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Une étude ouverte de tolérance et d'efficacité exploratoire du zonisamide pour les dyskinésies dans la maladie de Parkinson

15 novembre 2021 mis à jour par: The Cooper Health System
Dans cette étude pilote ouverte de 12 semaines, les chercheurs recruteront 20 sujets atteints de la maladie de Parkinson pour déterminer si deux doses de zonisamide sont tolérables et démontrer un bénéfice clinique pour les dyskinésies. Le critère de jugement principal est la tolérabilité, déterminée par le nombre de sujets capables de terminer l'étude avec la posologie initialement attribuée. Les mesures de résultats secondaires utiliseront l'échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS), composée d'une section objective et d'une section historique, pour comparer la ligne de base aux mesures de 6 et 12 semaines. Une analyse supplémentaire de l'effet du zonisamide sur la qualité de vie sera mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQ-39).

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MP
  • Dyskinésies identifiées des membres ou du tronc convenues par le sujet et l'investigateur, les dyskinésies étant considérées comme modérément à complètement invalidantes (question UPDRS 33, supérieure ou égale à 2)
  • Capable de fournir un consentement éclairé et d'avaler des gélules
  • Doses stables de traitement dopaminergique pendant 2 semaines avant et attendues tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Parkinsonisme atypique
  • Utilisation simultanée d'amantadine ou de DBS actif où le patient a un certain contrôle sur les paramètres
  • Chirurgie antérieure pour la MP
  • Allergie aux sulfamides ou intolérance au zonisamide
  • Maladie concomitante importante de l'avis du chercheur principal (maladie rénale, maladie du foie)
  • Sujet enceinte ou un sujet qui envisage de devenir enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 100mg
Zonegran 100mg
Médicament: Zonegran
100mg
Médicament: Zonegran
200mg
Comparateur actif: 200mg
Zonegran 200mg
Médicament: Zonegran
100mg
Médicament: Zonegran
200mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS)
Délai: 12 semaines
évalue les mouvements involontaires rencontrés dans le traitement de la maladie de Parkinson. Il se compose d'une section historique, divisée en questionnaires sur 1) sur-dyskinésie et 2) hors-dystonie, et d'une section objective, divisée en échelles 3) de déficience et 4) d'incapacité. La section historique est notée de 0 à 60 et la section objectif est notée de 0 à 44, les scores les plus élevés reflétant une plus grande difficulté ou une déficience.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: 12 semaines
Le questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 items (PDQ-39) est une mesure d'auto-évaluation couramment utilisée dans la MP.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cooper Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Première publication (Estimation)

27 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-179

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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