Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Feasibility Study to Assess the Scan, Fit and Print Process for the Aveera "Patient Matched" CPAP Mask

8 juni 2017 uppdaterad av: Metamason
Feasibility study to assess the scan, fit and print process for the Aveera "Patient Matched" CPAP Mask

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Assess the process of scan, fit and print
  2. Subjective/objective assessment of fit of the Aveera during the 2 week use for leaks and comfort
  3. Ethnographic insights into the user experience of the scan, fit, print process.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Tower Sleep Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age
  • Both genders
  • Currently prescribed fixed pressure CPAP or APAP for the treatment of OSA
  • Currently CPAP pillows and nasal mask users
  • Patients who are adherent as defined by conventional standards (i.e. 4 hours per night/70% of the nights)

Exclusion Criteria:

  • Unwilling to wear the AVEERA
  • Concern about privacy of data
  • Pregnant
  • Full face mask user
  • Any medical condition deemed by the investigator to pose an issue with the subject's participation.
  • Upper limit of CPAP pressure of ≥ to 15 cm H20 or APAP a upper limit pressure setting of ≥17cm H2O
  • Requires the use of supplemental oxygen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Aveera
This is a prospective, open label study to assess the scan, print and fit process to see if the Aveera will be able to be used with conventional CPAP therapy devices
Enhet: Aveera
Subjects will use the 3D crafted CPAP mask. All subjects will receive a mask to use

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1) Measure time frame from scanning to mask fit and subjective patient feedback of mask fit
Tidsram: 2 weeks
Assess the clinical utility of using a 3D scanning process, printing and fit assessment
2 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Metamason

Utredare

  • Studierektor: robyn woidtke, Consultant

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2016

Första postat (Uppskatta)

25 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Meta-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

there is no plan to share individual data

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera