Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Crossover-Studie zum Vergleich von RAYOS mit IR-Prednison zur Verbesserung von Müdigkeit und Morgensymptomen bei SLE (RIFLE)

7. Juli 2020 aktualisiert von: Ampel BioSolutions, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, durch aktive Komparatoren kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Fähigkeit von RAYOS® im Vergleich zu Prednison mit sofortiger Freisetzung, Müdigkeit zu verbessern und morgendliche Symptome bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes zu kontrollieren

Vergleich der Wirkung von RAYOS® mit Prednison mit sofortiger Freisetzung (IR) auf Müdigkeit, gemessen durch Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • The Regents of the University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California-Irvine
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • The Regents of the University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Miller School of Medicine at the University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center-Memorial Campus
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • The Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • The MetroHealth System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, in der Sie allen Studienverfahren zustimmen, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  2. Männer oder nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren
  3. Diagnose von SLE entweder nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) oder der Systemic Lupus International Collaborating Clinics Classification (SLICC).
  4. Ermüdung gemessen mit FACIT-F ≤30.
  5. Bei einer stabilen Behandlung mit IR-Prednison (5 bis 15 mg/Tag) über einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen vor dem Screening, die voraussichtlich für die nächsten 6 Monate stabil bleibt.

  6. Unter einem stabilen SLE-Behandlungsschema für einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen vor dem Screening und voraussichtlicher Stabilisierung für die nächsten 6 Monate. Alle folgenden Medikamente sind zulässig, wenn sie vor dem Screening mindestens 30 Tage lang stabil waren und voraussichtlich auch in den nächsten 6 Monaten stabil bleiben:

    • Hydroxychloroquin oder ein gleichwertiges Malariamittel
    • Andere immunsuppressive oder immunmodulatorische Mittel, einschließlich Methotrexat, Azathioprin, Leflunomid, Mycophenolat (einschließlich Mycophenolat-Natrium oder Mycophenylatmofetil mit nicht mehr als 2 Gramm/Tag), Belimumab, Cyclophosphamid, Calcineurin-Inhibitoren (z. B. Tacrolimus, Cyclosporin)
  7. Eingabe täglicher ePRO-Daten an 11 von 14 Tagen während des Basiszeitraums und Ausfüllen von mindestens 6 der 8 wöchentlichen ePRO-Fragebögen während des Basiszeitraums
  8. Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe durchzuführen und einzuhalten, einschließlich der täglichen Einnahme von Tabletten wie vorgeschrieben, der Durchführung der ePROs auf dem Smartphone, dem Tragen der Smartwatch Tag und Nacht und der Mitnahme des Smartphones bei allen Aktivitäten außer Haus (z. B. Spaziergänge, Besorgungen). B. Besuche, Einkäufe, Reisen), das tägliche Aufladen des Smartphones und der Smartwatch, die sorgfältige Verwendung des Smartphones und der Smartwatch als klinische Hilfsmittel und deren Schutz vor anderen sowie die planmäßige Teilnahme an monatlichen Klinikbesuchen
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen derzeit eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, zu der unter anderem Abstinenz, Sex nur mit Personen des gleichen Geschlechts, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur und zugelassene hormonelle Methoden gehören können , Intrauterinpessar oder Verwendung eines Spermizids in Kombination mit einer Barrieremethode (z. B. Kondom, Diaphragma) für 30 Tage vor und 90 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor eines der folgenden Medikamente eingenommen:

    • RAYOS®
    • Rituximab innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    • Jede Prüftherapie innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs vor dem Screening
  2. Vorgeschichte der Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Pilleneinnahme.
  3. Schnell fortschreitende neurologische Erkrankung
  4. Schnell fortschreitende Nierenerkrankung (definiert durch Proteinurie >6 g/24 Stunden oder Äquivalent unter Verwendung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Spoturin oder Serumkreatinin >2,5 mg/dl)
  5. Diagnose von Fibromyalgie

  6. Eine der folgenden klinischen Laboranomalien:

    • Hämoglobin <8,0 mg/dl
    • Thrombozytenzahl <50.000/mm3
    • Weißes Blutbild (WBC) ≤ 2000/mm3; kann 1999-1000/mm3 betragen, wenn stabil und im Zusammenhang mit SLE
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤1000/mm3; kann 500-999/mm3 betragen, wenn stabil und im Zusammenhang mit SLE
    • Aspartattransaminase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) ≥3× Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern kein Zusammenhang mit SLE
    • Berechnete Kreatinin-Clearance ≤25 ml/min pro 1,73 m2 (nach Cockcroft-Gault-Gleichung)

  7. Laboranomalien Grad 3 oder höher basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE; Anhang 3) des National Cancer Institute, mit Ausnahme der folgenden, die zulässig sind:

    • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (PTT) > > 2,5× ULN aufgrund eines Lupus-Antikoagulans und nicht im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung oder Antikoagulanzientherapie
    • Hypoalbuminämie <2 g/dl aufgrund chronischer Lupusnephritis und nicht im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung
    • Gamma-Glutamyltransferase (GGT) <20× ULN aufgrund von Lupushepatitis und nicht im Zusammenhang mit einer alkoholischen Lebererkrankung, unkontrolliertem Diabetes oder Virushepatitis. Falls vorhanden, müssen etwaige Anomalien im ALT- und/oder AST-Wert ≤ 5× ULN sein
  8. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  9. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  10. Klinische Hinweise auf signifikante instabile oder unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen, die nicht durch SLE verursacht werden (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-, Lungen-, hämatologische, gastrointestinale, neurologische oder infektiöse), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten oder das Thema einem übermäßigen Risiko aussetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAYOS®
Arzneimittel: RAYOS
Die FDA hat RAYOS zur Indikation von Müdigkeit bei Lupus zugelassen.
Aktiver Komparator: IR-Prednison
Arzneimittel: Prednison
Von der FDA zugelassenes Kortikosteroid, das häufig bei SLE eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 3 Monate
Ermüdung, gemessen in FACIT-F pro Patient
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ampel BioSolutions, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMP-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren