- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03002350
Clinical Relevance of NGS Analysis for High-purity CTC From Cancer Patients With Disruptive Gene Mutation(s)
Clinical Relevance of Next-generation Sequencing Analysis for High-purity Circulating Tumor Cells From Cancer Patients With Disruptive Gene Mutation(s)
Přehled studie
Detailní popis
(A) Establish a High-purity isolation of CTCs to NGS platform within one year
(B) Design a Prospective trial (CTCNGS01 at www.clinicaltrials.gov) utilizing the developed technique to elucidate the baseline CTC-NGS information to cancer tissue NGS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yo-Ting Hsueh
- Telefonní číslo: 3703 03-3196200
- E-mail: sally6869@cgmh.org.tw
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tzu-Chen Yen, M.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hung-Chih Hsu, M.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
I. Age at diagnosis ≥ 20 years, II. Can fully understand the purpose of the study, pros/cons of entering the trial with clear and free mind III. With acceptable laboratory data for receiving anti-cancer therapy, adjusted by clinicians.
IV. Accept all the protocol procedures, including blood sampling and cancer tissue retrieve.
Exclusion Criteria:
I. Refuse to any of study protocol or procedure(s) at any time before or during the trial.
II. Patients without actionable gene alteration or mutation(s) in tissue at screening phase III. Patients who cannot tolerate anti-cancer therapy for at least 2 months should be withdrawn IV. Patients who cannot cooperate the imaging study for response evaluation of anti-cancer therapy V. Patients' tissue is too small to retrieve for NGS analysis. VI. Difficult blood sampling. VII. Clinician's judgement.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: jeden rok
|
Změřte odezvu nebo události progrese pomocí všech dostupných zobrazovacích studií, včetně RTG hrudníku, CT skenů nebo MRI, studie pozitronové emisní tomografie (PET).
Bude analyzován vztah mezi počtem CTC a časem od kontrolního bodu CTC k progresi onemocnění.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: jeden rok
|
Všechny příčiny smrti budou zdokumentovány a bude analyzován vztah mezi počtem CTC a časem od kontrolního bodu CTC po smrt.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTCNGS001
- MOST-105-2314-B-182A-030 - (Jiný identifikátor: Grantor or Funder MOST-105-2314-B-182A-030 -)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .