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Eine offene Verträglichkeits- und explorative Wirksamkeitsstudie von Zonisamid für Dyskinesien bei der Parkinson-Krankheit

15. November 2021 aktualisiert von: The Cooper Health System
In diese 12-wöchige offene Pilotstudie werden die Prüfärzte 20 Patienten mit Parkinson-Krankheit aufnehmen, um festzustellen, ob zwei Zonisamid-Dosen tolerierbar sind und einen klinischen Nutzen für Dyskinesien zeigen. Das primäre Ergebnismaß ist die Verträglichkeit, bestimmt durch die Anzahl der Probanden, die die Studie mit ihrer ursprünglich zugewiesenen Dosierung abschließen konnten. Sekundäre Ergebnismessungen verwenden die Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS), die aus einem objektiven Abschnitt und einem historischen Abschnitt besteht, um den Ausgangswert mit 6- und 12-wöchigen Messungen zu vergleichen. Eine zusätzliche Analyse der Wirkung von Zonisamid auf die Lebensqualität wird mit dem Parkinson-Fragebogen zur Lebensqualität (PDQ-39) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PD
  • Identifizierte Dyskinesien der Gliedmaßen oder des Rumpfes, wie zwischen Patient und Prüfarzt vereinbart, wobei Dyskinesien als mäßig bis vollständig behindernd angesehen werden (UPDRS-Frage 33, größer oder gleich 2)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und Kapseln schlucken
  • Stabile Dosen der dopaminergen Therapie für 2 Wochen vor und während der gesamten Studie erwartet.

Ausschlusskriterien:

  • Atypischer Parkinsonismus
  • Gleichzeitige Anwendung von Amantadin oder aktivem DBS, wenn der Patient eine gewisse Kontrolle über die Einstellungen hat
  • Vorherige Operation für PD
  • Sulfa-Allergie oder Unverträglichkeit von Zonisamid
  • Erhebliche medizinische Begleiterkrankung nach Meinung des Hauptprüfarztes (Nierenerkrankung, Lebererkrankung)
  • Schwangeres Subjekt oder ein Subjekt, das eine Schwangerschaft plant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 100mg
Zonegran 100mg
Arzneimittel: Zonegran
100mg
Arzneimittel: Zonegran
200mg
Aktiver Komparator: 200mg
Zonegran 200 mg
Arzneimittel: Zonegran
100mg
Arzneimittel: Zonegran
200mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheitliche Dyskinesie-Bewertungsskala (UDysRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
bewertet unwillkürliche Bewegungen, die bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit auftreten. Es besteht aus einem historischen Abschnitt, der in Fragebögen zu 1) On-Dyskinesie und 2) Off-Dystonie unterteilt ist, und einem objektiven Abschnitt, der in 3) Beeinträchtigungs- und 4) Behinderungsskalen unterteilt ist. Der historische Abschnitt wird von 0-60 bewertet und der objektive Abschnitt wird von 0-44 bewertet, wobei höhere Bewertungen größere Schwierigkeiten oder Beeinträchtigungen widerspiegeln.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parkinson-Fragebogen zur Lebensqualität (PDQ-39)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der 39-Punkte-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39) ist ein häufig verwendetes Maß für die Selbsteinschätzung bei Parkinson.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cooper Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-179

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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