大体时间：3个月
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评估在第 13 周不会观察到以下事件之一的受试者的百分比（任何事件都被视为视网膜毛细血管无灌注恶化的标准之一）：
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜毛细血管无灌注
大体时间：2周、2个月和6个月
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与主要终点相同的视网膜无灌注标准
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2周、2个月和6个月
|
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羟基脲安全性 - 视力和视网膜厚度。对红细胞与血管内皮细胞粘附和各种血液流变学参数的体外生物学影响。
大体时间：2周、2个月、3个月和6个月
|
HC对视力和视网膜厚度的影响。
对红细胞与血管内皮细胞粘附和各种血液流变学参数的体外生物学影响。
|
2周、2个月、3个月和6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jean-François Girmens、CHNO des Quinze-Vingts
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月7日
首次发布 (估计)
2016年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月25日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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