- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03094949
Comparison Between Partial Nephrectomy and Ablation for Renal Tumor
23 de março de 2017 atualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Comparison Between Laparoscopic Partial Nephrectomy and Ultrasound Guided Percutaneous Microwave Ablation for T1a Renal Tumor
The therapeutic effectiveness of ultrasound guided cooled-probe microwave ablation and laparoscopic partial nephrectomy on T1a renal cell carcinoma is compared to find a better approach for renal tumor.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with the RCC of ≤4 cm maximum diameter were included in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients having RCCs with vascular invasion, extrarenal spread or with benign renal tumors were excluded.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Partial Nephrectomy
a kind of operation for renal tumor
|
The renal capsule is cut in a monopolar fashion around the tumor.
After the renal artery is clamped with a bulldog clamp, cold cutting by scissors into the renal parenchymal boundary of the tumor is performed with an optimal surgical margin (a few millimeters).
After retrograde injection of diluted indigo carmine, continuous suturing of the opened collecting system and transection of the major vessels is performed with intracorporeal knot-tying.
Parenchymal suturing is performed in a continuous fashion.
The 20-30 cm length of thread is used, and a knot is made at the end of the thread.
A large Hem-o-lok polymer clip (Weck Closure System, Research Triangle Park, NC) is attached on the proximal side of the knot.
Before the thread is tightened or cinched, the parenchyma is sutured in a running fashion with three or four stitches without any bolster so that the renal bed is kept in its natural position during the suturing.
|
Experimental: microwave ablation
a kind of minimally invasive therapy by using microwave device for renal tumors
|
Microwave ablation is a technique that uses thermal therapy to induce complete necrosis of tumor in situ by using microwave ablation device.Antenna in the microwave ablation device was percutaneously inserted into the tumor and placed at designated place under US guidance.
For tumors less than 1.5 cm, one antenna was inserted and for tumors measuring 1.5 cm or greater, two antennae were inserted in parallel with an inter-antenna distance of 1.0-2.5 cm, which were used simultaneously during MWA to obtain larger ablation zone.
A 20G thermocouple was inserted about 0.5-1 cm away from the tumor for real-time temperature monitoring during MWA.
MW emission didn't stop until the heat-generated hyperechoic water vapor completely encompassed the entire tumor and the measured temperature reached 60°C or remained above 54°C for at least three minutes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
overall survival
Prazo: 5 years
|
using log-rank test
|
5 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
local tumor progress(new lesion found adjacent to ablation zone)
Prazo: 5 years
|
using log-rank test
|
5 years
|
rate of intrarenal metastasis(new lesion found in the treated kidney, but not adjacent to ablation zone)
Prazo: 5 years
|
using log-rank test
|
5 years
|
rate of extrarenal metastasis(new lesion found outside of treated kidney)
Prazo: 5 years
|
using log-rank test
|
5 years
|
number of patients with side-effect and major complications
Prazo: 1 month
|
using chi-square test
|
1 month
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 301jrcs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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