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Study of DC-CTL Combined With CIK for Advanced Solid Tumor

8. Februar 2017 aktualisiert von: Xiaoyi Huang

The Opening and Negative Controlled Clinical Study of Autologous Multiple Targets DC-CTL Combined With CIK for Advanced Solid Tumor

Background: Combinations of Dendritic and Cytokine-induced Killer Cells (DC-CIK) and Cytokine-induced Killer Cells (CIK) treatment may enhance the immune response and stop cancer cells from growing. The investigators suppose that DC-CIK combined with CIK treatment will improve the prognosis of advanced solid tumors.

Objective: Phase II clinical trial to investigate the efficacy of concurrent chemotherapy with DC-CIK and CIK treatment in patients with treatment-refractory solid tumors.

Study treatment:

Patients in group A will receive 4 cycles of CIK treatments and 4 cycles of DC-CIK treatments within 8 months. Patients in group B will have no immunotherapy . chemotherapy are available in both groups.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Li
          • Telefonnummer: +8613936344890
        • Kontakt:
          • Yi X Huang
          • Telefonnummer: +8618745796786

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients with treatment-refractory advanced colorectal cancer can not accept operation .
  2. Age 18 to 75 years.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2 points, estimate survival > 3 months;
  3. Blood White Blood Cell(WBC)≥ 4×109/L, Hb ≥ 100g/L, Platelet Count(PLT)≥ 80×109/L; Alanine aminotransferase(ALT) and aspartate aminotransferase(AST)≤ 2 times of normal upper value; Serum Cr ≤ 2 normal upper value;
  4. Without any other malignant disease;
  5. With more than one scalable lesions
  6. Patients Voluntary attempt, and informed consent.
  7. Women of child-bearing potential must have a negative pregnancy test because of the potentially dangerous effects of the preparative chemotherapy on the fetus.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who do not conform to the inclusion criteria;;
  2. Patients with uncontrolled infection; underlying disease that was severe or life-threatening(such as uncontrolled brain metastasis ); Patients who were pregnant or lactating;
  3. ECOG perform status ≥ 2;
  4. Other situations that the researchers considered unsuitable for this study (such as mental illness, drug abuse, etc.)..

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: control group
patients will just regularly chemotherapy
Experimental: DC-CIK and CIK Immunotherapy
patients will receive chemotherapy with 4 cycles of DC-CIK treatment and 4 cycles of CIK treatment .
Biologisch: Cytokine-induced Killer Cells
Concurrent of chemotherapy plus 4 cycles of Dendritic and Cytokine-induced Killer Cells(DC-CIK) treatment and 4 cycles of Cytokine-induced Killer Cells(CIK) treatment
Andere Namen:
  • DC-CIK and CIK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaoyi Huang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMU-2016-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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