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Feasibility Study to Assess the Scan, Fit and Print Process for the Aveera "Patient Matched" CPAP Mask

8 giugno 2017 aggiornato da: Metamason
Feasibility study to assess the scan, fit and print process for the Aveera "Patient Matched" CPAP Mask

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Assess the process of scan, fit and print
  2. Subjective/objective assessment of fit of the Aveera during the 2 week use for leaks and comfort
  3. Ethnographic insights into the user experience of the scan, fit, print process.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Sleep Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age
  • Both genders
  • Currently prescribed fixed pressure CPAP or APAP for the treatment of OSA
  • Currently CPAP pillows and nasal mask users
  • Patients who are adherent as defined by conventional standards (i.e. 4 hours per night/70% of the nights)

Exclusion Criteria:

  • Unwilling to wear the AVEERA
  • Concern about privacy of data
  • Pregnant
  • Full face mask user
  • Any medical condition deemed by the investigator to pose an issue with the subject's participation.
  • Upper limit of CPAP pressure of ≥ to 15 cm H20 or APAP a upper limit pressure setting of ≥17cm H2O
  • Requires the use of supplemental oxygen

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aveera
This is a prospective, open label study to assess the scan, print and fit process to see if the Aveera will be able to be used with conventional CPAP therapy devices
Dispositivo: Aveera
Subjects will use the 3D crafted CPAP mask. All subjects will receive a mask to use

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1) Measure time frame from scanning to mask fit and subjective patient feedback of mask fit
Lasso di tempo: 2 weeks
Assess the clinical utility of using a 3D scanning process, printing and fit assessment
2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Metamason

Investigatori

  • Direttore dello studio: robyn woidtke, Consultant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Meta-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

there is no plan to share individual data

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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