Feasibility Study to Assess the Scan, Fit and Print Process for the Aveera "Patient Matched" CPAP Mask
8. Juni 2017 aktualisiert von: Metamason
Feasibility study to assess the scan, fit and print process for the Aveera "Patient Matched" CPAP Mask
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
- Assess the process of scan, fit and print
- Subjective/objective assessment of fit of the Aveera during the 2 week use for leaks and comfort
- Ethnographic insights into the user experience of the scan, fit, print process.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Tower Sleep Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age
- Both genders
- Currently prescribed fixed pressure CPAP or APAP for the treatment of OSA
- Currently CPAP pillows and nasal mask users
- Patients who are adherent as defined by conventional standards (i.e. 4 hours per night/70% of the nights)
Exclusion Criteria:
- Unwilling to wear the AVEERA
- Concern about privacy of data
- Pregnant
- Full face mask user
- Any medical condition deemed by the investigator to pose an issue with the subject's participation.
- Upper limit of CPAP pressure of ≥ to 15 cm H20 or APAP a upper limit pressure setting of ≥17cm H2O
- Requires the use of supplemental oxygen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Aveera
This is a prospective, open label study to assess the scan, print and fit process to see if the Aveera will be able to be used with conventional CPAP therapy devices
|
Subjects will use the 3D crafted CPAP mask.
All subjects will receive a mask to use
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1) Measure time frame from scanning to mask fit and subjective patient feedback of mask fit
Zeitfenster: 2 weeks
|
Assess the clinical utility of using a 3D scanning process, printing and fit assessment
|
2 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: robyn woidtke, Consultant
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Meta-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
there is no plan to share individual data
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