Comparison Between Partial Nephrectomy and Ablation for Renal Tumor
23. März 2017 aktualisiert von: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Comparison Between Laparoscopic Partial Nephrectomy and Ultrasound Guided Percutaneous Microwave Ablation for T1a Renal Tumor
The therapeutic effectiveness of ultrasound guided cooled-probe microwave ablation and laparoscopic partial nephrectomy on T1a renal cell carcinoma is compared to find a better approach for renal tumor.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with the RCC of ≤4 cm maximum diameter were included in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients having RCCs with vascular invasion, extrarenal spread or with benign renal tumors were excluded.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Partial Nephrectomy
a kind of operation for renal tumor
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The renal capsule is cut in a monopolar fashion around the tumor.
After the renal artery is clamped with a bulldog clamp, cold cutting by scissors into the renal parenchymal boundary of the tumor is performed with an optimal surgical margin (a few millimeters).
After retrograde injection of diluted indigo carmine, continuous suturing of the opened collecting system and transection of the major vessels is performed with intracorporeal knot-tying.
Parenchymal suturing is performed in a continuous fashion.
The 20-30 cm length of thread is used, and a knot is made at the end of the thread.
A large Hem-o-lok polymer clip (Weck Closure System, Research Triangle Park, NC) is attached on the proximal side of the knot.
Before the thread is tightened or cinched, the parenchyma is sutured in a running fashion with three or four stitches without any bolster so that the renal bed is kept in its natural position during the suturing.
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Experimental: microwave ablation
a kind of minimally invasive therapy by using microwave device for renal tumors
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Microwave ablation is a technique that uses thermal therapy to induce complete necrosis of tumor in situ by using microwave ablation device.Antenna in the microwave ablation device was percutaneously inserted into the tumor and placed at designated place under US guidance.
For tumors less than 1.5 cm, one antenna was inserted and for tumors measuring 1.5 cm or greater, two antennae were inserted in parallel with an inter-antenna distance of 1.0-2.5 cm, which were used simultaneously during MWA to obtain larger ablation zone.
A 20G thermocouple was inserted about 0.5-1 cm away from the tumor for real-time temperature monitoring during MWA.
MW emission didn't stop until the heat-generated hyperechoic water vapor completely encompassed the entire tumor and the measured temperature reached 60°C or remained above 54°C for at least three minutes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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overall survival
Zeitfenster: 5 years
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using log-rank test
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5 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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local tumor progress(new lesion found adjacent to ablation zone)
Zeitfenster: 5 years
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using log-rank test
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5 years
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rate of intrarenal metastasis(new lesion found in the treated kidney, but not adjacent to ablation zone)
Zeitfenster: 5 years
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using log-rank test
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5 years
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rate of extrarenal metastasis(new lesion found outside of treated kidney)
Zeitfenster: 5 years
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using log-rank test
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5 years
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number of patients with side-effect and major complications
Zeitfenster: 1 month
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using chi-square test
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1 month
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 301jrcs
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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