- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03002350
Clinical Relevance of NGS Analysis for High-purity CTC From Cancer Patients With Disruptive Gene Mutation(s)
Clinical Relevance of Next-generation Sequencing Analysis for High-purity Circulating Tumor Cells From Cancer Patients With Disruptive Gene Mutation(s)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
(A) Establish a High-purity isolation of CTCs to NGS platform within one year
(B) Design a Prospective trial (CTCNGS01 at www.clinicaltrials.gov) utilizing the developed technique to elucidate the baseline CTC-NGS information to cancer tissue NGS.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Yo-Ting Hsueh
- Telefoonnummer: 3703 03-3196200
- E-mail: sally6869@cgmh.org.tw
-
Onderonderzoeker:
- Tzu-Chen Yen, M.D
-
Onderonderzoeker:
- Hung-Chih Hsu, M.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
I. Age at diagnosis ≥ 20 years, II. Can fully understand the purpose of the study, pros/cons of entering the trial with clear and free mind III. With acceptable laboratory data for receiving anti-cancer therapy, adjusted by clinicians.
IV. Accept all the protocol procedures, including blood sampling and cancer tissue retrieve.
Exclusion Criteria:
I. Refuse to any of study protocol or procedure(s) at any time before or during the trial.
II. Patients without actionable gene alteration or mutation(s) in tissue at screening phase III. Patients who cannot tolerate anti-cancer therapy for at least 2 months should be withdrawn IV. Patients who cannot cooperate the imaging study for response evaluation of anti-cancer therapy V. Patients' tissue is too small to retrieve for NGS analysis. VI. Difficult blood sampling. VII. Clinician's judgement.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: een jaar
|
Meet respons- of progressiegebeurtenissen via alle beschikbare beeldvormingsonderzoeken, waaronder thoraxfoto's, CT-scans of MRI, Positron Emission Tomography (PET)-onderzoeken.
De relatie tussen het aantal CTC's en de tijd vanaf het CTC-controlepunt tot ziekteprogressie zal worden geanalyseerd.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar
|
Alle doodsoorzaken zouden worden gedocumenteerd en de relatie tussen het aantal CTC's en de tijd vanaf het controlepunt van de CTC tot de dood zal worden geanalyseerd.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTCNGS001
- MOST-105-2314-B-182A-030 - (Andere identificatie: Grantor or Funder MOST-105-2314-B-182A-030 -)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .