- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02984969
Verwendung der 16S-rRNA-Gensequenzierungsanalyse der Darmmikrobiota bei Verstopfungspatienten
Charakterisierung der Darmmikrobiota bei Verstopfungspatienten: Verwendung der 16S-rRNA-Gensequenzierungsanalyse
Verstopfung ist ein häufiges, chronisches gastroenterologisches Problem mit vielen unterschiedlichen Symptomen und daher mehreren klinischen Definitionen. Gemäß den Rom-III-Kriterien für chronische Verstopfung sind weltweit fast 16 % aller Erwachsenen von chronischer Verstopfung betroffen, wobei sie häufiger bei Frauen und älteren Menschen auftritt und symptomatischer ist. Die Hauptkategorie ist die Slow-Transit-Verstopfung (STC), die durch eine verringerte Geschwindigkeit der Darmpassage gekennzeichnet ist.
In jüngster Zeit haben sich viele Forscher auf den Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und Verstopfung konzentriert und gezeigt, dass Darmmikrobiota zur Pathophysiologie funktioneller Magen-Darm-Erkrankungen beitragen.
Daher besteht Bedarf an einem besseren Verständnis der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Verstopfungspatienten und der möglichen Rolle der Darmmikrobiota bei der Ätiologie von STC. Um dieses Ziel zu erreichen, charakterisierten und verglichen die Forscher die Darmmikrobiota bei sorgfältig ausgewählten Patienten mit Verstopfung, die anhand der Kriterien von Rom III klinisch kategorisiert wurden, und gesunde Kontrollpersonen unter Verwendung einer Hochdurchsatz-Pyrosequenzierung des 16S-rRNA-Gens und eines konservativen Ansatzes zur Erkennung quantitativer Veränderungen in der relativen Häufigkeit von Taxa.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Verstopfung gemäß den Rom-III-Kriterien, definiert als zwei oder weniger spontane, vollständige Stuhlgänge (SCBMs) pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten;
- Alter > 18 Jahre;
- BMI: 18,5–25 kg/m2;
- Langsamer Dickdarmtransit, bestätigt durch einen Dickdarmtransittest (Kolontransitzeit (CTT) > 48 Stunden);
- Normale anorektale Manometrie, ohne Anzeichen einer Dyssynergie und bestätigter Fähigkeit, den Rektalballon auszustoßen;
- Kein radiologischer Nachweis einer funktionellen (d. h. Beckenbodendyssynergie) oder anatomisch (d. h. erhebliche Rektozele und Intussuszeption) behindern die Austreibung des röntgendichten Kontrastmittels;
- Krankheitsdauer > 1 Jahr;
- Traditionelle Behandlung mit Ernährungsumstellung, Abführmitteln (einschließlich osmotischer und stimulierender Abführmittel) und Biofeedback wurde in den letzten 6 Monaten erfolglos versucht;
Ausschlusskriterien:
- Darmverstopfung aufgrund eines angeborenen Faktors (d. h. Megakolon) oder sekundäre Eingriffe (d. h. Medikamente, endokrine, metabolische, neurologische oder psychologische Störungen);
- Anamnese oder Hinweise auf Magen-Darm-Erkrankungen (d. h. Obstruktion, Krebs, entzündliche Darmerkrankungen);
- Frühere Bauchoperationen, außer Cholezystektomie, Appendizektomie, Tubenligatur und Kaiserschnitt;
- Vorherige proktologische oder perianale Operation;
- Eine Verstopfungserkrankung, die die Rom-III-Kriterien für Reizdarmsyndrom oder funktionelles Bauchschmerzsyndrom erfüllt;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Infektion mit enterischen Krankheitserregern;
- Verwendung von Probiotika, Präbiotika und/oder Synbiotika im letzten Monat;
- Einnahme von Antibiotika und/oder PPI innerhalb der letzten 3 Monate;
- Raucher- oder Alkoholsucht innerhalb der letzten 3 Monate;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesunde Themen
Gesunde Kontrollen
|
|
Verstopfung beim langsamen Transport
Die Probanden erfüllten die Rom-III-Kriterien für STC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sequenz der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Anmeldung
|
Die Stuhlproben und isolierten Mikrobiota-Proben wurden sofort eingefroren und einer DNA-Extraktion mit Standardmethoden am BGI-Shenzhen unterzogen
|
Innerhalb einer Woche nach der Anmeldung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurzkettige Fettsäuren im Stuhl (SCFAs)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Anmeldung
|
Die kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) aus dem Stuhl wurden extrahiert und mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) quantitativ analysiert.
|
Innerhalb einer Woche nach der Anmeldung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hongliang Tian, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STC-2016-16sRNA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .