Feasibility Study to Assess the Scan, Fit and Print Process for the Aveera "Patient Matched" CPAP Mask
8 de junho de 2017 atualizado por: Metamason
Feasibility study to assess the scan, fit and print process for the Aveera "Patient Matched" CPAP Mask
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Assess the process of scan, fit and print
- Subjective/objective assessment of fit of the Aveera during the 2 week use for leaks and comfort
- Ethnographic insights into the user experience of the scan, fit, print process.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Sleep Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age
- Both genders
- Currently prescribed fixed pressure CPAP or APAP for the treatment of OSA
- Currently CPAP pillows and nasal mask users
- Patients who are adherent as defined by conventional standards (i.e. 4 hours per night/70% of the nights)
Exclusion Criteria:
- Unwilling to wear the AVEERA
- Concern about privacy of data
- Pregnant
- Full face mask user
- Any medical condition deemed by the investigator to pose an issue with the subject's participation.
- Upper limit of CPAP pressure of ≥ to 15 cm H20 or APAP a upper limit pressure setting of ≥17cm H2O
- Requires the use of supplemental oxygen
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Aveera
This is a prospective, open label study to assess the scan, print and fit process to see if the Aveera will be able to be used with conventional CPAP therapy devices
|
Subjects will use the 3D crafted CPAP mask.
All subjects will receive a mask to use
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1) Measure time frame from scanning to mask fit and subjective patient feedback of mask fit
Prazo: 2 weeks
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Assess the clinical utility of using a 3D scanning process, printing and fit assessment
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2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: robyn woidtke, Consultant
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Meta-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
there is no plan to share individual data
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .