- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03002350
Clinical Relevance of NGS Analysis for High-purity CTC From Cancer Patients With Disruptive Gene Mutation(s)
Clinical Relevance of Next-generation Sequencing Analysis for High-purity Circulating Tumor Cells From Cancer Patients With Disruptive Gene Mutation(s)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
(A) Establish a High-purity isolation of CTCs to NGS platform within one year
(B) Design a Prospective trial (CTCNGS01 at www.clinicaltrials.gov) utilizing the developed technique to elucidate the baseline CTC-NGS information to cancer tissue NGS.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
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Kontakt:
- Yo-Ting Hsueh
- Telefonnummer: 3703 03-3196200
- E-Mail: sally6869@cgmh.org.tw
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Unterermittler:
- Tzu-Chen Yen, M.D
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Unterermittler:
- Hung-Chih Hsu, M.D
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
I. Age at diagnosis ≥ 20 years, II. Can fully understand the purpose of the study, pros/cons of entering the trial with clear and free mind III. With acceptable laboratory data for receiving anti-cancer therapy, adjusted by clinicians.
IV. Accept all the protocol procedures, including blood sampling and cancer tissue retrieve.
Exclusion Criteria:
I. Refuse to any of study protocol or procedure(s) at any time before or during the trial.
II. Patients without actionable gene alteration or mutation(s) in tissue at screening phase III. Patients who cannot tolerate anti-cancer therapy for at least 2 months should be withdrawn IV. Patients who cannot cooperate the imaging study for response evaluation of anti-cancer therapy V. Patients' tissue is too small to retrieve for NGS analysis. VI. Difficult blood sampling. VII. Clinician's judgement.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
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Messen Sie Reaktions- oder Progressionsereignisse mithilfe aller verfügbaren bildgebenden Untersuchungen, einschließlich Thorax-Röntgenaufnahmen, CT-Scans oder MRT- und Positronenemissionstomographie(PET)-Studien.
Die Beziehung zwischen der Anzahl der CTCs und der Zeit vom CTC-Kontrollpunkt bis zum Fortschreiten der Krankheit wird analysiert.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
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Alle Todesursachen würden dokumentiert und die Beziehung zwischen der CTC-Nummer und der Zeit vom CTC-Checkpoint bis zum Tod analysiert.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTCNGS001
- MOST-105-2314-B-182A-030 - (Andere Kennung: Grantor or Funder MOST-105-2314-B-182A-030 -)
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