Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование переносимости и исследовательской эффективности зонисамида при дискинезиях при болезни Паркинсона

15 ноября 2021 г. обновлено: The Cooper Health System
В этом 12-недельном открытом пилотном исследовании исследователи примут участие 20 пациентов с болезнью Паркинсона, чтобы определить, переносятся ли две дозы зонисамида и продемонстрируют ли они клиническую пользу при дискинезиях. Первичной конечной мерой является переносимость, определяемая количеством субъектов, способных завершить исследование с исходно назначенной дозировкой. Вторичные показатели результатов будут использовать Унифицированную рейтинговую шкалу дискинезии (UDysRS), состоящую из объективного раздела и исторического раздела, для сравнения исходного уровня с измерениями через 6 и 12 недель. Дополнительный анализ влияния зонисамида на качество жизни будет проводиться с помощью опросника качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ-39).

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика БП
  • Выявленные дискинезии конечностей или туловища по согласованию между субъектом и исследователем, при этом дискинезии считаются от умеренной до полной инвалидности (вопрос 33 UPDRS, больше или равно 2)
  • Способен дать информированное согласие и проглотить капсулу
  • Стабильные дозы дофаминергической терапии за 2 недели до и ожидаемые на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Атипичный паркинсонизм
  • Одновременное использование амантадина или активного DBS, когда пациент имеет некоторый контроль над настройками
  • Предыдущая операция по поводу БП
  • Аллергия на сульфамиды или непереносимость зонисамида
  • Серьезное сопутствующее заболевание, по мнению главного исследователя (заболевание почек, заболевание печени)
  • Беременный субъект или субъект, который планирует забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 100мг
Зонегран 100мг
Лекарство: Зонегран
100мг
Лекарство: Зонегран
200мг
Активный компаратор: 200мг
Зонегран 200мг
Лекарство: Зонегран
100мг
Лекарство: Зонегран
200мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единая шкала оценки дискинезии (UDysRS)
Временное ограничение: 12 недель
оценивает непроизвольные движения, возникающие при лечении болезни Паркинсона. Он состоит из исторического раздела, разделенного на анкеты по 1) дискинезии включения и 2) внедистонии, и объективного раздела, разделенного на 3) шкалы нарушений и 4) шкалы инвалидности. Исторический раздел оценивается по шкале от 0 до 60, а раздел «Цель» — от 0 до 44, где более высокие баллы отражают большую сложность или ухудшение.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: 12 недель
Опросник болезни Паркинсона из 39 пунктов (PDQ-39) является широко используемой мерой самооценки при болезни Паркинсона.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cooper Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-179

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зонегран

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться